復(fù)方磺胺甲噁唑片工藝驗(yàn)證(編輯修改稿)
2024-12-02 11:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 15分鐘、20分鐘和25分鐘取樣測定；第二批、第三批依據(jù)第一批確定的最佳混合時(shí)間進(jìn)行混合。 按照下列取樣點(diǎn)圖進(jìn)行取樣，共取4個(gè)點(diǎn)。 1 2 3 4 圖2總混驗(yàn)證取樣點(diǎn)分布圖水分和含量。(1)%；含磺胺甲惡唑7580%,甲氧芐啶1316%(2)水分偏差≤%；含量：RSD≤％。 檢驗(yàn)方法復(fù)方黃胺甲噁唑片半成品檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 結(jié)果總混驗(yàn)證檢測數(shù)據(jù)見表31和32。驗(yàn)證以進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的壓片機(jī)是否能壓出符合標(biāo)準(zhǔn)的片子。 壓片機(jī)：ZP35D 模具：Φ12mm SMZ/CO專用沖模具 3. 驗(yàn)證步驟 將料粉加入料斗中，開啟壓片機(jī)進(jìn)行壓片。 每10分鐘取樣一次，每次取20片。 片重差異，脆碎度，崩解時(shí)限。片重差異：177。%（平均裝量≥）。 脆碎度：減失重量≤%。崩解時(shí)限：≤12分鐘。 檢驗(yàn)方法復(fù)方黃胺甲噁唑片半成品檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 結(jié)果壓片驗(yàn)證檢測數(shù)據(jù)見表442和43。1 目的本工序塑料瓶包裝的驗(yàn)證，主要證實(shí)能否包裝出合格的塑料瓶包裝產(chǎn)品。變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)（BS15/500B）：回轉(zhuǎn)式全自動塞紙機(jī)（ZSJA） 將包衣后的片進(jìn)行塑料瓶包裝。 抽查10個(gè)包裝單位，包裝量不得有誤差，如有1個(gè)包裝單位誤差為177。1片，加位抽樣復(fù)查， 結(jié)果不得有誤。 抽查20個(gè)包裝單位，瓶口的復(fù)合鋁箔嚴(yán)密100%，瓶蓋的保險(xiǎn)圈與瓶身咬合到位，保險(xiǎn)圈隨著瓶蓋的旋開而斷裂分離。 瓶子。每批抽樣的不合格片瓶數(shù)不得超過抽樣總瓶數(shù)的1％。 檢驗(yàn)方法用人工檢查瓶子是否包裝完好。 結(jié)果包裝檢測數(shù)據(jù)見表552和53。 驗(yàn)證后確認(rèn)驗(yàn)證前確認(rèn)目的是提供文字依據(jù)或者檢測結(jié)果來證明即已結(jié)束的工藝驗(yàn)證的整個(gè)過程下是可靠的條件下完成的。本確認(rèn)主要進(jìn)行儀器儀表的狀態(tài)確認(rèn)（生產(chǎn)和檢驗(yàn)）。 生產(chǎn)用儀器儀表狀態(tài)儀器儀表名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 檢驗(yàn)用儀器狀態(tài)確認(rèn)儀器名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)校驗(yàn)狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 成品測試結(jié)果檢驗(yàn)依據(jù)：復(fù)方黃胺甲噁唑片檢驗(yàn)操作規(guī)程。驗(yàn)證三批產(chǎn)品全檢結(jié)果項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號性狀本品為白色片鑒別1) 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于甲氧芐啶50mg）,加稀硫酸10ml，微使甲氧芐啶溶解后，放冷，濾過，即生成棕褐色沉淀。2)在含量測定項(xiàng)下的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)的兩主峰的保留時(shí)間相一致。3)取本品的細(xì)粉適量，（約相當(dāng)于磺胺甲惡唑50mg），顯芳香第一胺類的鑒別反應(yīng)（取供試品50mg，加稀鹽酸1ml，必要時(shí)緩緩煮沸使溶解，放冷，滴加堿性β萘酚試液數(shù)滴，視供試品不同，生成由橙黃到猩紅色沉淀）。崩解時(shí)限≤12分鐘 片重差異平均裝量177。%（平均裝量≥）含量~，~微生物限度1）細(xì)菌數(shù)≤900個(gè)/g2）霉菌≤90個(gè)/g3）大腸埃希菌：不得檢出結(jié)論： 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證報(bào)告： 復(fù)方黃胺甲噁唑片工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱復(fù)方黃胺甲噁唑片工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號06STP201101驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn) 證 評 價(jià)參加驗(yàn)證人員：偏差處理評價(jià)和建議評價(jià)人： 日期：最終結(jié)論評價(jià)人： 日期：驗(yàn)證報(bào)告審批復(fù)方黃胺甲噁唑片工藝驗(yàn)證報(bào)告審批表方案編號：06STP201101 起草人: 所在部門： 起草日期： 年 月 日審 核 人所 在 部 門簽 字日 期批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日附錄1 混合制粒結(jié)果統(tǒng)計(jì)表表11 混合制粒驗(yàn)證中混合結(jié)果表（第1批）混合時(shí)間批號： 取樣點(diǎn)1234567RSD%5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘結(jié)論： 記錄人： 日期： 復(fù)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1