【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。（3） 質(zhì)量方針指出組織的質(zhì)量方向，質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的展開(kāi)、落實(shí)。 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[ a]]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。說(shuō)明：1. 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化。2. 質(zhì)量目標(biāo)分類(lèi)：（1） 定性目標(biāo)和定量目標(biāo)。（2） 突破性目標(biāo)和控制性目標(biāo)（3） 短期目標(biāo)、中期目標(biāo)和長(zhǎng)期目標(biāo)3. 質(zhì)量目標(biāo)制定要求：一致性、綜合性、關(guān)鍵性、激勵(lì)性、可測(cè)量性。4. 質(zhì)量目標(biāo)制定應(yīng)考慮：（1） 組織及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來(lái)的需求；（2） 管理評(píng)審的結(jié)果；（3） 現(xiàn)有的產(chǎn)品和過(guò)程的業(yè)績(jī)；（4） 所有相關(guān)方，特別是顧客的滿(mǎn)意程度；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如：設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)。應(yīng)用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)圖進(jìn)行目標(biāo)管理（如下表）。質(zhì)量方針質(zhì)量承諾質(zhì)量目標(biāo)部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)備注5. 質(zhì)量目標(biāo)建立應(yīng)具備：（1） 通過(guò)以往信息，建立組織整體質(zhì)量目標(biāo)，并依此提出各相關(guān)部門(mén)/層次的定性或量化、可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。（2） 質(zhì)量目標(biāo)的制定與質(zhì)量方針相一致（3） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)對(duì)持續(xù)改善的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含如何提升質(zhì)量或管理以符合內(nèi)/外部顧客對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的要求。6. 組織總的質(zhì)量目標(biāo)與各崗位具體工作無(wú)直接關(guān)系，不能使組織的質(zhì)量目標(biāo)適當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)化為各崗位的行動(dòng)，為了確保組織成員有與組織質(zhì)量目標(biāo)相一致的具體質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)。組織的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)展開(kāi)至組織內(nèi)相關(guān)的職能、層次（但不一定要展開(kāi)到每個(gè)崗位），形成目標(biāo)系統(tǒng)（可彩矩陣圖、系統(tǒng)圖）。 最高管理者應(yīng)確保:a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 說(shuō)明：1 目的：確保QMS的適宜、充分和完整。2 質(zhì)量策劃要求：（1） 結(jié)果應(yīng)與QMS的其它要求協(xié)調(diào)一致；（2） 結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求并形成易于操作的文件；（3） 策劃引起的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并在更改期間仍保持QMS的完整性（4） 策劃應(yīng)圍繞實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行3 質(zhì)量策劃時(shí)機(jī)：（1） 新建或修訂QMS時(shí)；（2） 質(zhì)量方針修訂時(shí)；（3） QMS運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題或預(yù)見(jiàn)到可能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；（4） 需識(shí)別并確定QMS所需過(guò)程，順序和相互關(guān)系時(shí)；（5） 為確保過(guò)程有效運(yùn)作和控制，需識(shí)別并確定資源要求時(shí)；（6） 開(kāi)展QMS的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)時(shí)；（7） 為提高QMS的有效性和顧客滿(mǎn)意時(shí)；4 質(zhì)量策劃輸入：為提高質(zhì)量策劃的效率和有效性，應(yīng)考慮以下輸入：（1） 質(zhì)量方針；（2） 現(xiàn)行QMS運(yùn)行業(yè)績(jī)；（3） 顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；（4） 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定。（5） 產(chǎn)品的性能；（6） 質(zhì)量管理體系過(guò)程的表現(xiàn)；（7） 過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；（8） 現(xiàn)存問(wèn)題和改進(jìn)機(jī)會(huì)；（9） 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和減少5 質(zhì)量策劃的輸出：質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)形成文件（主要是質(zhì)量管理體系文件），并要確定：（1） 目標(biāo)和相應(yīng)指標(biāo)；（2） 體系過(guò)程和要素；（3） 實(shí)施策劃結(jié)果所需要的人員職責(zé)分配、權(quán)限和培訓(xùn)；（4） 所需的技能和知識(shí)；（5） 改進(jìn)的途徑、方法和工具；（6） 所需的資源；（7） 繼續(xù)策劃的需要的策劃需求；（8） 評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)成果和指標(biāo)；（9） 文件和記錄的需求；6 QMS總體設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意：（1） 明確納入體系的產(chǎn)品過(guò)程范圍、相互關(guān)系以及組織和外部的關(guān)系，包括供應(yīng)鏈；（2） 過(guò)程分析；（3） 確定文件化程序；（4） 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與成本，選擇合適方法確定所需要的準(zhǔn)則；7 質(zhì)量管理體系的變更時(shí)機(jī):顧客變化、市場(chǎng)變化等8 質(zhì)量管理體系的變更內(nèi)容如：組織機(jī)構(gòu)變更、部門(mén)變化9 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容：過(guò)程識(shí)別和安排、職責(zé)和權(quán)限的界定和溝通等10 為了達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)從顧客角度考慮，哪些管理活動(dòng)及資源是必須的。規(guī)劃產(chǎn)品或服務(wù)所需要的流程包括符合需求及內(nèi)部各階段/機(jī)能管理必須或支持性的流程，如；QC工程圖的建立。應(yīng)確保公司在組織改變或調(diào)整時(shí)，不論對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)是否產(chǎn)生影響，質(zhì)量系統(tǒng)都能有效動(dòng)作。11 QMS策劃與其它過(guò)程策劃的關(guān)系 質(zhì)量體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過(guò)程資源質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品要求過(guò)程文件資源驗(yàn)證、確認(rèn)監(jiān)視、測(cè)量產(chǎn)品過(guò)程符合性記錄適用統(tǒng)計(jì)方法監(jiān)視、測(cè)量分析、改進(jìn) 總則過(guò)程階段評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)職責(zé)權(quán)限生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃 內(nèi)部質(zhì)量審核審核方案策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。說(shuō)明：1. 最高管理者應(yīng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并予以傳達(dá)，所有員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)。權(quán)限和職責(zé)的分配應(yīng)有助于全員參與和對(duì)質(zhì)量的承諾。2. 基本思路：組織目標(biāo)設(shè)定、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職責(zé)權(quán)限劃分、崗位責(zé)任制、人員配備 3. 接口處理4. 組織相互關(guān)系文件化：組織結(jié)構(gòu)圖，質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖，部門(mén)工作職能。各階層人員職務(wù)說(shuō)明書(shū)。5. 組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置原則：（1） 目標(biāo)原則：各部門(mén)應(yīng)與整體目標(biāo)保持一致（2） 功能齊全原則：決策、管理、執(zhí)行、信息、監(jiān)督（3） 精干原則（4） 管理層次幅度適宜原則（5） 以事定崗、以崗定人原則6. 員工崗位職責(zé)與質(zhì)量目標(biāo)無(wú)直接聯(lián)系，不能把質(zhì)量目標(biāo)細(xì)分到崗位職責(zé) 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。 b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求。 c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。說(shuō)明：1. 2. 管理者代表的職責(zé)還有：合格稽查人員的核準(zhǔn)，管理審查會(huì)議的召集、質(zhì)量系統(tǒng)有效性的裁定最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性進(jìn)行溝通。說(shuō)明：1. 目的：增進(jìn)信息交流，有效參與質(zhì)量活動(dòng)2. 范圍：整個(gè)組織；3. 內(nèi)容：有關(guān)體系過(guò)程運(yùn)行狀況及輸出結(jié)果的信息。主要是有效性的信息；4. 溝通是信息的傳遞和交換過(guò)程，有效管理、持續(xù)改進(jìn)、全員參與、管理者代表作用的發(fā)揮有賴(lài)于內(nèi)部溝通5. 溝通方向：橫向溝通、縱向溝通、斜向溝通6. 內(nèi)部溝通實(shí)現(xiàn)：（1） 使用簡(jiǎn)單和重復(fù)的語(yǔ)言；（2） 運(yùn)用移情作用：設(shè)身處地為他人著想（3） 理解動(dòng)作語(yǔ)言（4） 培養(yǎng)有效的傾聽(tīng)習(xí)慣：專(zhuān)心、主動(dòng)進(jìn)入角色、贊同性（5） 成文溝通；（6） 應(yīng)用靈活的工具：例會(huì)、簡(jiǎn)報(bào)等7. 內(nèi)部溝通對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性可包括涉及體系過(guò)程及管理等多方面的溝通，溝通可促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過(guò)程有效性。 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄()。說(shuō)明：1 QMS的適宜性、充分性和有效性（1） QMS的適宜性要求其具有適應(yīng)環(huán)境的特殊性，如：① 科學(xué)技術(shù)、市場(chǎng)、顧客期望等外部環(huán)境因素對(duì)QMS的影響② 組織內(nèi)部的目標(biāo)、理念、管理方式、人員特點(diǎn)、產(chǎn)品類(lèi)型、過(guò)程規(guī)模以及其它QMS狀況 的影響③ QMS與外界之間人、財(cái)、物和信息的交換（2） QMS的充分性要求其符合QMS要求和具有實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品使之滿(mǎn)足要求的能力① 體系結(jié)構(gòu)，包括組織結(jié)構(gòu)是否合理② 過(guò)程和活動(dòng)是否齊全③ 資源配備是否充分合理④ 體系文件是否滿(mǎn)足要求⑤ 所需信息是否足夠⑥ 所用方法是否適當(dāng)（3） QMS的有效性要求其能完成策劃活動(dòng)，達(dá)到策劃結(jié)果。即QMS能有效作用，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)① QMS的各項(xiàng)活動(dòng)是否按規(guī)定完成，尤其是否按PDCA模式來(lái)完成② 過(guò)程輸出，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定地達(dá)到顧客需求2管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息: a) 審核結(jié)果。b) 顧客反饋。c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性。 d) 預(yù)防和糾正措施的狀況。 e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g) 改進(jìn)的建議。說(shuō)明：1 QMS審核包括內(nèi)部審核、顧客審核和認(rèn)證審核 2可能影響質(zhì)量管理體系的變更：① 外部環(huán)境的變化（出現(xiàn)新技術(shù)、研究開(kāi)發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、社會(huì)、環(huán)境和相關(guān)法律法規(guī)的變化）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的不適宜。② 持續(xù)改進(jìn)的需要或已識(shí)別過(guò)程的未充分展開(kāi)而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行體系某些過(guò)程需要改進(jìn)。③ 實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不切合實(shí)際而導(dǎo)致變更 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)。b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)。c) 資源需求 說(shuō)明：1 管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)注重以下內(nèi)容：（1） 為相關(guān)方增值；（2） 產(chǎn)品性能工巧匠過(guò)程表現(xiàn)的改進(jìn)；（3） 組織機(jī)構(gòu)和資源的適宜性；（4） 將新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力；（5） 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理；（6） 符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；（7） 對(duì)未來(lái)所需資源進(jìn)行策劃；2 管理評(píng)審的輸出可運(yùn)用糾正和預(yù)防措施進(jìn)行。6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。a) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。說(shuō)明：1 資源是QMS管理的客觀(guān)條件2 識(shí)別資源要求、提供充分資源、有效利用資源、管理驗(yàn)證資源3 資源除了人力、基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境外，還應(yīng)適當(dāng)考慮信息、供方及合作關(guān)系、自然資源、財(cái)務(wù)資源等。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）。說(shuō)明：1 人員的能力可從資歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等方面加以確定；2 人力資源識(shí)識(shí)別措施的需要除了規(guī)定其能力要求外，還有組織和個(gè)人發(fā)展需求。3 培訓(xùn)措施的有效性體現(xiàn)在經(jīng)培訓(xùn)后的人員能力的提高和過(guò)程有效性的改善，所以過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)可通過(guò)人員能力的變化程度來(lái)進(jìn)行。評(píng)價(jià)依據(jù)是售貨員適任條件和過(guò)程結(jié)果的改善狀況。評(píng)價(jià)方式：① 受培訓(xùn)者自我評(píng)價(jià)② 培訓(xùn)者的評(píng)價(jià)③ 管理者對(duì)受培訓(xùn)者的表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)④ 具體方式如：?jiǎn)柧碚{(diào)查、書(shū)面考試、操作驗(yàn)證、心得體會(huì)、定期成效追蹤。4 對(duì)于采取人員資源配置措施的有效性進(jìn)行可采取對(duì)人員表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)的方式。5 d）表現(xiàn)在：最終產(chǎn)品使用場(chǎng)合和用途、所負(fù)責(zé)操作的功能和用途、操作失誤的后果、本部門(mén)和本崗位的質(zhì)量目標(biāo)。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。說(shuō)明：1. 基礎(chǔ)設(shè)施是指與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)有關(guān)，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。2. 組織應(yīng)根據(jù)諸如目標(biāo)、業(yè)績(jī)、成本、安全、保密性和與更新的要求來(lái)確定基礎(chǔ)設(shè)施。應(yīng)由適當(dāng)部門(mén)鑒定設(shè)施的需要并由主管單位負(fù)責(zé)維護(hù)3. 確?；A(chǔ)設(shè)施能持續(xù)滿(mǎn)足運(yùn)行要求，應(yīng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施的重要性和用途，規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)與驗(yàn)證的類(lèi)型和頻次。4. 生產(chǎn)設(shè)備和測(cè)量設(shè)備因其使用的特殊性應(yīng)與基礎(chǔ)設(shè)施分開(kāi)管理5. 管理內(nèi)容：l 建立影響產(chǎn)品符合性的設(shè)施清單l 設(shè)施數(shù)量l 管理人員l 設(shè)施控制特性和維護(hù)、保養(yǎng)要求l 相關(guān)記錄6. 考慮相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；7. 考慮基礎(chǔ)設(shè)施所引起的環(huán)境問(wèn)題和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品的符合要求所需的工作環(huán)境。說(shuō)明：1 工作環(huán)境是工作時(shí)所處的一組物理，社會(huì)，心理和環(huán)境對(duì)產(chǎn)品符合性發(fā)生影響的因素2 工作環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件3 工作環(huán)境是人物因素的組合。影響工作環(huán)境的人的因素包括：（1） 發(fā)揮所有員工潛能和創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)；（2） 安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；（3） 人體功效學(xué)；（4） 員工所使用的特殊設(shè)施；影響工作環(huán)境的物的因素包括：熱、衛(wèi)生、污染等4 工作環(huán)境改善和控制的意義：(1) 塑造良好形象，增強(qiáng)客戶(hù)信心；(2) 保持產(chǎn)品質(zhì)量，提高工作效率。(3) 符合社會(huì)要求，保障員工健康5 工作環(huán)境分類(lèi)和管理： 工藝衛(wèi)生環(huán)境和管理；從工藝角度為保證產(chǎn)品質(zhì)量而提出的環(huán)境要求，包括作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的濕度、噪聲、照明等；管理方法：（1）消除破壞工藝衛(wèi)生的污染源。 （2）建立工藝衛(wèi)生檢驗(yàn)手段 （3）嚴(yán)格按照工藝衛(wèi)生要求進(jìn)出工作場(chǎng)所 勞動(dòng)保護(hù)環(huán)境及管理：從保護(hù)員工身心健康、安全角度提出要求管理方法：（1） 制定安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，貫徹勞動(dòng)保護(hù)法（2） 完善安全技術(shù)。 環(huán)境保護(hù)管理；管理方法：（1）物品定置管理（2）色標(biāo)管理6 有關(guān)影響工作環(huán)境的因素應(yīng)考慮：（1） 工作條件：現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境的要求，如：5S管理（2） 安全衛(wèi)生與健康工