【文章內容簡介】 于包裝破損或污染、滯銷、近效期需退回供應商的情況；蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產企業(yè)，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。、庫房保管按照藥品出庫復核程序，雙人復核出庫，辦理蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進退出。退貨結束后，由保管員填寫蛋白同化制劑、肽類激素購進退出記錄、需冷藏的蛋白同化制劑、肽類激素藥品的購進退出，要先溝通供貨方取貨時間，為對方提供冷藏藥品在庫溫度證明，按照溫度要求做好包裝控制。甘肅某某有限責任公司質量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應（ADR）報告制度頁數(shù)2文件編號XRYYDTQM0082016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質管部制定依據(jù)《反興奮劑條例》《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》一、目的：為加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確?；颊哂盟幇踩行?，根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》等有關規(guī)定，制定本制度。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應（ADR）報告三、內容：（一）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應 、主要是指合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品在正常用法、用量情況下 出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應主要包括蛋白同化制劑、肽類激素藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。如：因服用蛋白同化制劑、肽類激素藥品引起死亡的；致癌致畸的；損害重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；延長住院治療時間的等等。（二）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應的報告范圍、上市五年以內蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，收集并報告其所有可疑的不良反應。、上市五年以上蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，報告其嚴重的、罕見的、或說明書未收載的不良反應。（三）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應報告的程序、加強對本公司所經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應，應立即向質量管理部和質量負責人報告。質量管理部在詳細記錄并調查確認后，填寫“蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應報告表”，向所在地市級藥監(jiān)部門報告。、本公司經營的蛋白同化制劑、肽類激素藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效的方式報告所在地市級藥監(jiān)部門，并按藥監(jiān)局的要求報告有關部門。、其他可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應和病例，每季向所在地市級藥監(jiān)部門集中報告。（四）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品不良反應的處理、經藥品監(jiān)督管理部門或本公司質量管理部確認有蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應的，質量管理部應立即通知儲運部、業(yè)務部停止該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的發(fā)貨和銷售，就地封存，并及時追回已售出的該藥品。業(yè)務部聯(lián)系該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的供貨單位協(xié)商處理。、質量管理部應定期匯總、分析所收集的蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應報表，按規(guī)定向蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應監(jiān)測部門報告。甘肅某某有限責任公司質量管理體系文件文件名稱含特殊藥品復方制劑銷售管理制度頁數(shù)2文件編號XRYYDTQM0092016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質管部制定依據(jù)《反興奮劑條例》《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》一. 制定目的 含特殊藥品復方制劑銷售管理制度，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。 本制度適用于經營過程中對含特殊藥品復方制劑銷售管理控制。 關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知（國食藥 監(jiān)安[2009]503號）：含特殊藥品復方制劑，此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含曲馬多復方制劑、復方地芬諾酯片和復方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。，可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。，應當按照藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；（銷售）、出（入）庫驗收。，實行雙人雙鎖管理。，如發(fā)現(xiàn)購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協(xié)助核實。，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。，應查驗返回的藥品收貨回執(zhí)記載內容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。應核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的藥品名稱、單位、金額，如發(fā)現(xiàn)異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。甘肅某某有限責任公司質量管理體系文件文件名稱含麻黃堿復方制劑藥品安全信息報告制度頁數(shù)1文件編號XRYYDTQM0102016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質管部制定依據(jù)《反興奮劑條例》《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》一、目的：為加強含麻黃堿復方制劑，蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全管理，防止此類藥品從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二 適用范圍：含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經營全過程三．內容：，企業(yè)每季度第一個月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的經銷、流向和庫存情況；、防盜設施及蛋白同化制劑、肽類激素專庫/專柜報警監(jiān)控設備聯(lián)網情況進行查看，如發(fā)現(xiàn)安全問題，應立即報質量管理部。、蛋白同化制劑、肽類激素藥品，在運輸途中發(fā)現(xiàn)藥品被盜、被搶、丟失的情況應立即向公司質管部報告，保護好現(xiàn)場向所在地公安機關報案。甘肅某某有限責任公司質量管理體系文件文件名稱含麻黃堿復方制劑禁毒責任制度頁數(shù)3文件編號XRYYDTQM0112016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質管部制定依據(jù)《反興奮劑條例》《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》一、目的：為加強含麻黃堿復方制劑，蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全管理，防止此類藥品從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二、適用范圍：含麻黃堿復方制劑藥品經營全過程質量管理三、內容：（一）、企業(yè)負責人（總經理）職責、總經理應熟悉國家禁毒方面的法律、法規(guī)、規(guī)章，為含麻黃堿復方制劑經營安全管理的第一責任人。保證公司按依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動；、領導、督促、推進、執(zhí)行公司含麻黃堿復方制劑各項經營管理制度，對企業(yè)經營的含麻黃堿復方制劑安全工作負全面領導責任；、重視禁毒工作，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品安全要求相適應；、簽發(fā)質量管理、禁毒安全方面的文件。（二）、業(yè)務部經理職責、認真審查供貨單位的法定資格、考察其履行合同的能力，簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款；確保購進合法的含麻黃堿復方制劑。、建立供貨商資料檔案和蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進記錄，并按照規(guī)定保存；確保購進含麻黃堿復方制劑數(shù)量準確。、含麻黃堿復方制劑藥品必須銷售給具有合法資格的單位，并跟蹤售出含麻黃堿復方制劑收貨情況；（三）、質量管理負責人職責、認真貫徹執(zhí)行蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復方制劑相關法律法規(guī)，加強公司的禁毒安全工作，實行質量否決權；、協(xié)助總經理認真貫徹禁毒安全方面的決策、決定、批示等，對總經理負責；、組織制定、修訂和完善公司質量管理體系、禁毒安全文件，具體領導公司含麻黃堿復方制劑經營質量方針、禁毒安全目標的制定、實施和檢查考核；（四）、質量管理機構負責人職責、認真學習和貫徹含麻黃堿復方制劑質量管理的方針、政策及有關規(guī)定，加強公司含麻黃堿復方制劑的全面安全質量管理工作，有效實施質量否決權；、在經理領導下，全面負責公司含麻黃堿復方制劑購、銷、存各環(huán)節(jié)質量安全管理工作，及時向領導匯報有關在庫藥品安全管理方面的問題，對有關安全問題提出處理建議；、協(xié)助質量管理負責人組織公司質量分析會和重大質量事故處理會議；、負責對首營企業(yè)及首營品種的審核工作；、負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作；、指導質量驗收人員正確執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定，指導藥品養(yǎng)護人員合理貯存、養(yǎng)護含麻黃堿復方制劑；、主管蛋白同化制劑、肽類激素質量管理小組的日常質量安全管理工作；（五）、質量管理員質量職責、堅持“不讓含麻黃堿復方制劑流入非法渠道”的觀念，協(xié)助公司有關部門做好質量安全管理及禁毒工作；、對公司經營過程中的含麻黃堿復方制劑藥