藥品管理法課程培訓(xùn)教材某藥業(yè)公司質(zhì)量部(編輯修改稿)
2025-07-08 16:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 四、基本內(nèi)容 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品 、 對照品 。 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。 第四十八條 禁止生產(chǎn) （ 包括配制 ， 下同 ） 、 銷售假藥 。 有下列情形之一的 ， 為假藥： （ 一 ） 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （ 二 ） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 。 四、基本內(nèi)容 四、基本內(nèi)容 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 四、基本內(nèi)容 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 的。 第五十條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱 。 已經(jīng)作為藥品通用名稱的 ， 該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用 。 第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員 ， 必須每年進(jìn)行健康檢查 。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 ， 不得從事直接接觸藥品的工作 。 四、基本內(nèi)容 四、基本內(nèi)容 第六章 藥品包裝的管理 第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 必須符合藥用要求 ，符合保障人體健康 、 安全的標(biāo)準(zhǔn) ， 并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器 。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用 。 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求 ， 方便儲存 、 運(yùn)輸和醫(yī)療使用 。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝 。 在每件包裝上 ， 必須注明品名 、 產(chǎn)地 、 日期 、 調(diào)出單位 ， 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 。 四、基本內(nèi)容 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。
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