凍干制品生產(chǎn)及質(zhì)量保證技術(shù)培訓(xùn)教程(存儲(chǔ)版)
【正文】 道儀表流程圖 ） 而非管道圖進(jìn)行檢查 (B)焊接檢查 、 記錄 每日早晚制作檢驗(yàn)片 ， 以確保提高施工質(zhì)量 。 驗(yàn)證 ＜ 控制盤(pán) ＞ (A)外觀 ? 尺寸檢查 確認(rèn)是否符合規(guī)格要求 。 (B)調(diào)試 從前段工程導(dǎo)入常水 ， 設(shè)定各裝置 (C)生產(chǎn)能力確認(rèn) 生產(chǎn)能力與水質(zhì)有密切聯(lián)系 ， 因此生產(chǎn)能力的最終確認(rèn)應(yīng) 在確保得到設(shè)定的水質(zhì)之后進(jìn)行 。 ◆ 構(gòu)建從生產(chǎn)設(shè)備的啟動(dòng)停止乃至各種外部發(fā)生情 況下都能確實(shí)的維持室內(nèi)環(huán)境的可靠系統(tǒng)是很重 要的。 支撐藥品質(zhì)量的重要設(shè)備 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)備構(gòu)建流程 劃分清潔度 劃分氣流 ?室壓 計(jì)算風(fēng)量 空調(diào)系統(tǒng)圖 各生產(chǎn)區(qū) 空調(diào)分區(qū) 計(jì)算熱負(fù)荷 機(jī)器構(gòu)成 控制系統(tǒng) 機(jī)器 ?風(fēng)管 ?配管 布局等 室內(nèi)環(huán)境監(jiān)測(cè) 生產(chǎn)工藝 設(shè)置 AL(根據(jù)需要 ） 換氣次數(shù) 室內(nèi)環(huán)境重要參數(shù) 清潔度的規(guī)定 CFU/10ft 3 (CFU/m3) ≥ － － 200 － － 20,000 3,500,000 Grade D － － － Pharmaceutical (with local monitoring) 3,500,000 None Sterile Support Areas 100 20,000 3,500,000 2,000 350,000 Grade C Controlled Areas (管理區(qū)域 ） 25 (88) 100,000 (3,530,000） Class 100,000 350,000 Other Processing Zones 10 2,000 350,000 0 3,500 Grade B － － － Class 10,000 3,500 Critical Processing Zones 1 0 3,500 0 3,500 Grade A Critical Areas (關(guān)鍵區(qū)域 ） 1 () 100 (3,530) Class 100 ≥ CFU /m3 ≥ 5μm ≥ ≥5μm ≥ 最大允許 微粒數(shù) 個(gè) /m3 最大微生物數(shù) 最大允許微粒數(shù) 個(gè) /m3 最大允許微粒數(shù) 個(gè) /m3 最大 微生物數(shù) 允許 微粒數(shù) 個(gè) /ft3 (個(gè) /m3) In Operation (動(dòng)態(tài) ） 區(qū)域說(shuō)明 In Operation (動(dòng)態(tài) ） At Rest (靜態(tài) ） 區(qū)域說(shuō)明 區(qū)域說(shuō)明 In Operation (動(dòng)態(tài) ） ISO 134081 EUGMP Annex1 FDA 無(wú)菌制劑指南 ISPE Guide 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) １．潔凈室四原則 ?不帶入塵埃（微生物） ?不產(chǎn)生塵埃（微生物） ?若產(chǎn)生 塵埃（微生物），迅速清除 ?不堆積 塵埃（微生物） ２．防止交叉污染 ★ 以上是空調(diào)設(shè)計(jì)的重要原則 ！ 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) １ １． 不帶入塵埃（微生物） ?供氣側(cè)設(shè)置 HEPA過(guò)濾器 ?確保室壓差 （ 防止從低潔凈度的區(qū)域的流入空氣 ） ?循環(huán)方式 VS 全外氣方式 ?用潔凈蒸氣進(jìn)行加濕 ?進(jìn)入不同潔凈度的潔凈室需進(jìn)行更衣 ?重要區(qū)域盡量減少作業(yè)人員的介入 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) １ ２． 不產(chǎn)生不帶入塵埃（微生物） ?恰當(dāng)更衣 ?生產(chǎn)設(shè)備的產(chǎn)塵量最小化 ?濕度的維持和管理 （ 為了抑制微生物繁殖 ） 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) １ ３． 若產(chǎn)生塵埃（微生物），迅速清除 ?適當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù) ?重要區(qū)域的單向流單元 ?局部排氣 ?室內(nèi)供排氣口的配置合理 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) １ ４． 不堆積塵埃（微生物） ?內(nèi)裝平滑容易清掃 ?房屋形狀凹凸少 ?配管 、 電線(xiàn)線(xiàn)路 、 換氣口無(wú)難清掃的凹陷 ?空調(diào)系統(tǒng)充分考慮滅菌性 （ 確保滅菌時(shí)的氣密性及熏蒸后的排氣系統(tǒng) ） 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) ２． 防止交叉污染 ?合理的空調(diào)分區(qū) （ 空調(diào)系統(tǒng)分離 ） ?確保室間壓差 （ 防止不同制劑生產(chǎn)區(qū)空氣的互流 ） ?全外氣方式 、 或是循環(huán)風(fēng)管管道里的 HEPA過(guò)濾器 （ 危害性 、 高致敏性產(chǎn)品等多品種生產(chǎn)設(shè)施 ） ?空氣進(jìn)入口 、 排氣口的配置合理 設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn) 確保室間壓差 ：室壓差的設(shè)定 安瓶清洗室 填充室 軋蓋密封室 檢查收集室 無(wú)菌走廊 隧道滅菌柜 關(guān)鍵區(qū)域 ● 確保氣流方向?yàn)闈崈舳雀叩膮^(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域 ● 充注意填充室的室壓（絕對(duì)值）不要過(guò)高 ● 注意各室間壓差不要過(guò)大 （ 特別是填充室 VS安瓶 清洗室 、 軋蓋密封室 VS 檢查收集室等 → 倒瓶 ） 潔凈走廊 無(wú)菌更衣室 氣流方向 ＋ ：１０～１５Ｐａ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 177。 (C)絕緣檢查 檢查控制盤(pán)的絕緣性 。 (C)設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)是否設(shè)置了符合規(guī)格要求的機(jī)器 ＜ 儀表 ＞ (A)規(guī)格確認(rèn) 是否購(gòu)入安裝了符合規(guī)格的機(jī)器 (B)廠(chǎng)商檢查成績(jī)表的確認(rèn) 確認(rèn)所購(gòu)入儀器出廠(chǎng)前的檢驗(yàn)記錄。 另外 ， 還要檢查是 否收集了正確的焊接記錄 （ 焊接員 ， 焊接時(shí)間 ， 溫濕度 ） 。 ID 制藥用水設(shè)備數(shù)據(jù)單 OUTPUT INPUT 設(shè)計(jì)階段 制藥用水設(shè)備的基本組成 活性炭塔 原水 制藥用水生產(chǎn)設(shè)備 ＲＯ膜裝置 脫イオン裝置 (精製水タンク ) （ＵＦ膜裝置） ＵＦ水タンク 注射用水タンク 蒸餾器 純蒸氣發(fā)生裝置 純蒸気ヘッダー 純水 生產(chǎn)裝置 純水 供應(yīng)裝置 純蒸氣發(fā)生裝置 注射用水生產(chǎn)裝置 純蒸氣供應(yīng)裝置 注射用水供給裝置 原水從哪里來(lái) ？ 水質(zhì)如何 ？ 與劑型相符的何種水如何 生產(chǎn)供應(yīng) ？ 無(wú)熱原水 用水
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