某省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定(編輯修改稿)
2025-01-19 21:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分 含量 測定，原液 穩(wěn)定性 試驗(yàn)， pH值 測定（戊二醛類消毒劑應(yīng)測定加入 pH調(diào)節(jié)劑前、后的 pH值）；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要 殺菌因子強(qiáng)度和電氣安全性能 的測定。 ? 消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分 含量和穩(wěn)定性 指標(biāo)的檢驗(yàn)。 ? 次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進(jìn)行 理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn) 。 ? 第八條 衛(wèi)生安全評價(jià) 檢驗(yàn)應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行 。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應(yīng)在 市級以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行 。 檢驗(yàn)方法 應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。 ? 第九條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的衛(wèi)生安全評價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求： ? 確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。 ? 確定 75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合 GB 19258《紫外線殺菌燈》、 GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、 GB 15981《消毒與滅菌效果的評價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》 等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 ? 確定抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合 GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔 2023〕 41號）等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 ? 其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相應(yīng)國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求 。 ? 第十條 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生安全評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合下列要求： ? 符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。 ? 國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。 ? 消毒劑和抗（抑）菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 至少應(yīng)包括 產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括規(guī)格、級別、純度）、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等；消毒器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括外觀指標(biāo)、主要元器件技術(shù)參數(shù)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。 理化指標(biāo)應(yīng)符合消毒相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求；型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定對檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定；出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。 ? 第十一條 產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)形成 完整的《衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》 （具體格式見附件 2），并將 原件加蓋單位公章存檔備查 。 附件 2 衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告（格式） 產(chǎn)品名稱 劑型 / 型號 產(chǎn)品責(zé)任單位名稱 產(chǎn)品責(zé)任單位地址 法定代表人 /責(zé)任人 郵 編 電 話 實(shí)際生產(chǎn)單位名稱 實(shí)際生產(chǎn)單位地址 實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 法定代表人 /責(zé)任人 該產(chǎn)品名稱是否符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求 是（ ）否（ ） 該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng) 是（ ）否（ ） 配方是否添加了禁止使用的物質(zhì) 是（ ）否（ ） 所用原料是否合格 是（ ）否（ ） 原料所用量是否符合相關(guān)法定要求 是（ ）否（ ） 消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否合理 是（ ）否（ ） 檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全 是（ ）否（ ） 檢驗(yàn)樣品是否符合要求 是（ ）否（ ） 檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求 是（ ）否（ ） 標(biāo)簽、說明書是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的要求 是（ ）否（ ） 評價(jià)結(jié)論： xxxx產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求。 是（ ）否（ ） 附件： 。 。 。 /執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 。 承 諾： 本單位對 xxxx產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)，保證本評價(jià)報(bào)告所提供包括附件（配方、
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