藥品上市前注冊制度調(diào)查問卷-“新形勢下(編輯修改稿)
2025-05-09 08:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3 4 5 N/A64. 對審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題以一定形式給予申請單位充分答辯的機(jī)會，增加審評的透明度 1 2 3 4 5 N/A65. 建立常規(guī)的專家咨詢委員會有償咨詢機(jī)制，以減少研發(fā)中不必要的彎路 1 2 3 4 5 N/A66. 以省局為橋梁，建立常規(guī)的審評分類咨詢機(jī)制 1 2 3 4 5 N/A67. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 下列改進(jìn)藥品技術(shù)審評模式的措施，其必要性和可行性如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要68. 在現(xiàn)行審評模式下，較大幅度增加審評人員 1 2 3 4 5 N/A69. 在現(xiàn)行審評模式下，精簡審評程序，提高效率 1 2 3 4 5 N/A70. 對風(fēng)險較低的審評事項，委托有條件的省級藥監(jiān)部門進(jìn)行，以加快審評速度 1 2 3 4 5 N/A71. 利用全國的審評資源，增設(shè)區(qū)域性的國家藥審分中心，按申請事項類別劃分審評任務(wù)，以維持全國統(tǒng)一的審評尺度，并加快審評速度 1 2 3 4 5 N/A72. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 下列諸因素作為實施藥物臨床試驗“寬進(jìn)嚴(yán)出”制度的前提條件，其重要程度如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要73. 研發(fā)單位的信用和研究規(guī)范性 1 2 3 4 5 N/A74. 研發(fā)單位的專業(yè)水平和藥物評價能力 1 2 3 4 5 N/A75. 倫理委員會的審查能力和日常監(jiān)督 1 2 3 4 5 N/A76. 臨床試驗機(jī)構(gòu)對受試者權(quán)益的重視和保障能力 1 2 3 4 5 N/A77. 臨床試驗機(jī)構(gòu)的信用和研究規(guī)范性 1 2 3 4 5 N/A78. 臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量不足，研究資源被擠占 1 2 3 4 5 N/A79. 臨床試驗機(jī)構(gòu)的研究水平和經(jīng)驗 1 2 3 4 5 N/A80. 監(jiān)管部門臨床試驗現(xiàn)場核查的水平和強(qiáng)度 1 2 3 4 5 N/A81. 藥物不良反應(yīng)的報告機(jī)制和監(jiān)測能力 1 2 3 4 5 N/A82. 公眾對藥物臨床試驗風(fēng)險的認(rèn)知和承受力 1 2 3 4 5 N/A83. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 下列改進(jìn)我國藥品臨床試驗準(zhǔn)入制度的措施，其必要性和可行性如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要84. 審批時限與國際接軌，仍維持現(xiàn)行的審查標(biāo)準(zhǔn) 1 2 3 4 5 N/A85. 審批時限與國際接軌，簡化審查要求，重點(diǎn)審查安全性和臨床試驗方案 1 2 3 4 5 N/A86. 建立研發(fā)單位的誠信檔案和信用等級評估制度，根據(jù)等級有條件地簡化審批和縮短時限 1 2 3 4 5 N/A87. 取消審批，采用備案制度，風(fēng)險和責(zé)任由研發(fā)單位承擔(dān) 1 2 3 4 5 N/A88. 引入保險機(jī)制或研究保證金制度，對臨床研究的風(fēng)險和突發(fā)事件進(jìn)行救濟(jì) 1 2 3 4 5 N/A89. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 實行藥品上市許可人制度（MAH制度）對下列諸方面的影響，其程度如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要90. 有利于調(diào)動藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，鼓勵創(chuàng)新 1 2 3 4 5 N/A91. 有利于研發(fā)轉(zhuǎn)向更注重臨床應(yīng)用和市場價值 1 2 3 4 5 N/A92. 有利于強(qiáng)化研發(fā)單位的責(zé)任意識，提高研發(fā)質(zhì)量，并避免技術(shù)轉(zhuǎn)讓中的研發(fā)責(zé)任糾紛 1 2 3 4 5 N/A93. 有利于藥品研發(fā)和生產(chǎn)向更專業(yè)化集中的方向發(fā)展，提高效率 1 2 3 4 5 N/A94. 有利于減少藥品生產(chǎn)能力閑置，合理利用資源 1 2 3 4 5 N/A95. 有利于減少批準(zhǔn)文號的大量閑置 1 2 3 4 5 N/A96. 有利于打破藥品招標(biāo)上的地方保護(hù) 1 2 3 4
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