公司風險管理控制程序(編輯修改稿)
2025-05-04 20:29 本頁面
【文章內容簡介】 危害清單，對事先已認知的危害應加以識別。其中在危害處境中產生事件的可預見的后果應予以記錄。：，風險管理小組應評價其風險水平，并根據風險管理計劃中規(guī)定的準則，決定所估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度，當判定需要降低風險時，應采取措施進行風險控制以便使與每個危害相關的一個或多個剩余風險被判斷為是可接受的。 風險控制 風險控制方案的分析，實施、驗證北京神鹿醫(yī)療器械有限公司 風險管理控制程序章節(jié)號版本/修訂D/0頁次5/ ，風險管理小組應對存在的風險擬定控制方案，方案應包括風險控制的方法和措施及程序，并按規(guī)定的程序控制一個或多個風險。 技術部組織相關部門實施所分析的風險控制措施，以使其把風險降低到可接受的水平。風險控制是一個綜合的方法，其中可以考慮：通過設計取得適宜且穩(wěn)定的安全性，針對醫(yī)療器械本身或再生產過程中所應采取的防護措施，在產品包裝，標簽或說明書上告知安全信息等。，并要求驗證部門將驗證過程和記錄形成《風險控制措施驗證報告》，同時技術部將驗證結果記入風險管理檔案文件中。 剩余風險評價：風險管理小組應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則評價在采取風險控制措施后遺留的任何剩余風險，并記錄在風險管理檔案文件中。如果剩余風險不符合準則要求。如果剩余風險被認為是可以接受的，則所有為了說明一個或多個剩余風險是可以接受的相關信息都應存入該醫(yī)療器械風險管理檔案。 風險、受益分析 如果使用風險管理計劃中建立的準則 ，判斷剩余風險是不可接受的
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