q01alsw0001s-20xx濟南澳利生物工程有限公司保健食品澳利達牌奧福瑞膠囊(編輯修改稿)
2025-05-04 03:04 本頁面
【文章內容簡介】 按GB/T 。 酸價按GB/T 。 過氧化值 按GB/T 。 崩解時限 按《中華人民共和國藥典》2010年版一部，附錄Ⅶ A規(guī)定的方法測定。 功效成分檢驗 粗多糖粗多糖按附錄A中規(guī)定的方法測定。 微生物檢驗 菌落總數(shù)按GB 。按GB/T 霉菌和酵母按GB 。 致病菌分別按GB 、GB 、GB 、GB/T 。 凈含量檢驗 取膠囊劑20粒，分別精密稱定重量m1’、m2’ …… m20’，用剪刀開一小口，傾出內容物（不得損失膠囊殼），將20粒膠囊殼分別剪出標記，分置于3只分液漏斗中，用無水乙醇或乙醚適量（約100ml），分3次洗滌直至無油膩感，置通風處使溶劑揮盡，按上面稱量次序分別稱出膠囊殼重m1”、m2”……m20”。 膠囊裝量mi=mi’mi”……20?？傊亓縨=m1+m2……+m20……，每粒都應有實際重量的稱量結果記錄。結果判定：每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多余2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。7 檢驗規(guī)則 組批生產(chǎn)廠以同班次、一次投料生產(chǎn)的量為一批。 抽樣，抽樣單位以瓶計。，但每批不應少于9瓶。其中，3瓶用于檢驗凈含量，3瓶用于理化檢驗，3瓶用于微生物檢驗。 檢驗 檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。 出廠檢驗 檢驗項目包括外觀及感官特性、粗多糖、凈含量、菌落總數(shù)、大腸菌群。 產(chǎn)品出廠產(chǎn)品出廠前需經(jīng)生產(chǎn)廠的質檢部門檢驗，并簽發(fā)合格證。 型式檢驗 型式檢驗每季度進行一次，在下列情況下也應進行： （1）原料來源或關鍵工藝有重大變動時； (2) 有關監(jiān)督部門要求檢驗時； （3）出廠檢驗與整批型式檢驗誤差大時。 判定規(guī)則 出廠檢驗判定規(guī)則 出廠檢驗項目全部符合本標準，判為合格品。 出廠檢驗項目如有一項（微生物項目除外）不符合本標準，可以加倍抽樣復驗。復驗后如仍不符合本標準，判為不合格品。 微生物指標有一項不符合本標準，判為不合格品，不應復驗。 型式檢驗判定規(guī)則 型式檢驗項目全部符合本標準判為合格品。 型式檢驗項目不超過3項（微生物項目除外）不符合本標準，可以加倍抽樣復驗。復驗后有一項不符合本標準，判為不合格品。超過3項不符合本標準，不應復驗，判為不合格品。 微生物指標有一項不符合本標準，判為不合格品，不應復驗。8 標志、包裝、運輸、貯存 標志產(chǎn)品包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191的規(guī)定，標簽應符合GB 7718和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定。 包裝，應符合YBB 00122002口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的規(guī)定。每瓶灌裝30粒。包裝盒為紙盒。（包裝材料符合相應的衛(wèi)生標準） 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱,外包裝箱應符合GB/T 6543的規(guī)定。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀,便于裝卸、倉儲和運輸。 運輸 產(chǎn)品運輸工具應清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質量的物品混裝混運。 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 產(chǎn)品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中，離地離墻存放
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