藥品上市前注冊(cè)制度調(diào)查問(wèn)卷-“新形勢(shì)下(編輯修改稿)
2025-05-09 08:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 3 4 5 N/A64. 對(duì)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以一定形式給予申請(qǐng)單位充分答辯的機(jī)會(huì)，增加審評(píng)的透明度 1 2 3 4 5 N/A65. 建立常規(guī)的專家咨詢委員會(huì)有償咨詢機(jī)制，以減少研發(fā)中不必要的彎路 1 2 3 4 5 N/A66. 以省局為橋梁，建立常規(guī)的審評(píng)分類咨詢機(jī)制 1 2 3 4 5 N/A67. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 下列改進(jìn)藥品技術(shù)審評(píng)模式的措施，其必要性和可行性如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要68. 在現(xiàn)行審評(píng)模式下，較大幅度增加審評(píng)人員 1 2 3 4 5 N/A69. 在現(xiàn)行審評(píng)模式下，精簡(jiǎn)審評(píng)程序，提高效率 1 2 3 4 5 N/A70. 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的審評(píng)事項(xiàng)，委托有條件的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行，以加快審評(píng)速度 1 2 3 4 5 N/A71. 利用全國(guó)的審評(píng)資源，增設(shè)區(qū)域性的國(guó)家藥審分中心，按申請(qǐng)事項(xiàng)類別劃分審評(píng)任務(wù)，以維持全國(guó)統(tǒng)一的審評(píng)尺度，并加快審評(píng)速度 1 2 3 4 5 N/A72. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 下列諸因素作為實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)“寬進(jìn)嚴(yán)出”制度的前提條件，其重要程度如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要73. 研發(fā)單位的信用和研究規(guī)范性 1 2 3 4 5 N/A74. 研發(fā)單位的專業(yè)水平和藥物評(píng)價(jià)能力 1 2 3 4 5 N/A75. 倫理委員會(huì)的審查能力和日常監(jiān)督 1 2 3 4 5 N/A76. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)受試者權(quán)益的重視和保障能力 1 2 3 4 5 N/A77. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信用和研究規(guī)范性 1 2 3 4 5 N/A78. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足，研究資源被擠占 1 2 3 4 5 N/A79. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究水平和經(jīng)驗(yàn) 1 2 3 4 5 N/A80. 監(jiān)管部門(mén)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的水平和強(qiáng)度 1 2 3 4 5 N/A81. 藥物不良反應(yīng)的報(bào)告機(jī)制和監(jiān)測(cè)能力 1 2 3 4 5 N/A82. 公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知和承受力 1 2 3 4 5 N/A83. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 下列改進(jìn)我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入制度的措施，其必要性和可行性如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要84. 審批時(shí)限與國(guó)際接軌，仍維持現(xiàn)行的審查標(biāo)準(zhǔn) 1 2 3 4 5 N/A85. 審批時(shí)限與國(guó)際接軌，簡(jiǎn)化審查要求，重點(diǎn)審查安全性和臨床試驗(yàn)方案 1 2 3 4 5 N/A86. 建立研發(fā)單位的誠(chéng)信檔案和信用等級(jí)評(píng)估制度，根據(jù)等級(jí)有條件地簡(jiǎn)化審批和縮短時(shí)限 1 2 3 4 5 N/A87. 取消審批，采用備案制度，風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任由研發(fā)單位承擔(dān) 1 2 3 4 5 N/A88. 引入保險(xiǎn)機(jī)制或研究保證金制度，對(duì)臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和突發(fā)事件進(jìn)行救濟(jì) 1 2 3 4 5 N/A89. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 實(shí)行藥品上市許可人制度（MAH制度）對(duì)下列諸方面的影響，其程度如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要90. 有利于調(diào)動(dòng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，鼓勵(lì)創(chuàng)新 1 2 3 4 5 N/A91. 有利于研發(fā)轉(zhuǎn)向更注重臨床應(yīng)用和市場(chǎng)價(jià)值 1 2 3 4 5 N/A92. 有利于強(qiáng)化研發(fā)單位的責(zé)任意識(shí)，提高研發(fā)質(zhì)量，并避免技術(shù)轉(zhuǎn)讓中的研發(fā)責(zé)任糾紛 1 2 3 4 5 N/A93. 有利于藥品研發(fā)和生產(chǎn)向更專業(yè)化集中的方向發(fā)展，提高效率 1 2 3 4 5 N/A94. 有利于減少藥品生產(chǎn)能力閑置，合理利用資源 1 2 3 4 5 N/A95. 有利于減少批準(zhǔn)文號(hào)的大量閑置 1 2 3 4 5 N/A96. 有利于打破藥品招標(biāo)上的地方保護(hù) 1 2 3 4
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