公司風(fēng)險管理控制程序(編輯修改稿)
2025-05-04 20:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 危害清單，對事先已認(rèn)知的危害應(yīng)加以識別。其中在危害處境中產(chǎn)生事件的可預(yù)見的后果應(yīng)予以記錄。：，風(fēng)險管理小組應(yīng)評價其風(fēng)險水平，并根據(jù)風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定所估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度，當(dāng)判定需要降低風(fēng)險時，應(yīng)采取措施進(jìn)行風(fēng)險控制以便使與每個危害相關(guān)的一個或多個剩余風(fēng)險被判斷為是可接受的。 風(fēng)險控制 風(fēng)險控制方案的分析，實(shí)施、驗(yàn)證北京神鹿醫(yī)療器械有限公司 風(fēng)險管理控制程序章節(jié)號版本/修訂D/0頁次5/ ，風(fēng)險管理小組應(yīng)對存在的風(fēng)險擬定控制方案，方案應(yīng)包括風(fēng)險控制的方法和措施及程序，并按規(guī)定的程序控制一個或多個風(fēng)險。 技術(shù)部組織相關(guān)部門實(shí)施所分析的風(fēng)險控制措施，以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。風(fēng)險控制是一個綜合的方法，其中可以考慮：通過設(shè)計取得適宜且穩(wěn)定的安全性，針對醫(yī)療器械本身或再生產(chǎn)過程中所應(yīng)采取的防護(hù)措施，在產(chǎn)品包裝，標(biāo)簽或說明書上告知安全信息等。，并要求驗(yàn)證部門將驗(yàn)證過程和記錄形成《風(fēng)險控制措施驗(yàn)證報告》，同時技術(shù)部將驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險管理檔案文件中。 剩余風(fēng)險評價：風(fēng)險管理小組應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評價在采取風(fēng)險控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險，并記錄在風(fēng)險管理檔案文件中。如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求。如果剩余風(fēng)險被認(rèn)為是可以接受的，則所有為了說明一個或多個剩余風(fēng)險是可以接受的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險管理檔案。 風(fēng)險、受益分析 如果使用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則 ，判斷剩余風(fēng)險是不可接受的
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