【文章內(nèi)容簡介】 說明：，全項目檢測所需時間為45d。，但檢驗機構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。 、消毒作用醫(yī)療用品的檢測。 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求(1) 衛(wèi)生用品檢驗項目及要求見表11表11 衛(wèi)生用品備案的檢驗項目(一)檢驗項目婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級消毒級具抗(抑)菌作用普通級消毒級具抗(抑)菌作用環(huán)氧乙烷殘留量測定①++微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗++金黃色葡萄球菌抑菌試驗++白色念珠菌抑菌試驗++其他微生物抑菌試驗②++國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測③+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： ① 采用環(huán)氧乙烷消毒的，進行該項試驗；② 使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗；③國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)進行該項衛(wèi)生學指標檢測。表11 衛(wèi)生品備案的檢驗項目(二) –隱形眼鏡護理用品檢驗項目具消毒作用不具消毒作用直接接觸眼睛不直接接觸眼睛直接接觸眼睛不直接接觸眼睛澄清度檢查+有效成分含量測定++穩(wěn)定性試驗++開封后拋棄日期測定①++pH值測定+滲透壓測定++過氧化氫殘留量測定②+微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌）++無菌試驗++大腸桿菌殺滅試驗++金黃色葡萄球菌殺滅試驗++綠膿桿菌殺滅試驗++白色念珠菌殺滅試驗++茄科鐮刀霉菌殺滅試驗++其他微生物殺滅試驗③++有機物影響試驗++模擬現(xiàn)場試驗++急性經(jīng)口毒性試驗++++皮膚刺激試驗++++眼刺激試驗++皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗++致突變試驗++++細胞毒性試驗++國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測④+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： ① 多次量使用的產(chǎn)品進行該項試驗；② 含過氧化氫的產(chǎn)品進行該項試驗；③ 使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗；④國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測表11 衛(wèi)生用品備案的檢驗項目(三) – 皮膚粘膜清潔衛(wèi)生用品檢驗項目抑菌洗劑抗菌洗劑衛(wèi)生濕巾濕巾有效成分含量測定++穩(wěn)定性試驗+++pH值測定++微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌殺滅試驗++金黃色葡萄球菌殺滅試驗++白色念珠菌殺滅試驗+ +①其他微生物殺滅試驗②++大腸桿菌抑菌試驗+金黃色葡萄球菌抑菌試驗+白色念珠菌抑菌試驗+其他微生物抑菌試驗②+國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測③+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： ① 使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進行該項試驗；② 使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進行該項試驗；③國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測。表11 衛(wèi)生用品備案的檢驗項目(四) 其他一次性使用衛(wèi)生用品 檢驗項目普通級消毒級具抗(抑)菌作用環(huán)氧乙烷殘留量測定①+微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗+金黃色葡萄球菌抑菌試驗+白色念珠菌抑菌試驗②+其他微生物抑菌試驗③+穩(wěn)定性+國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測④+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： ① 采用環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品進行該試驗；② 使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進行該項試驗；③ 使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進行該項試驗；④ 國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測。表11 衛(wèi)生用品備案的毒理學檢驗項目(五) *產(chǎn)品類別皮膚刺激試驗陰道黏膜刺激試驗①皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗②手套或指套、內(nèi)褲++抗菌（或抑菌）洗劑+++濕巾、衛(wèi)生濕巾+++口罩+婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品++尿布等排泄物衛(wèi)生用品++避孕套++注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目：① 根據(jù)產(chǎn)品用途選擇項目；②根據(jù)產(chǎn)品的原材料情況選擇項目。*產(chǎn)品原料、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝相同，不同規(guī)格、品牌的產(chǎn)品，只需選擇其中一種產(chǎn)品進行檢測。（2） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求見表12表12 一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求檢 驗 項 目普通級消毒級滅菌級具有殺菌作用①細菌菌落總數(shù)測定++致病菌檢測+無菌試驗+環(huán)氧乙烷殘留量測定⒅++現(xiàn)場試驗穩(wěn)定性試驗++滅菌程序驗證+國家或行業(yè)標準中所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測③+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： ① 使用的消毒藥劑必須取得衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生許可批件。② 采用環(huán)氧乙烷消毒、滅菌的，進行該項目檢測。③國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測。（1） 檢驗機構(gòu)應(yīng)至少出具四份檢驗報告，一份存檢驗機構(gòu)，二份交送檢單位，一份由檢驗機構(gòu)寄送產(chǎn)品備案機構(gòu)。（2）本檢驗報告分理化性能檢驗、微生物檢驗和毒理學檢驗三個部分，除總結(jié)論外，每部分應(yīng)有單獨結(jié)論。（3）報告編制具體要求如下：1）檢驗機構(gòu)受理樣品時的編號為該產(chǎn)品所有檢驗報告中的唯一編號。2）每個產(chǎn)品完整的檢驗報告或單獨出具的某檢驗項目的單項檢驗報告都應(yīng)包括封面、說明、檢驗結(jié)果和檢驗結(jié)論（含總結(jié)論和各部分結(jié)論）四個部分。3）樣品名稱應(yīng)填寫送檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號。4）檢驗依據(jù)應(yīng)寫明標準、規(guī)程、規(guī)范等的名稱與編號。5）檢驗報告空白處應(yīng)注明“以下空白”。6）封面日期填寫檢驗機構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）的最終審核日期。7）交送檢單位的檢驗報告在每個檢驗項目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗機構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）簽字及日期；檢驗機構(gòu)存檔及寄送省級以上衛(wèi)生行政部門產(chǎn)品備案部門的檢驗報告在每個檢驗項目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗人、校核人、檢驗科（室）技術(shù)負責人和檢驗機構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）的簽字和日期。（4） 本檢驗報告格式是基本要求，檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告至少應(yīng)包括本規(guī)定要求的項目和內(nèi)容。（5）檢驗機構(gòu)根據(jù)所檢樣品的實際情況選擇相關(guān)的報告格式。5．消毒產(chǎn)品檢驗報告編制原則5．1本檢驗報告體例共分三個類型： 理化性能檢測 微生物檢驗 毒理學檢驗5．2本檢驗報告體例要求為：(1)每類完整的檢驗報告應(yīng)包括封面、說明、檢驗結(jié)論和檢驗報告。(2)樣品名稱應(yīng)填寫被檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號。(3)檢驗依據(jù)應(yīng)寫明標準、規(guī)程、規(guī)范的名稱與編號。(4)封面日期填寫檢驗機構(gòu)法定代表人（或授權(quán)技術(shù)負責人）的最終審核日期。(5)交被檢單位和存檔的檢驗報告，在每個檢驗項目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗科（室）技術(shù)負責人和法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）簽字及日期；存檔的檢驗報告表頭和表末應(yīng)為全項(以“消毒劑有效成分含量測定檢驗報告”為例)。 5．3本檢驗報告體例是基本要求，檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告至少應(yīng)包括規(guī)定的項目和內(nèi)容，報告空白處應(yīng)注明“以下空白”。5．4檢驗單位根據(jù)所檢樣品的實際情況選擇相應(yīng)的報告體例。5．5檢驗機構(gòu)應(yīng)出具4份檢驗報告，1份存檢驗單位，3份交送檢單位。5．6由于本報告體例可能應(yīng)用于新類型或特殊類型的消毒產(chǎn)品，因此檢驗報告包括的項目和內(nèi)容可不同。6．消毒劑及消毒器械檢驗報告體例6．1 封面( ) 量認（ ）字（ ）號 衛(wèi)生部（或省衛(wèi)生廳）認定 消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu) （認定日期： 年 日 月）（檢 驗 機 構(gòu) 全 稱）檢 驗 報 告檢 驗 報 告 編 號 樣 品 名 稱 送 檢 單 位 年 月 日6．2說明說明一、 本檢驗報告僅對送檢樣品負責。二、 本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。三、 對本檢驗報告有異議，可在收到報告之日起15日內(nèi)提出復核申請，逾期不予受理。四、 本檢驗報告及檢驗單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。五、 本檢驗報告一式4份，3份交送檢單位，1份由檢驗機構(gòu)存檔。六、 本檢驗報告有效期為二年。聯(lián)系地址：郵政編碼：聯(lián)系電話：6．3檢驗結(jié)論( ) 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 報告編號： 第 頁/共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量 送檢單位 樣品性狀 生產(chǎn)單位 接樣日期 生產(chǎn)日期或批號 檢驗完成日期 檢驗類別 檢驗依據(jù) (寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)檢驗結(jié)論：(此處要求寫出檢測的最終結(jié)論。對殺菌試驗結(jié)果應(yīng)寫出消毒與滅菌合格時最低有效濃度及其所需最短時間，多項檢測應(yīng)分別依次寫出其結(jié)論。)法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負責人) (簽字) 檢驗機構(gòu) 蓋章最終審核日期 年 月 日 6．4理化檢驗(1)理化性能檢驗結(jié)論（交送檢方體例）( ) 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 報告編號： 第 頁/共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量 送檢單位 樣品性狀㊣ 生產(chǎn)單位 接樣日期 生產(chǎn)日期或批號 檢驗完成日期 檢驗類別 檢驗依據(jù) (寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)理化檢驗結(jié)論：(此處要求寫出理化性能檢測的結(jié)論。多項檢驗應(yīng)分別寫出其結(jié)論。)（㊣ 對于消毒滅菌器械，將“產(chǎn)品特性” 改為“消毒因子”）法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負責人) (簽字) 檢驗機構(gòu) 蓋章最終審核日期 年 月 日 (2)消毒劑有效成分含量測定1）交送檢方體例( ) 量認