公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序(編輯修改稿)
2025-05-04 20:29 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 危害清單，對(duì)事先已認(rèn)知的危害應(yīng)加以識(shí)別。其中在危害處境中產(chǎn)生事件的可預(yù)見(jiàn)的后果應(yīng)予以記錄。：，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)水平，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定所估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度，當(dāng)判定需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制以便使與每個(gè)危害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)被判斷為是可接受的。 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，實(shí)施、驗(yàn)證北京神鹿醫(yī)療器械有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序章節(jié)號(hào)版本/修訂D/0頁(yè)次5/ ，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)擬定控制方案，方案應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)控制的方法和措施及程序，并按規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。 技術(shù)部組織相關(guān)部門實(shí)施所分析的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制是一個(gè)綜合的方法，其中可以考慮：通過(guò)設(shè)計(jì)取得適宜且穩(wěn)定的安全性，針對(duì)醫(yī)療器械本身或再生產(chǎn)過(guò)程中所應(yīng)采取的防護(hù)措施，在產(chǎn)品包裝，標(biāo)簽或說(shuō)明書上告知安全信息等。，并要求驗(yàn)證部門將驗(yàn)證過(guò)程和記錄形成《風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證報(bào)告》，同時(shí)技術(shù)部將驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案文件中。 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案文件中。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可以接受的，則所有為了說(shuō)明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。 風(fēng)險(xiǎn)、受益分析 如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則 ，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的
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