蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄-wenkub
2023-04-27 04:19:43 本頁面
【正文】 出庫憑證所列項目與實物逐項核對至最小包裝，檢查包裝并做好產(chǎn)品出庫復核記錄，記錄保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。 儲存、養(yǎng)護和出庫復核質(zhì)量管理制度保管人員應當嚴格保管制度，蛋白同化制劑、肽類激素實行專庫或?qū)９翊娣拧び涗?、雙人雙鎖保管，杜絕差錯，嚴防流失。核對品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗收合格方可入庫重新銷售。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗收、養(yǎng)護、銷售記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。采購管理部門負責編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購計劃，并按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量管理部門審核備案。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗收、養(yǎng)護、銷售記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。采購部門負責編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購計劃，并按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量管理部門審核備案。三、專項管理藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、儲庫復核、效期管理、不合格藥品報損及銷毀等，均按本公司有關(guān)制度執(zhí)行。按照藥品的儲存要求合理儲存含麻黃堿類復方制劑，并設(shè)立含麻黃堿類復方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標志。二、含麻黃堿類復方制劑 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)的復方制劑。一、蛋白同化制劑、肽類激素藥品嚴格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證購進采購部購進蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，按照首營企業(yè)和首營品種要求索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量管理部門審核建檔。蛋白同化制劑、肽類激素應儲存在符合藥品特性要求和符合安全要求的專庫或?qū)９?，雙人雙鎖管理。含麻黃堿類復方制劑只能向取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營銷部核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況。 專項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責任人。按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素供應給合法的醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。 采購、銷售質(zhì)量管理制度蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責任人。按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素供應給合法的醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。向其他藥品經(jīng)營企業(yè)、銷售該類藥品時應索取該類藥品的合法許可經(jīng)營證明及《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP證書和蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格證；銷售給醫(yī)療機構(gòu)的，應索取有效期內(nèi)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；1應對上述企業(yè)的藥品采購人員的身份證明予以核對、確認，無誤后方可銷售； 1以上資質(zhì)的核實應建立記錄。進口蛋白同化制劑、肽類激素，應當依據(jù)《反興奮劑條例》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》（暫行）規(guī)定查驗《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口準許證》復印件。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的存放，應當符合產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標管理工作。藥品出庫應貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”、按批號發(fā)貨的原則。運輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素時應加強管理，應當采取適當?shù)陌踩Ｕ洗胧?，防止蛋白同化制劑、肽類激素在運輸過程中被盜、被搶和丟失。一、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。蛋白同化制劑、肽類激素品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。同時將不合格品集中存放于不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品區(qū)，掛紅色標識。不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷毀時，應在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫報損蛋白同化制劑、肽類激藥品銷毀記錄。一、銷后退回銷后退回的范圍：本公司售出商品沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責任導致蛋白同化制劑、肽類激藥品不合格；其它我公司同意退貨的蛋白同化制劑、肽類激藥品。二、購進退出購進退出的范圍：購進驗收、儲存和養(yǎng)護檢查、出庫復核、銷后退回驗收檢查發(fā)現(xiàn)的除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的蛋白同化制劑、肽類激素藥品（滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供應商協(xié)商同意的其它情況）。檢查養(yǎng)護或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應當將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護員應當按照規(guī)定程序向質(zhì)量管理部門報告。蛋白同化制劑、肽類激素藥品報殘損和銷毀應填寫記錄，并保存。如：因服用蛋白同化制劑、肽類激素藥品引起死亡的；致癌致畸的；損害重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；延長住院治療時間的等等。質(zhì)量管理部在詳細記錄并調(diào)查確認后，填寫“蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應報告表”，向市藥監(jiān)局報告。采購部聯(lián)系該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的供貨單位協(xié)商處理。，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應暫停向
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