【文章內(nèi)容簡介】 衛(wèi)規(guī)程01001編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量管理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)2目 的：建立一個實施異常清潔的申請、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)工作程序，使各種超出常規(guī)的清潔過程處于良好的質(zhì)量控制之下。范 圍：清潔規(guī)程規(guī)定以外的一切清潔過程。責(zé)任人：質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)員、車間主任、操作工內(nèi) 容：1. 實施異常清潔的條件： 由于各種不可預(yù)測異常情況造成污染或懷疑造成污染而必須立即實施清潔（如突發(fā)管道泄漏、混藥事故、發(fā)現(xiàn)傳染病患者及環(huán)境衛(wèi)生控制不合格等。）,填寫“異常清潔申請單”注明：、申請日期。，要特別注明可能造成的污染的物質(zhì)。（用“清潔規(guī)程”表填寫附于申請單之后即可）。（如需緊急進行要特別注明）。（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人）、批準(zhǔn)日期。、清潔實施負(fù)責(zé)人。，報質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（或授權(quán)主管人員）批準(zhǔn)后交車間負(fù)責(zé)人下達(dá)執(zhí)行。，確保清潔過程徹底、無誤。，通知質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員進行檢查。，質(zhì)監(jiān)員發(fā)放“清潔合格證”正副本后方可進行生產(chǎn)。2. 清潔過程記錄：清潔過程要認(rèn)真詳細(xì)地填寫清潔記錄，并將“異常清潔申請單”及有關(guān)的“清潔SOP”附于記錄之后。清潔記錄要附于相關(guān)的批生產(chǎn)記錄之中（通常是附于清潔后生產(chǎn)的首批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中）以備查。附：異常清潔申請單 SMP衛(wèi)規(guī)程01001 異常清潔管理規(guī)程 第2頁共2頁異常清潔申請單 文件編號：JL衛(wèi)01001申請部門： 日期： 申請人：清潔地點（部位）：清潔原因：清潔目的：清潔時間： 年 月 日 時 立即 緊急清潔方法：清潔執(zhí)行人：車間負(fù)責(zé)人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁潔凈區(qū)生產(chǎn)工具衛(wèi)生管理規(guī)程編 號 SMP衛(wèi)規(guī)程01101編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量管理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)1目 的：制定潔凈區(qū)生產(chǎn)工具的使用管理規(guī)程。范 圍：潔凈區(qū)內(nèi)所有的生產(chǎn)工具。責(zé)任人：車間主任、清潔工、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容：，以便于清潔消毒。，要求在使用完后立即清潔清毒，晾干后，以備下次使用。，應(yīng)清潔干凈，否則不得放入存放室。，各種工具的擺放應(yīng)整齊、有序，方便取用。，每次使用前用75%的乙醇濕潤的布擦拭一遍，超過有效期的重新清洗清毒。、管理工作，負(fù)責(zé)存放室的清潔衛(wèi)生工作。南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁三十萬級區(qū)更衣室衛(wèi)生管理規(guī)程編 號 SMP衛(wèi)規(guī)程01201編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 固體車間起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)1目 的：制定三十萬級更衣室的衛(wèi)生管理規(guī)定。范 圍：三十萬級潔凈區(qū)更衣室。責(zé)任人：車間主任、清潔工、進出潔凈區(qū)的工作人員內(nèi) 容：。，嚴(yán)禁物料、設(shè)備等由此進入。、吃食物。、消毒。，定期進行地面、墻壁、頂棚、燈具、送風(fēng)口、排風(fēng)口、衣柜、門窗、洗手池、消毒器、烘手器等的清潔，并應(yīng)按規(guī)定定期消毒。，生產(chǎn)人員換下的工作服放入桶內(nèi)，蓋好蓋，由清潔工按時送洗衣房洗滌。南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁衛(wèi)生狀態(tài)管理規(guī)程編 號 SMP衛(wèi)規(guī)程01301編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門各車間、質(zhì)量管理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)2目 的：建立衛(wèi)生狀態(tài)的管理控制規(guī)程，以有效防止交叉污染和微生物的污染發(fā)生。范 圍：清潔規(guī)程中所規(guī)定的所有清潔區(qū)域，部位（工作間、流水線、設(shè)備、容器、管道等）。責(zé)任人：車間主任、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容： 根據(jù)不同的衛(wèi)生狀態(tài)，必須按以下規(guī)定隨時掛上規(guī)定的狀態(tài)標(biāo)記。以標(biāo)示操作人員目前區(qū)域、設(shè)備、容器環(huán)境等所處的衛(wèi)生狀態(tài)。，工作間、流水線、設(shè)備應(yīng)及時掛上黃色的“待清潔”狀態(tài)，臟生產(chǎn)工具送至指定的清洗室清洗。表示已經(jīng)不可以使用或繼續(xù)操作。狀態(tài)標(biāo)示見圖1。、設(shè)備清洗后，填寫清場記錄。經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，發(fā)放“清場合格證”，正副本，摘下黃色的“待清潔”牌，掛上“清潔”標(biāo)志牌。質(zhì)監(jiān)員發(fā)放的“清場合格證”必須歸入批生產(chǎn)記錄備查（可以附于該工序原始生產(chǎn)記錄的背面，防止丟失）。見圖2。，并且質(zhì)監(jiān)員檢查、簽名同意使用區(qū)域、工作間、流水線，在開工使用前，由崗位班組長核對設(shè)備狀態(tài)及清場情況，合格即可進行生產(chǎn)。 圖1： 編號：BJ衛(wèi)00101南通邁特生物工程有限公司衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志卡待清潔 編號：BJ衛(wèi)00201 圖2： 編號：BJ衛(wèi)00201南通邁特生物工程有限公司衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志卡清 潔清潔人： 清潔日期：清潔有效期： 南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁動力機房衛(wèi)生管理規(guī)程編 號 SMP衛(wèi)規(guī)程01401編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期發(fā) 送 部 門 設(shè)備動力部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁