曲晶塑料瓶大輸液生產(chǎn)線在洗、灌、封生產(chǎn)過程中存在的問題及解決措施(編輯修改稿)
2025-04-22 01:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 控制在45%～65%之間。（4）A級環(huán)境下（層流罩下）的水平風(fēng)速 、 m/s、靜態(tài)條件下大于等于5微米懸浮粒子數(shù)不超過20個/m動態(tài)條件下大于等于5微米懸浮粒子數(shù)不超過20個/m3。（5）、靜態(tài)條件下大于等于5微米懸浮粒子數(shù)不超過2900個/m動態(tài)條件下大于等于5微米懸浮粒子數(shù)不超過29000個/m房間換氣次數(shù)不小于25次/h。（圖十、圖十一）。 圖十不符合要求的壓差示意圖 圖十一 層流罩 操作人員著裝和操作動作在生產(chǎn)過程中造成大輸液可見異物不合格，操作人員的著裝和操作動作是個不可忽視的因素；如果操作人員質(zhì)量意識差、生產(chǎn)時，著裝不符合要求、操作動作不規(guī)范，肯定會把可見異物帶入產(chǎn)品里。因?yàn)椴僮魅藛T本身會脫落皮屑和毛發(fā)，潔凈服、口罩由于磨損也會脫落纖維。解決措施為：（1）操作人員必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行著裝，皮膚和毛發(fā)不得外露。（2）要嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，操作動作盡量要小和慢；操作時，身體的各部位要盡量避開清洗后瓶子的瓶口、瓶子灌裝藥液后的瓶口、清洗后的組合蓋的上方（圖十二、圖十三）。 圖十二 潔凈服著裝示意圖 圖十三操作不規(guī)范示意圖、藥液過濾系統(tǒng)壓縮空氣過濾系統(tǒng)是為洗瓶的離子風(fēng)提供潔凈空氣的，壓縮空氣里含有油、水、固體粒子和微生物，必須進(jìn)行凈化處理，壓縮空氣中的油、水、固體粒子和微生物含量必須符合要求，否則將會污染塑料瓶子，造成可見異物和微生物含量不合格。在灌裝工序，控制壓縮空氣的主要項(xiàng)目是固體粒子和微生物，采用的設(shè)備是壓縮空氣過濾系統(tǒng)。藥液過濾系統(tǒng)是大容量注射液塑瓶產(chǎn)品的微生物和不溶性微粒符合要求的保證系統(tǒng)，藥液里含有不溶性粒子和微生物，必須進(jìn)行過濾處理，否則將造成產(chǎn)品的可見異物和微生物含量不合格。解決措施為：在每批藥液灌裝前后，都要進(jìn)行壓縮空氣過濾系統(tǒng)、藥液過濾系統(tǒng)的完成性測試和濾芯的起泡點(diǎn)測試，完整性測試結(jié)果必須符合要求，濾芯起泡點(diǎn)數(shù)據(jù)必須符合該材質(zhì)濾芯起泡點(diǎn)數(shù)據(jù)的要求；灌裝前，壓縮空氣過濾系統(tǒng)、藥液過濾系統(tǒng)的完成性測試和濾芯的起泡點(diǎn)測試結(jié)果符合要求了才可以使用；灌裝后，壓縮空氣過濾系統(tǒng)、藥液過濾系統(tǒng)的完成性測試和濾芯的起泡點(diǎn)測試結(jié)果符合要求了，產(chǎn)品才可以放行進(jìn)入下一道生產(chǎn)工序（圖十四、圖十五）。 圖十四 過濾系統(tǒng)示意圖
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