【文章內容簡介】 d)“標準”要求的記錄； e)受審核方的基本信息； f)質量手冊的控制?！?“標準”要求編制的形成文件的程序● 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件（通常要求列出清單）和記錄以及以前的審核報告。5)文件評審的依據(jù)、●ISO9000：2005標準、ISO9001：2008標準、受審核方的質量方針、質量目標和質量手冊、受審核方適用于其行業(yè)的法律法規(guī)、產品標準等文件。6)文件評審的評審意見●對文件作適當?shù)难a充和修改、視文件補充和修改情況，決定審核是否繼續(xù)進行或暫停，直至有關的文件得到解決7)文件評審的結論●覆蓋“標準”的全部要求，“通過”；●部分不符合要求，“基本通過，受審核方對文件進行修改，結合現(xiàn)場審核予以驗證”?！駴]有覆蓋“標準”的要求，“需對文件進行修改，并經認證機構驗證符合后，才能進行現(xiàn)場審核”b．現(xiàn)場初訪的意圖和時機1)現(xiàn)場初訪的時機●文件評審后2)現(xiàn)場初訪的意圖●收集下列信息：質量管理體系運行進展情況； 生產或工作特點； 受審核區(qū)域的分布及交通； 審核中的條件限制等。●通過現(xiàn)場初訪：進一步確定審核的可行性； 為現(xiàn)場審核準備，編制審核計劃收集信息。 現(xiàn)場審核的準備a．編制審核計劃的要求（編制人、作用、提交的時間和修改）1)審核計劃編制人、●審核組長編制審核計劃，審核計劃應當便于審核活動的日程安排和協(xié)調；審核計劃的詳細程度應當反映審核的范圍和復雜程度。審核計劃應當有充分的靈活性，以允許更改，例如隨著現(xiàn)場審核活動的進展，審核范圍的更改可能是必要的。 2)審核計劃作用、●審核計劃為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)?！駥τ趯徍宋蟹剑獫M足審核方按總目的和審核方按程序的要求，并作為審核方按監(jiān)視的依據(jù)之一?！駥τ趯徍私M，要明確審核的具體內容和要求包括分工，為審核實施進行預先安排；●對于受審核方，要了解審核活動的內容和日程安排，并提前做好迎審準備。3)審核計劃提交的時間和修改審核計劃提交的時間●再現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應當經審核委托方評審和接受，并提交受審核方，受審核方的任何異議應當在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。審核計劃提交的修改●任何經修改的審核計劃應當在繼續(xù)審核前得到各方同意。b．審核計劃應包括的內容a）審核目的； b）審核準則和引用文件； c）審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能的單元及過程； d）進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點； e）現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議； f）審核組成員和向導的作用和職責； g）向審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源。 適當時，審核計劃還應當包括： h）確定受審核方的代表； i）當審核工作和審核報吿所用語言與審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作和審核報吿所用的語言； j) 審核報告的主題； k）后勤安排（交通、現(xiàn)場設施等）； l）保密事宜； m) 審核后續(xù)活動。 c．審核計劃在現(xiàn)場審核中的靈活性●審核計劃在現(xiàn)場審核中允許更改，但應當在審核組長、受審核方之間認可、同意，予以解決d．審核人日的確定依據(jù)和影響因素●受審核方規(guī)模的大??；●產品復雜程度；●審核范圍和過程刪減情況；●審核場所（多現(xiàn)場）的多少；●受審核方接受審核的準備情況（如已被另一個第三方機構認證或承認）。e．審核組工作分配的原則●審核組工作的分配應當考慮審核員的獨立行和能力的需要，資源的有效利用，以及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責；●為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作；●工作分配方式可在審核計劃中、在審核準備會議上、在審核組內部溝通會議上、在現(xiàn)場審核過程中如有緊急需要可隨時調整分工f．審核工作文件的內容和使用要求，在審核中使用檢查表的益處和風險1)審核工作文件的內容和使用要求●審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有關的信息，準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件可包括：―――－檢查表和審核抽樣計劃；――――記錄信息（例如：支持性證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄）的表格。如：審核記錄表、不合格報告表、審核報告表、會議簽到表和會議記錄表等。2)審核中使用檢查表的益處和風險●檢查表確定了具體審核任務實施的路線、內容與方法的框架，用于審核設施的提示個參考。是審核員的工作文件、審核提綱（備忘錄）或工具●檢查表的適用有助于確保：――――審核目的的清晰與明確；――――審核內容的周密和完整；――――審核路線的清晰與邏輯性；――――審核方法的合理性；――――審核時間分配及審核節(jié)奏的合理性●檢查表不應披露給受審核方，更不應事前通報受審核方；●檢查表最好由審核員默記腦中，以自然而巧妙的方式提問。不可逐條照本宣科，變成生硬的我問你答的檢查過程；●如發(fā)現(xiàn)重大線索，應當偏離檢查表，跟蹤查證。但也要防止拋開檢查表的“隨意”審核；●檢查表，包括其使用后形成的記錄，應當保存到審核結束。審核組成員在任何時候都應當妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件?！駲z查表和表格的使用不應當限制審核活動的內容，審核活動的內容可隨著審核中收集信息的結果而發(fā)生變化。 g．編制檢查表的方法和技能（如何體現(xiàn)審核思路、標準要點、抽樣原則、PDCA 方法的要求）●依據(jù) “審核準則”反映過程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán)，列出相應的“標準”、“法規(guī)”、“文件”條款●按部門審核時應理出主要過程和相關過程；按過程審核時應說明到那些部門去審核。過程的流程應當清楚，關鍵過程和整個過程的有效性必須審核?！褡⒁膺壿嬳樞颍鞔_審核方法和步驟；●識別關鍵過程，抓住重點，抽樣應有代表性；審核思路● 到哪兒查―――場所、部門、過程（活動）● 找誰查―――對象● 查什么―――項目或問題● 如何查―――－審核方法標準要點●應覆蓋GB/T19001：2000標準的要求，及其它審核準則的要求抽樣原則●應當針對審核的項目和問題（信息源或稱母體）的大小或多少，確定抽取有代表性的樣本（子樣）和足夠的樣本量（如抽查3――5份合同評審記錄，5――7件計量器具的校準狀態(tài)等）。PDCA 方法的要求●“如何查”應按過程方法的思路：輸入――活動――輸出和P（策劃）－D（實施）－C（檢查）－A（處置）順序進行審核，也可按“標準”條款順序號進行審核（包括抽樣方案），重在審核各過程（活動）結果的有效性。 現(xiàn)場審核的實施a．舉行首次會議的目的、時機、可能的參加人員、內容及程序1)首次會議的目的● 確認審核計劃● 簡要介紹審核活動如何實施（介紹審核的方法和程序）● 建立正式聯(lián)系，確認溝通渠道● 向受審核方提供詢問機會2)首次會議的時機●實施現(xiàn)場審核前，一般在30分鐘內。首次會議可能的參加人員●受審核方主要領導應參加首次會議，有特殊情況應指定代表參加。3)首次會議的內容及程序●與會者簽到●介紹（雙方與會人員），包括概述其職責●確認審核目的、范圍、準則●確認審核計劃中日程和其它安排●介紹審核過程的主要方法和程序●確認審核組和受審核方之間正式的溝通渠道●確認審核所使用的語言●確認在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況●確認審核組所需資源和設施●確認有關保密事宜●確認審核組工作時的安全事項、應急和安全程序●確認向導安排、作用和身份●報告的方法●有關審核可能被終止的條件的信息●關于審核的實施或結論的申訴系統(tǒng)的信息b．溝通的類型、目的、重要性以及對審核過程的影響1