【正文】 入庫程序。，對(duì)蛋白同化制劑與肽類激素的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。三、內(nèi)容：《藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》進(jìn)行收貨，檢查運(yùn)輸?shù)鞍淄苿?、肽類藥品的車輛是否符合要求，對(duì)有冷藏要求的藥品按冷藏藥品有關(guān)規(guī)定收貨。、肽類激素銷售企業(yè)進(jìn)行匯總、評(píng)審，并出具《蛋白同化制劑、肽類激素合格客戶目錄》。、采購人員應(yīng)建立《蛋白同化制劑、肽類激素購進(jìn)記錄》，記錄應(yīng)真實(shí)完整，并注明蛋白同化制劑、肽類激素的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期2年。三、內(nèi)容：、蛋白同化制劑、肽類激素采購，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當(dāng)并具有合理庫存，保障醫(yī)療供應(yīng)。（七）、建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。（三）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責(zé)任人。、按照藥品的儲(chǔ)存要求合理儲(chǔ)存含麻黃堿類復(fù)方制劑，并設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。（二）、含麻黃堿類復(fù)方制劑本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)的復(fù)方制劑。業(yè)務(wù)部購進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素藥品時(shí)，按照首營企業(yè)和首營品種要求索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門審核建檔。蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄一、蛋白同化制劑、肽類激素專項(xiàng)藥品管理制度XRYYDTQM0012016二、蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售質(zhì)量管理制度XRYYDTQM0022016三、蛋白同化制劑、肽類激素收貨、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度XRYYDTQM0032016四、蛋白同化制劑、肽類激素儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制XRYYDTQM0042016五、蛋白同化制劑、肽類激素儲(chǔ)運(yùn)安全管理制度XRYYDTQM0052016六、不合格蛋白同化制劑、肽類激素管理制度XRYYDTQM0062016七、蛋白同化制劑、肽類激素退貨管理制度XRYYDTQM0072016八、蛋白同化制劑、肽類激素不良反應(yīng)報(bào)告制度XRYYDTQM0082016九、含特殊藥品復(fù)方制劑藥品銷售管理制度XRYYDTQM0092016十、含麻黃堿類復(fù)方制劑安全信息報(bào)告制度XRYYDTQM0102016十一、含麻黃堿復(fù)方制劑禁毒責(zé)任制度XRYYDTQM0112016十二、蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜案件報(bào)告制度XRYYDTQM0122016十三、質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度XRYYDTQM0132016十四、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理自檢自查制度XRYYDTQM0142016十五、蛋白同化制劑和肽類激素崗位職責(zé)XRYYDTQM015201636 / 37甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素專項(xiàng)管理藥品管理制度頁數(shù)2文件編號(hào)XRYYDTQM0012016版本號(hào)2016/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》一、目的：為了規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營管理工作，保證專項(xiàng)管理藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定，依據(jù)《反興奮劑條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)制定本制度。、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)儲(chǔ)存在符合藥品特性要求和符合安全要求的專庫或?qū)９?，雙人雙鎖管理。、含麻黃堿類復(fù)方制劑只能向取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由業(yè)務(wù)部核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況。（四）、指定一名具有執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。（八）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。、業(yè)務(wù)部根據(jù)公司可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素目錄及銷售需求負(fù)責(zé)填報(bào)《藥品購貨計(jì)劃表》及具體負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素的購進(jìn)。、業(yè)務(wù)部每季度對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素的購銷情況進(jìn)行總結(jié)并填寫《蛋白同化制劑、肽類激素購銷情況匯總表》報(bào)蛋白同化制劑、肽類激素管理人員及公司總經(jīng)理；、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理：、肽類激素藥品只能銷售給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)。，蛋白同化制劑、肽類激素的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期2年。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管部。 、驗(yàn)收蛋白同化制劑與肽類激素包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。，驗(yàn)收人員應(yīng)按《退貨藥品管理制度》和《藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》的規(guī)定處理和逐批驗(yàn)收至最小包裝，對(duì)質(zhì)量有疑問的報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)核。 驗(yàn)收合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，按規(guī)定程序入庫，專賬管理。、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的存放，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲(chǔ)存，分類存放。每月定期對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素專庫/專柜盤點(diǎn)，做到帳貨相符。、藥品出庫應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則。每日應(yīng)定期巡視庫區(qū)，嚴(yán)禁無關(guān)人員在庫區(qū)逗留，遇有緊急情況立即處理并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。，每日按時(shí)完成公安聯(lián)網(wǎng)報(bào)警裝置的“布防”和“撤防”工作。、蛋白同化制劑、肽類激素在保管、運(yùn)輸中損失時(shí)儲(chǔ)運(yùn)管理部門應(yīng)寫出書面報(bào)告，進(jìn)行實(shí)物核對(duì)，查明原因，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出處理意見。、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。（二）、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處置、在蛋白同化制劑、肽類激素藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題蛋白同化制劑、肽類激素藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員核實(shí)確認(rèn)，確為不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)存放于專庫（專柜）不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)。同時(shí)，將不合格品移入蛋白同化制劑、肽類激素專庫（柜）不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。、質(zhì)量管理員每季應(yīng)對(duì)不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處理情況進(jìn)行匯總、分析，提出改進(jìn)意見，進(jìn)一部加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。、若質(zhì)量驗(yàn)收不合格，則按不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品進(jìn)行處理。退貨結(jié)束后，由保管員填寫蛋白同化制劑、肽類激素購進(jìn)退出記錄、需冷藏的蛋白同化制劑、肽類激素藥品的購進(jìn)退出，要先溝通供貨方取貨時(shí)間，為對(duì)方提供冷藏藥品在庫溫度證明，按照溫度要求做好包裝控制。如：因服用蛋白同化制劑、肽類激素藥品引起死亡的；致癌致畸的；損害重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；延長住院治療時(shí)間的等等。質(zhì)量管理部在詳細(xì)記錄并調(diào)查確認(rèn)后，填寫“蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，向所在地市級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。業(yè)務(wù)部聯(lián)系該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的供貨單位協(xié)商處理。 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知（國食藥 監(jiān)安[2009]503號(hào)）：含特殊藥品復(fù)方制劑，此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含曲馬多復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。，實(shí)行雙人雙鎖管理。二 適用范圍：含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營全過程三．內(nèi)容：，企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)銷、流向和庫存情況；、防盜設(shè)施及蛋白同化制劑、肽類激素專庫/專柜報(bào)警監(jiān)控設(shè)備聯(lián)網(wǎng)情況進(jìn)行查看，如發(fā)現(xiàn)安全問題，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)量管理部。保證公司按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；、領(lǐng)導(dǎo)、督促、推進(jìn)、執(zhí)行公司含麻黃堿復(fù)方制劑各項(xiàng)經(jīng)營管理制度，對(duì)企業(yè)經(jīng)營的含麻黃堿復(fù)方制劑安全工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；、重視禁毒工作，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。、含麻黃堿復(fù)方制劑藥品必須銷售給具有合法資格的單位，并跟蹤售出含麻黃堿復(fù)方制劑收貨情況；（三）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、認(rèn)真貫徹執(zhí)行蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)公司的禁毒安全工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)；、協(xié)助總經(jīng)理認(rèn)真貫徹禁毒安全方面的決策、決定、批示等，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；、組織制定、修訂和完善公司質(zhì)量管理體系、禁毒安全文件，具體領(lǐng)導(dǎo)公司含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營質(zhì)量方針、禁毒安全目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考