凍干制品生產及質量保證技術培訓教程(編輯修改稿)
2025-07-08 23:52 本頁面
【文章內容簡介】 ＡＣ： 活性炭 Ｍ／Ｂ： 混床式離子交換器 基本組成 活性炭塔 原水 制藥用水設備例 ＲＯ 膜裝置 去離子裝置 (純化水儲罐 ) （ＵＦ 膜裝置 ） ＵＦ 水儲罐 無熱原水 用水點 注射用水 用水點 純蒸汽 用氣點 注射用水儲罐 蒸餾器 純蒸汽發(fā)生裝置 純蒸汽集氣管 純化水 生產裝置 純化水 供應裝置 純蒸汽發(fā)生裝置 注射用水生產裝置 純蒸汽供應裝置 注射用水供應裝置 驗證 制藥用水設備驗證的要點 ● 制藥用水設備驗證的關鍵有以下 3點 （ 根據 FDA高純水系統(tǒng)檢查指南 ） (1） 能獲得目的水質 （ 與藥品質量相符 ） 證明 ＳＯＰ 合理性的數據充分 。 (2)該 ＳＯＰ 具有科學依據 ， 并顯示有恒常性 。 (3)年間季節(jié)的變動對最終水質或操作規(guī)程無影響 。 制藥用水驗證 制藥用水設備驗證要點 原水 制藥用水 制藥用水生產設備 制藥用水生產 SOP ＩＮＰＵＴ 原水水質 季節(jié)變動 ＯＵＴＰＵＴ 對原水水質變化無影響的水質 ＶＡLＩＤＡＴＩＯＮ 設備的 DQ,IQ、 OQ,思考方法相同 從前 段開始 、 按順序進行。 水質管理項目 管理程序最適化 １ 年 長期能力的確認 對潛在的季節(jié)變動進行評價 ， 確認能采取對應措施 ３ 24 周 證明一貫設定的范圍內能運行 證明能生產并供應符合一貫要求水質的水 ２ 24 周 設定適當的運行條件 設定并決定運行 、 清潔 、 維修規(guī)程 證明能生產并供應所要求水質的水 １ 期間 主要目的 階段 摘自 ISPE Baseline Water and Steam Systems 1st Edition/January 20xx ＦＤＡ的提醒事項 ? 污染的可能性 用水點產生的逆向污染 使用后的軟管連接處的處理 ? 管理基準值 ： 警告水平 、 行動水平 ? 取樣點 、 取樣頻度 ? 取樣方法 ： 是否模擬實際操作 ? 超出基準值時的對應措施 （ 并和出場判定相聯(lián)系 ） 計劃 、實施 ?結果記錄的檢查 ?批準體系 制藥用水驗證 設備驗證項目和步驟 (１） 實施檢查和試驗 ＜ 機器 ： 塔 ? 槽類 ＞ (A)材料檢查 （ mill sheet） 事先不索要的話 ， 以后很難到手 。 (B)耐壓 ? 氣密性試驗 耐壓試驗以設計壓力 、 氣密性試驗以 。 (C)外觀 ? 尺寸檢查 目視檢查尺寸是否符合設計圖 ， 通氣口的個數和位置是否正 確 ， 外觀是否有傷痕等 (D)焊接檢查 目視檢查確認是否按規(guī)程進行了焊接 溶接 。 另外 ， 還要檢查是 否收集了正確的焊接記錄 （ 焊接員 ， 焊接時間 ， 溫濕度 ） 。 驗證 設備的驗證項目和步驟 (１） 實施檢查和試驗 （ 續(xù) ） (E)表面 ／ 處理檢查 機械研磨或電解研磨 （ ＥＰ ） 處理品 ： 檢驗片等進行比較 (F)清潔確認 出廠前進行 。 通常 ， 用白手套等進行測試確認 。 (G)現(xiàn)場驗收確認 出廠后 、 到現(xiàn)場搬運的過程中沒有損傷嗎 ？ (H)現(xiàn)場安裝確認 在現(xiàn)場按設計圖進行了安裝嗎 ？ 對操作性 （ 維修空間是否足夠或儀器是否在容易操作的地 方 )等進行再確認 （ 這些原本必須在設計確認即 DQ階段必須進行 確認的 。） 驗證 制藥用水設備驗證的要點 ＜ 管道 ＞ (A)管道的線路檢查 （ LINE CHECK） 應根據Ｐ ＆ＩＤ （ 管道儀表流程圖 ） 而非管道圖進行檢查 (B)焊接檢查 、 記錄 每日早晚制作檢驗片 ， 以確保提高施工質量 。 (C)傾斜度檢查 （ 衛(wèi)生管 ） 供應環(huán)路或排冷凝水 ， 排水部分管道有足夠的傾斜度 對于松弛的管道 ， 應在支持點的前后增加測定點 。 (D)６Ｄ 檢查 （ 衛(wèi)生管 ） 即所謂的 “ 死角 ” 檢查 (E)管道沖洗確認 用水或空氣對管道進行沖洗后 ， 檢查沖洗流體所經過的過濾 器上是否有異物 ， 以確認管道施工時是否有碎渣等遺留 。 驗證 ＜ 小型 、 單元機器 ：ＲＯ 單元 、ＥＤＩ 單元 、ＵＶ 滅菌燈等 ＞ (A)規(guī)格確認 是否購入安裝了符合規(guī)格的機器 (B)廠商檢查成績表的確認 確認所購儀器出廠前的檢驗記錄。 (C)設置確認 確認是否設置了符合規(guī)格要求的機器 ＜ 儀表 ＞ (A)規(guī)格確認 是否購入安裝了符合規(guī)格的機器 (B)廠商檢查成績表的確認 確認所購入儀器出廠前的檢驗記錄。 (C)設置確認 確認是否設置了符合規(guī)格要求的機器 驗證 (D)校正 （ 僅重要儀表 ） 確認重要儀表與標準儀表的誤差。 在記錄里附上所使用的標準儀表的校正說明 書以及追溯體系圖 。 至于環(huán)路儀器 、 必須使用感應器 、 轉換器 、 指針 ／ 記錄儀各自的誤差的綜合判定標準 （各組成要素的誤差的平方和的平方根）。 驗證 ＜ 控制盤 ＞ (A)外觀 ? 尺寸檢查 確認是否符合規(guī)格要求 。 也進行操作性的再確認 。 (B)現(xiàn)場安裝確認 確認是否符合規(guī)格要求 。 作業(yè)性 、 維修空間等的檢查 。 (C)絕緣檢查 檢查控制盤的絕緣性 。 (D)環(huán)檢查 （ I/O檢查 ） 包括檢查自動閥的動作 ， 進行指示警報等的 LC (E)程序測試 ／ 系統(tǒng)測試 出廠前 、 根據模擬器進行程序及設置前的系統(tǒng)測試 (F)公用系統(tǒng)確認 確認運行所需的公用系統(tǒng)的供應狀態(tài) 驗證 （２）ＩＱ（ 安裝確認 ） ● 應把 ＩＱ 和施工管理分開考慮 。 ● 事先準備好試驗要領 ● 要領 、 記錄里應明確判定標準 ， 但檢查不合格的情況下
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