消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定釋義(編輯修改稿)
2025-03-22 23:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 + + pH值測(cè)定 + + 微生物指標(biāo) 細(xì)菌菌落總數(shù) 大腸菌群 真菌菌落總數(shù) 致病性化膿菌 + + + + + + + + 檢驗(yàn)項(xiàng)目 抗菌制劑 抑菌制劑 抗（抑）菌效果 大腸桿菌殺滅試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) 白色念珠菌殺滅試驗(yàn)② 其他微生物殺滅試驗(yàn) 大腸桿菌抑菌試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) 白色念珠菌抑菌試驗(yàn)② 其他微生物抑制試驗(yàn)③ + + 177。 177。 + + 177。 177。 毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè) ④ + + ? 注：“＋”為必須做項(xiàng)目；“－”為不做項(xiàng)目；“177?！睘檫x做項(xiàng)目。 ?① 限于化學(xué)成分。 ?② 使用說明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 ?③ 使用說明中標(biāo)明對(duì) 某一特定微生物 有殺滅或抑制作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 ? 注 ④ ?說明書中標(biāo)明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)； ?說明書中標(biāo)明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn)； ?用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑還應(yīng)進(jìn)行陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。 ? 第七條 有下列情形之一的，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)（所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須使用 相同批次產(chǎn)品 完成） : ? 實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分 含量 測(cè)定，原液 穩(wěn)定性 試驗(yàn)， pH值 測(cè)定（戊二醛類消毒劑應(yīng)測(cè)定加入 pH調(diào)節(jié)劑前、后的 pH值）；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要 殺菌因子強(qiáng)度和電氣安全性能 的測(cè)定。 ? 消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分 含量和穩(wěn)定性 指標(biāo)的檢驗(yàn)。 ? 次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進(jìn)行 理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn) 。 ? 第八條 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行 。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測(cè)定應(yīng)在 市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行 。 檢驗(yàn)方法 應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。 ? 第九條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求： ? 確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。 ? 確定 75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合 GB 19258《紫外線殺菌燈》、 GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、 GB 15981《消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》 等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 ? 確定抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合 GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔 2023〕 41號(hào)）等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
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