凍干制品生產(chǎn)及質(zhì)量保證技術(shù)培訓(xùn)教程(編輯修改稿)
2025-07-08 23:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ＡＣ： 活性炭 Ｍ／Ｂ： 混床式離子交換器 基本組成 活性炭塔 原水 制藥用水設(shè)備例 ＲＯ 膜裝置 去離子裝置 (純化水儲罐 ) （ＵＦ 膜裝置 ） ＵＦ 水儲罐 無熱原水 用水點(diǎn) 注射用水 用水點(diǎn) 純蒸汽 用氣點(diǎn) 注射用水儲罐 蒸餾器 純蒸汽發(fā)生裝置 純蒸汽集氣管 純化水 生產(chǎn)裝置 純化水 供應(yīng)裝置 純蒸汽發(fā)生裝置 注射用水生產(chǎn)裝置 純蒸汽供應(yīng)裝置 注射用水供應(yīng)裝置 驗(yàn)證 制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的要點(diǎn) ● 制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的關(guān)鍵有以下 3點(diǎn) （ 根據(jù) FDA高純水系統(tǒng)檢查指南 ） (1） 能獲得目的水質(zhì) （ 與藥品質(zhì)量相符 ） 證明 ＳＯＰ 合理性的數(shù)據(jù)充分 。 (2)該 ＳＯＰ 具有科學(xué)依據(jù) ， 并顯示有恒常性 。 (3)年間季節(jié)的變動對最終水質(zhì)或操作規(guī)程無影響 。 制藥用水驗(yàn)證 制藥用水設(shè)備驗(yàn)證要點(diǎn) 原水 制藥用水 制藥用水生產(chǎn)設(shè)備 制藥用水生產(chǎn) SOP ＩＮＰＵＴ 原水水質(zhì) 季節(jié)變動 ＯＵＴＰＵＴ 對原水水質(zhì)變化無影響的水質(zhì) ＶＡLＩＤＡＴＩＯＮ 設(shè)備的 DQ,IQ、 OQ,思考方法相同 從前 段開始 、 按順序進(jìn)行。 水質(zhì)管理項(xiàng)目 管理程序最適化 １ 年 長期能力的確認(rèn) 對潛在的季節(jié)變動進(jìn)行評價(jià) ， 確認(rèn)能采取對應(yīng)措施 ３ 24 周 證明一貫設(shè)定的范圍內(nèi)能運(yùn)行 證明能生產(chǎn)并供應(yīng)符合一貫要求水質(zhì)的水 ２ 24 周 設(shè)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)行條件 設(shè)定并決定運(yùn)行 、 清潔 、 維修規(guī)程 證明能生產(chǎn)并供應(yīng)所要求水質(zhì)的水 １ 期間 主要目的 階段 摘自 ISPE Baseline Water and Steam Systems 1st Edition/January 20xx ＦＤＡ的提醒事項(xiàng) ? 污染的可能性 用水點(diǎn)產(chǎn)生的逆向污染 使用后的軟管連接處的處理 ? 管理基準(zhǔn)值 ： 警告水平 、 行動水平 ? 取樣點(diǎn) 、 取樣頻度 ? 取樣方法 ： 是否模擬實(shí)際操作 ? 超出基準(zhǔn)值時(shí)的對應(yīng)措施 （ 并和出場判定相聯(lián)系 ） 計(jì)劃 、實(shí)施 ?結(jié)果記錄的檢查 ?批準(zhǔn)體系 制藥用水驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目和步驟 (１） 實(shí)施檢查和試驗(yàn) ＜ 機(jī)器 ： 塔 ? 槽類 ＞ (A)材料檢查 （ mill sheet） 事先不索要的話 ， 以后很難到手 。 (B)耐壓 ? 氣密性試驗(yàn) 耐壓試驗(yàn)以設(shè)計(jì)壓力 、 氣密性試驗(yàn)以 。 (C)外觀 ? 尺寸檢查 目視檢查尺寸是否符合設(shè)計(jì)圖 ， 通氣口的個(gè)數(shù)和位置是否正 確 ， 外觀是否有傷痕等 (D)焊接檢查 目視檢查確認(rèn)是否按規(guī)程進(jìn)行了焊接 溶接 。 另外 ， 還要檢查是 否收集了正確的焊接記錄 （ 焊接員 ， 焊接時(shí)間 ， 溫濕度 ） 。 驗(yàn)證 設(shè)備的驗(yàn)證項(xiàng)目和步驟 (１） 實(shí)施檢查和試驗(yàn) （ 續(xù) ） (E)表面 ／ 處理檢查 機(jī)械研磨或電解研磨 （ ＥＰ ） 處理品 ： 檢驗(yàn)片等進(jìn)行比較 (F)清潔確認(rèn) 出廠前進(jìn)行 。 通常 ， 用白手套等進(jìn)行測試確認(rèn) 。 (G)現(xiàn)場驗(yàn)收確認(rèn) 出廠后 、 到現(xiàn)場搬運(yùn)的過程中沒有損傷嗎 ？ (H)現(xiàn)場安裝確認(rèn) 在現(xiàn)場按設(shè)計(jì)圖進(jìn)行了安裝嗎 ？ 對操作性 （ 維修空間是否足夠或儀器是否在容易操作的地 方 )等進(jìn)行再確認(rèn) （ 這些原本必須在設(shè)計(jì)確認(rèn)即 DQ階段必須進(jìn)行 確認(rèn)的 。） 驗(yàn)證 制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的要點(diǎn) ＜ 管道 ＞ (A)管道的線路檢查 （ LINE CHECK） 應(yīng)根據(jù)Ｐ ＆ＩＤ （ 管道儀表流程圖 ） 而非管道圖進(jìn)行檢查 (B)焊接檢查 、 記錄 每日早晚制作檢驗(yàn)片 ， 以確保提高施工質(zhì)量 。 (C)傾斜度檢查 （ 衛(wèi)生管 ） 供應(yīng)環(huán)路或排冷凝水 ， 排水部分管道有足夠的傾斜度 對于松弛的管道 ， 應(yīng)在支持點(diǎn)的前后增加測定點(diǎn) 。 (D)６Ｄ 檢查 （ 衛(wèi)生管 ） 即所謂的 “ 死角 ” 檢查 (E)管道沖洗確認(rèn) 用水或空氣對管道進(jìn)行沖洗后 ， 檢查沖洗流體所經(jīng)過的過濾 器上是否有異物 ， 以確認(rèn)管道施工時(shí)是否有碎渣等遺留 。 驗(yàn)證 ＜ 小型 、 單元機(jī)器 ：ＲＯ 單元 、ＥＤＩ 單元 、ＵＶ 滅菌燈等 ＞ (A)規(guī)格確認(rèn) 是否購入安裝了符合規(guī)格的機(jī)器 (B)廠商檢查成績表的確認(rèn) 確認(rèn)所購儀器出廠前的檢驗(yàn)記錄。 (C)設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)是否設(shè)置了符合規(guī)格要求的機(jī)器 ＜ 儀表 ＞ (A)規(guī)格確認(rèn) 是否購入安裝了符合規(guī)格的機(jī)器 (B)廠商檢查成績表的確認(rèn) 確認(rèn)所購入儀器出廠前的檢驗(yàn)記錄。 (C)設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)是否設(shè)置了符合規(guī)格要求的機(jī)器 驗(yàn)證 (D)校正 （ 僅重要儀表 ） 確認(rèn)重要儀表與標(biāo)準(zhǔn)儀表的誤差。 在記錄里附上所使用的標(biāo)準(zhǔn)儀表的校正說明 書以及追溯體系圖 。 至于環(huán)路儀器 、 必須使用感應(yīng)器 、 轉(zhuǎn)換器 、 指針 ／ 記錄儀各自的誤差的綜合判定標(biāo)準(zhǔn) （各組成要素的誤差的平方和的平方根）。 驗(yàn)證 ＜ 控制盤 ＞ (A)外觀 ? 尺寸檢查 確認(rèn)是否符合規(guī)格要求 。 也進(jìn)行操作性的再確認(rèn) 。 (B)現(xiàn)場安裝確認(rèn) 確認(rèn)是否符合規(guī)格要求 。 作業(yè)性 、 維修空間等的檢查 。 (C)絕緣檢查 檢查控制盤的絕緣性 。 (D)環(huán)檢查 （ I/O檢查 ） 包括檢查自動閥的動作 ， 進(jìn)行指示警報(bào)等的 LC (E)程序測試 ／ 系統(tǒng)測試 出廠前 、 根據(jù)模擬器進(jìn)行程序及設(shè)置前的系統(tǒng)測試 (F)公用系統(tǒng)確認(rèn) 確認(rèn)運(yùn)行所需的公用系統(tǒng)的供應(yīng)狀態(tài) 驗(yàn)證 （２）ＩＱ（ 安裝確認(rèn) ） ● 應(yīng)把 ＩＱ 和施工管理分開考慮 。 ● 事先準(zhǔn)備好試驗(yàn)要領(lǐng) ● 要領(lǐng) 、 記錄里應(yīng)明確判定標(biāo)準(zhǔn) ， 但檢查不合格的情況下
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