生物學(xué)評價報告(編輯修改稿)
2025-05-04 03:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較 材料和產(chǎn)品的用途比較 A、材料特性以及與市場上醫(yī)療器械所用材料一致性證明 （1）材料特性：使用的材料均為醫(yī)用級高分子材料，符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。適合于產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，生物安全性符合GB/。 （2）與市場上醫(yī)療器械所用材料一致性證明 XXXXX醫(yī)療器械有限公司擬注冊的XXXXX使用的材料為丙乙腈丁二烯苯乙烯（ABS）、聚丙烯（PP）或者聚碳酸酯（PC），而本公司已批準(zhǔn)注冊上市的一次性使用吸濕冷凝加濕器（注冊證號：XXXX號）使用的材料為聚丙烯（PP）或者聚碳酸酯（PC）制成，使用方式接觸方式均為與呼吸道粘膜間接接觸，本公司已批準(zhǔn)注冊上市的麻醉視頻喉鏡（注冊證號：XXXX）中喉鏡片使用的材料為丙乙腈丁二烯苯乙烯（ABS），與口腔及呼吸道粘膜直接接觸。本公司使用的上述材料均為同一供應(yīng)商提供，牌號均一致。因此，擬注冊產(chǎn)品使用的材料與已上市醫(yī)療器械所用材料完全一致。B、同材料、同品種的上市產(chǎn)品，且該已上市產(chǎn)品具有安全使用史的文獻(xiàn)資料（1）上述一次性使用吸濕冷凝加濕器及麻醉視頻喉鏡的喉鏡片在產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時均進(jìn)行了生物學(xué)試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果為合格。檢驗(yàn)結(jié)果見注冊檢驗(yàn)報告：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院出具的一次性使用吸濕冷凝加濕器報告（編號：ZXXXX）和國家食品藥
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