【文章內(nèi)容簡介】 劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。1無從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關要求。1。生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。備注：1. 本表用于消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。 2. 滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過?，F(xiàn)場監(jiān)督審核意見：現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）： 被審核單位負責人（簽名）： 單位公章審核日期： 年 月 日 年 月 日附件3 有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn) 場 監(jiān) 督 審 核 表 生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實際生產(chǎn)加工地址_____________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期 年 月 日有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負責人： 衛(wèi)生管理負責人： 檢驗負責人 ： 通訊地址： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數(shù)： 從業(yè)人員總數(shù)： 生產(chǎn)區(qū)面積： 產(chǎn)品種類： 考評審核表：考評項目考 評 內(nèi) 容滿分及格分得分扣 分 標 準備 注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣2分；。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米。2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；。33；。廠區(qū)內(nèi)設置的廁所為水沖式，并保持清潔。1廠區(qū)設置的廁所為非水沖式扣1分。動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施應當不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置的各功能間（區(qū)）應按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。生產(chǎn)區(qū)人流、物流分開，避免交叉。44生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)人流、物流未分開扣2分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。21無防塵、防蟲、防鼠、通風設施扣2分，未正常使用扣1分。生產(chǎn)車間應包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設置更衣室，更衣室內(nèi)應配備衣柜、鞋架、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施。潔凈室（區(qū)）應設置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。32無更衣室、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分。潔凈室（區(qū)）未設置二次更衣室扣2分。使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣1分。生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔凈度級別分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行。44生產(chǎn)區(qū)未根據(jù)潔凈度級別分區(qū)扣4分；同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間）相互妨礙或交叉污染各扣2分；不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間交叉污染扣2分。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序不在30萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行扣2分。用于洗手的皮膚消毒劑除外物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。21，；無有明顯標志的廢棄物、。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。21地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。潔凈室（區(qū)）應定期進行消毒處理，凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定。33潔凈室（區(qū)）未定期進行消毒處理扣3分；潔凈室（區(qū)）的潔凈度指標不符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定扣3分。設備要求（滿分15分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進行適當調(diào)整生產(chǎn)設備。44不具備相應的生產(chǎn)設備扣4分。提供生產(chǎn)設備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設備。44不具備相應的檢驗設備各扣4分。提供檢驗設備清單生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。1生產(chǎn)設備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、。生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用。1生產(chǎn)設備表面不光潔、不平整、。生產(chǎn)用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。11制水設備；管道有死角、。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。1管道、儲罐和容器無定期清洗；。生產(chǎn)和檢驗設備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。1無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、。生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢定。21計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣2分，無合格標志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲要求（滿分10分）物料和倉儲要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關質(zhì)量標準，并能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。1生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關質(zhì)量標準扣1分；。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水應符合純化水要求。11生產(chǎn)用水不符合純化水要求扣1分。物料和成品倉儲區(qū)有通風、防塵、防鼠、防蟲設施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。1無通風、防塵、防鼠、無堆物墊板、儲物與地、墻、。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定，倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。1易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用未執(zhí)行國家有關規(guī)定扣1分；。物料和成品倉儲應分庫（區(qū)）存放，有明顯標志。1物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分。物料倉儲應分類存放，并有明顯標志。1未分類存放扣1分。成品倉儲應將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標志。1成品倉儲未分區(qū)存放扣1分。倉儲區(qū)有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。1，未建立記錄扣1分。菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。11未執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣1分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負責人）或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。1無書面文件的扣1分。皮膚粘膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應設置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。22未設置衛(wèi)生管理部門扣2分。用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)企業(yè)除外建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。21無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。22生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。應如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。32各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分。應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的理化檢驗室和微生物檢驗室。微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。微生物檢驗室不符合實驗室設置的有關要求，或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格出廠。21無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。委托微生物檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書扣2分，無委托檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。 、高效液相色譜等儀器設備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計量認證的檢驗機構進行出廠檢驗。，自然得分。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。22企業(yè)標準中衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。潔凈室（區(qū)）應進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)，并有檢驗報告。21無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。22質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。從業(yè)人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。11發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣1分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣1分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓合格證明扣1