蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄(已修改)
2025-04-24 04:19 本頁面
【正文】 蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄一、專項管理藥品管理制度二、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質(zhì)量管理制度三、蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售制度四、蛋白同化制劑、肽類激素驗收制度五、蛋白同化制劑、肽類激素儲存、養(yǎng)護和出庫復核管理制度六、蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全管理制度七、蛋白同化制劑、肽類激素不合格品處理制度八、蛋白同化制劑、肽類激素退貨制度九、蛋白同化制劑、肽類激素報殘損、銷毀管理制度十、蛋白同化制劑、肽類激素不良反應制度十一、含特殊藥品復方制劑藥品銷售管理制度十二、麻黃堿類復方制劑定期報告信息制度十三、蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜案件報告制度十四、質(zhì)量教育、培訓考核管理制度十五、蛋白同化制劑和肽類激素管理工作程序十六、含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理職責十七、蛋白同化制劑和肽類激素相關(guān)崗位人員工作職責十八、蛋白同化制劑和肽類激素倉儲保管管理制度十九、蛋白同化制劑和肽類激素出庫復核管理制度 專項管理藥品管理制度 為了規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營管理工作，保證專項管理藥品的購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定，依據(jù)《反興奮劑條例》、《易制毒化學品管理條例》、《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規(guī)制定本制度。一、蛋白同化制劑、肽類激素藥品嚴格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證購進采購部購進蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，按照首營企業(yè)和首營品種要求索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量管理部門審核建檔。蛋白同化制劑、肽類激素應儲存在符合藥品特性要求和符合安全要求的專庫或?qū)９瘢p人雙鎖管理。嚴格執(zhí)行銷售管理制度，確保藥品銷售合法。不得向藥品零售企業(yè)銷售除胰島素之外的蛋白同化制劑與其他肽類激素。二、含麻黃堿類復方制劑 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)的復方制劑。含麻黃堿類復方制劑只能向取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。并且應按照首營企業(yè)標準做好相關(guān)資料的收集、報批、備案工作后，方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時，按進口藥品管理有關(guān)規(guī)定索取產(chǎn)品資料。按照藥品的儲存要求合理儲存含麻黃堿類復方制劑，并設(shè)立含麻黃堿類復方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標志。銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營銷部核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況。該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位或個人。除個體診所等小批量購買者外，批量供應含麻黃堿類復方制劑時，不得以現(xiàn)金交易。三、專項管理藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、儲庫復核、效期管理、不合格藥品報損及銷毀等，均按本公司有關(guān)制度執(zhí)行。 專項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責任人。指定一名具有主管藥師技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負責蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。根據(jù)醫(yī)療需要，企業(yè)應當按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當并具有合理庫存，保障醫(yī)療供應。采購部門負責編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購計劃，并按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量管理部門審核備案。按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素供應給合法的醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗收、養(yǎng)護、銷售記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。 采購、銷售質(zhì)量管理制度蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責任人。 指定一名具有藥師技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負責蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。根據(jù)醫(yī)療需要，企業(yè)應當按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當并具有合理庫存，保障醫(yī)療供應。采購管理部門負責編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購計劃，并按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量管理部門審核備案。按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素供應給合法的醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。、建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗收、養(yǎng)護、銷售記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。向其他藥品經(jīng)營企業(yè)、銷售該類藥品時應索取該類藥品的合法許可經(jīng)營證明及《藥品經(jīng)營許可
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