【文章內(nèi)容簡介】 的要求 (參照第 )，及 (g)維持上述 (b)與 (c)所述之訓練與措施的適當紀錄。 ISO 220xx條文介紹 (6)2 35 組織應提供資源，以建立與維持實施本國際標準要求所需的基礎架構(gòu)。 組織應提供各項資源，以建立、 管理 與維持實施本國際標準要求所需的工作環(huán)境。 ISO 220xx條文介紹 (6)3 36 ISO 220xx條文介紹 (7)1 ： 組織應規(guī)劃與開發(fā)作為安全產(chǎn)品實現(xiàn)所需之各製程 。 組織應實施、運作及確保所規(guī)劃的活動及該活動任何變更的有效性，包括前提方案 (PRPs)與作業(yè)前提方案 (OPRPs)及 /或危害分析重要要管制點 (HACCP)計劃。 (PRPs) 應建立實施及維持 PRPs，以協(xié)助管制下列事項： (a)食品安全危害由工作環(huán)境引入產(chǎn)品之可能性， (b)產(chǎn)品之生物性、化學性及物理性的污染，包括產(chǎn)品間交叉污染，及 (c)產(chǎn)品及產(chǎn)品加工環(huán)境中食品安全危害的程度。 37 前提方案 (PRPs)應 ： (a)適切於組織有關食品安全的各項需求， (b)適切於運作之規(guī)模與型態(tài)，以及被製造與處理之產(chǎn)品特性。(c)橫跨整個生產(chǎn)系統(tǒng)加以實施，可當作一般 性方案應用，或當作某特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線 之方案應用，及 (d)經(jīng)由食品安全小組核準。 組織應鑑別與上述有關之法令與法規(guī)要求。 及 /或建立 PRPs時，組織應考慮與利用適當?shù)馁Y訊(例如法令與法規(guī)要求、顧客要求、認可之指引、食品法典委員會 (Codex)原則及實務規(guī)範，國家的、國際的或行業(yè)的標準 )。 ISO 220xx條文介紹 (7)2 38 ISO 220xx條文介紹 (7)3 組織於建立這些方案時，應考慮下列事項： (a)建築物及相關公共設施的 建造與配置 ， (b)作業(yè)場所之 配置 ，包括工作空間與員工設施， (c)空氣、水、能源及其他公共設施之供應， (d)支援性的服務，包括廢棄物與污水處理， (e)作為清潔、維修保養(yǎng)及預防維護的 設備 及其附屬配件之適用性。 (f)採購物料 (如原物料、成分、化學品及包材 )、供應品 (如水、空氣、蒸汽與冰塊 )、處置 (如廢棄物及污水 )及產(chǎn)品處理 (如儲存及運輸 )管理， (g)針對交叉污染預防之量測， (h)清潔與消毒 ， (i)蟲害管制， (j)人員衛(wèi)生 ， (k)適當時，其他考量面。 應規(guī)劃 PRPs的查證 (參照第 )，且必要時，應修改PRPs(參照第 )。查證與修改的紀錄應予以維持。 PRPs前提方案中的活動如何管理應有文件規(guī)定。 39 ISO 220xx條文介紹 (7)4 (HA)之預備步驟 執(zhí)行 提供危害分析 所需之所有相關資訊應加以收集、維持、更新及文件化。紀錄應予以維持。 應指派食品安全小組。 食品安全小組應具有多重專門學科知識與具有食品安全管理系統(tǒng)開發(fā)與實施經(jīng)驗的組合。此小組包括，但不限於，食品安全管理系統(tǒng)範圍內(nèi)組織的產(chǎn)品、製程、設備及食品安全危害。 應維持紀錄以展現(xiàn)食品安全小組具有所要求的知識與經(jīng)驗。 (參照第 ) 40 、成分及接觸產(chǎn)品之物質(zhì) 對所有的原物料、成分及接觸產(chǎn)品之物質(zhì)，應於文件中描述執(zhí)行危害分析 (參照第 )所需的程度， 適 當時，包括下列事項： (a)生物性、化學性及物理性的特性， (b)配方成分的組成，包括添加物及加工輔劑， (c)原產(chǎn)地， (d)生產(chǎn)方法， (e)包裝與運送方法， (f)儲存條件與上架期限， (g)使用或加工前之準備及 /或處理， (h)已採購原物料與成分，適用其預期用途有關食品安全之允收標準或規(guī)格。 組織應鑑別與上述事項有關之食品安全法令與法規(guī)要求。 文件之說明內(nèi)容應隨時更新，有要求時，包括 (參照第 ) 。 ISO 220xx條文介紹 (7)5 41 最終產(chǎn)品的特性，應於文件中描述執(zhí)行 提供危害分析 (參照第 )所需的程度，適當時，包括下列資訊： (a)產(chǎn)品名稱或類似的標識， (b)組成， (c)與食品安全有關之生物性、化學性及物理性的特性， (d)預期上架期限與儲存條件， (e)包裝方式， (f)與食品安全相關之標示及 /或處理、調(diào)理及用法之說明書， (g)配銷方法。 組織應鑑別與上述事項有關的食品安全法令與法規(guī)要求。 文件之說明內(nèi)容應隨時更新，有要求時，包括 (參照第 ) 。 ISO 220xx條文介紹 (7)6 42 應考量產(chǎn)品之 預期用途 、最終產(chǎn)品之合理地預期處理方式，以及最終產(chǎn)品之任何非預期但 合理可預期的錯誤處理方式與誤用 ，及其應於文件中描述到執(zhí)行危害分析 (參照第 )所要求的程度。 應鑑別各個產(chǎn)品之使用群及，適當時，加上消費族群，以及應考量已知對特定食品安全危害敏感的消費族群； 文件之說明內(nèi)容應隨時更新，有要求時，包括 (參照第 ) 。 ，製程步驟及管制措施 應製作食品安全管理系統(tǒng)所涵蓋之產(chǎn)品或製程範圍之流程圖。流程圖應提供作為可能發(fā)生、增加或傳入食品安全危害之評估準則。 流程圖應是清晰的、正確的及充分詳細的。 ISO 220xx條文介紹 (7)7 43 適當時，流程圖 應 包括下列事項： (a)運作中所有步驟的順序與相互作用， (b)任何委託外包的製程與分包的工作， (c)原物料、成分及中間產(chǎn)品進入之流程點， (d)再加工與再循環(huán)發(fā)生點， (e)最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品及廢棄物釋出或移出點。 依 ，食品安全小組應藉由 現(xiàn)場查檢方式確認 流程圖之正確性，確認過的流程圖應比照 紀錄 加以維持。 既有管制措施、製程參數(shù)及 /或其被使用的嚴謹度，或是可能影響食品安全的作業(yè)程序，均 應描述 其執(zhí)行危害分析 (參照第 節(jié) )所需的程度。 可能影響到管制措施選用與嚴謹度之外部要求 (如來自法規(guī)主管機關或顧客 )也 應加以描述 。 描述之內(nèi)容應依照 。 ISO 220xx條文介紹 (7)8 44 ISO 220xx條文介紹 (7)9 (HA) 食品安全小組應執(zhí)行危害分析，以決定那些危害需加以 管制，確保食品安全所需的管制程度，以及需要那些管制措施的組合 。 產(chǎn)品類型 、 製程型態(tài) 及 實際加工設施 相關 合理地預期會發(fā)生的所有食品安全危害均應加以鑑別與記錄。 鑑別 應 以下列為根據(jù)： (a)依照 收集的 預備性資訊及資料 ， (b)經(jīng)驗 ， (c)外部資訊，儘可能包括流行病學與其他歷史資料 ，及 (d)來自 食品供應鏈 且與最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品及食品在食用時可能與安全性有關之食品安全危害的資訊。 應指出每一個食品安全危害可能在那個步驟 (由原物料、加工及配銷 )進入。 45 危害時，對下列事項 應 加以考慮： (a)規(guī)定運作之前後步驟 ， (b)製程設備、公共設施 /服務及周圍環(huán)境，及 (c)食品供應鏈中之前後環(huán)節(jié)。 ， 可能時 ， 應確定在最終產(chǎn)品中食品安全危害的 可接受程度 。 所決定的程度 的考量應考慮到已建立的法令法規(guī)要求、顧客食品安全要求、顧客的預期用途及其他相關資料。 決定的正當理由與結(jié)果應予 記錄。 ISO 220xx條文介紹 (7)10 46 ISO 220xx條文介紹 (7)11 (assessment) 對每一個已鑑別之食品安全危害 (參照第 )應執(zhí)行 危害評核 ，以 決定是否危害可消除或降低至可接受程度 ，實為生產(chǎn)安全食品所必要；及是否其所需的管制能夠符合所界定的可接受程度。 每一個食品安全危害應依據(jù)洔健康有害影響可能的 嚴重性 及其發(fā)生的可能性予以評核 ，應描述所使用的 方法學 ，以及食品安全危害 評核的結(jié)果 應加以記錄。 基於 ，應選用適當?shù)?管制措施組合 ，藉以預防、消除或降低這些食品安全危害到所界定的可接受程度。 本項選用中，凡 ，應依據(jù)所鑑別食品安全危害的有效性方面加以審查 。 47 ISO 220xx條文介紹 (7)12 選用的各項管制措施，至於其是否需要透過作業(yè)前提方案(OPRPs)或由 HACCP計畫來管理，應加以分類。 應 就下列事項使用邏輯方法，包括各項評核方式，以完成選用與分類： (a)與所應用的嚴格度相關， 管制措施 對已鑑別的食品安全危害之影響， (b)管制措施 用於監(jiān)督之可行性 (例如：及時性的監(jiān)督而能立即改正的能力 )， (c)管制措施 在系統(tǒng)中與其他相關管制措施的位置， (d)管制措施 作用失效的可能性或顯著的加工變異， (e)一旦 管制措施 作用失效其後果的嚴重性。 (f)管制措施 是否為某特別需要而建立，且應用於消除或可明顯地降低危害程度， (g)協(xié)同效應 (如：發(fā)生在二個或多個 措施間的相互作用所得到相加的效果，將高於個別措施效果的總合。 48 已歸類屬於 HACCP計畫的各項管制措施 ，應依照 。其他 管制措施 應依照 作業(yè)前提方案 (OPRPs)加以實施。 本項分類所使用的方法學與各項參數(shù)應於文件中加以描述，以及評核的結(jié)果應加以紀錄 。 ISO 220xx條文介紹 (7)13 49 ISO 220xx條文介紹 (7)14 作業(yè)前提方案 (OPRPs) 作業(yè)前提方案 (OPRPs)應予 文件化 ，且每個方案 應 包括下列資訊： (a)此方案 (參照第 )所管制的食品安全危害， (b)管制措施 (參照第 )， (c)用以展現(xiàn) 作業(yè)前提方案 已實施之 監(jiān)督程序 ， (d)若 監(jiān)督機制 顯示 作業(yè)前提方案 未在管制中，將採行的 改正與矯正措施 (參照第 )， (e)職責與權(quán)限， (f)監(jiān)督 的紀錄， 50 ISO 220xx條文介紹 (7)15 (HA