【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的要求 (參照第 )，及 (g)維持上述 (b)與 (c)所述之訓(xùn)練與措施的適當(dāng)紀(jì)錄。 ISO 220xx條文介紹 (6)2 35 組織應(yīng)提供資源，以建立與維持實(shí)施本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求所需的基礎(chǔ)架構(gòu)。 組織應(yīng)提供各項(xiàng)資源，以建立、 管理 與維持實(shí)施本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求所需的工作環(huán)境。 ISO 220xx條文介紹 (6)3 36 ISO 220xx條文介紹 (7)1 ： 組織應(yīng)規(guī)劃與開(kāi)發(fā)作為安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之各製程 。 組織應(yīng)實(shí)施、運(yùn)作及確保所規(guī)劃的活動(dòng)及該活動(dòng)任何變更的有效性，包括前提方案 (PRPs)與作業(yè)前提方案 (OPRPs)及 /或危害分析重要要管制點(diǎn) (HACCP)計(jì)劃。 (PRPs) 應(yīng)建立實(shí)施及維持 PRPs，以協(xié)助管制下列事項(xiàng)： (a)食品安全危害由工作環(huán)境引入產(chǎn)品之可能性， (b)產(chǎn)品之生物性、化學(xué)性及物理性的污染，包括產(chǎn)品間交叉污染，及 (c)產(chǎn)品及產(chǎn)品加工環(huán)境中食品安全危害的程度。 37 前提方案 (PRPs)應(yīng) ： (a)適切於組織有關(guān)食品安全的各項(xiàng)需求， (b)適切於運(yùn)作之規(guī)模與型態(tài)，以及被製造與處理之產(chǎn)品特性。(c)橫跨整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)加以實(shí)施，可當(dāng)作一般 性方案應(yīng)用，或當(dāng)作某特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線 之方案應(yīng)用，及 (d)經(jīng)由食品安全小組核準(zhǔn)。 組織應(yīng)鑑別與上述有關(guān)之法令與法規(guī)要求。 及 /或建立 PRPs時(shí)，組織應(yīng)考慮與利用適當(dāng)?shù)馁Y訊(例如法令與法規(guī)要求、顧客要求、認(rèn)可之指引、食品法典委員會(huì) (Codex)原則及實(shí)務(wù)規(guī)範(fàn)，國(guó)家的、國(guó)際的或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn) )。 ISO 220xx條文介紹 (7)2 38 ISO 220xx條文介紹 (7)3 組織於建立這些方案時(shí)，應(yīng)考慮下列事項(xiàng)： (a)建築物及相關(guān)公共設(shè)施的 建造與配置 ， (b)作業(yè)場(chǎng)所之 配置 ，包括工作空間與員工設(shè)施， (c)空氣、水、能源及其他公共設(shè)施之供應(yīng)， (d)支援性的服務(wù)，包括廢棄物與污水處理， (e)作為清潔、維修保養(yǎng)及預(yù)防維護(hù)的 設(shè)備 及其附屬配件之適用性。 (f)採(cǎi)購(gòu)物料 (如原物料、成分、化學(xué)品及包材 )、供應(yīng)品 (如水、空氣、蒸汽與冰塊 )、處置 (如廢棄物及污水 )及產(chǎn)品處理 (如儲(chǔ)存及運(yùn)輸 )管理， (g)針對(duì)交叉污染預(yù)防之量測(cè)， (h)清潔與消毒 ， (i)蟲(chóng)害管制， (j)人員衛(wèi)生 ， (k)適當(dāng)時(shí)，其他考量面。 應(yīng)規(guī)劃 PRPs的查證 (參照第 )，且必要時(shí)，應(yīng)修改PRPs(參照第 )。查證與修改的紀(jì)錄應(yīng)予以維持。 PRPs前提方案中的活動(dòng)如何管理應(yīng)有文件規(guī)定。 39 ISO 220xx條文介紹 (7)4 (HA)之預(yù)備步驟 執(zhí)行 提供危害分析 所需之所有相關(guān)資訊應(yīng)加以收集、維持、更新及文件化。紀(jì)錄應(yīng)予以維持。 應(yīng)指派食品安全小組。 食品安全小組應(yīng)具有多重專門學(xué)科知識(shí)與具有食品安全管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)與實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的組合。此小組包括，但不限於，食品安全管理系統(tǒng)範(fàn)圍內(nèi)組織的產(chǎn)品、製程、設(shè)備及食品安全危害。 應(yīng)維持紀(jì)錄以展現(xiàn)食品安全小組具有所要求的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)。 (參照第 ) 40 、成分及接觸產(chǎn)品之物質(zhì) 對(duì)所有的原物料、成分及接觸產(chǎn)品之物質(zhì)，應(yīng)於文件中描述執(zhí)行危害分析 (參照第 )所需的程度， 適 當(dāng)時(shí)，包括下列事項(xiàng)： (a)生物性、化學(xué)性及物理性的特性， (b)配方成分的組成，包括添加物及加工輔劑， (c)原產(chǎn)地， (d)生產(chǎn)方法， (e)包裝與運(yùn)送方法， (f)儲(chǔ)存條件與上架期限， (g)使用或加工前之準(zhǔn)備及 /或處理， (h)已採(cǎi)購(gòu)原物料與成分，適用其預(yù)期用途有關(guān)食品安全之允收標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格。 組織應(yīng)鑑別與上述事項(xiàng)有關(guān)之食品安全法令與法規(guī)要求。 文件之說(shuō)明內(nèi)容應(yīng)隨時(shí)更新，有要求時(shí)，包括 (參照第 ) 。 ISO 220xx條文介紹 (7)5 41 最終產(chǎn)品的特性，應(yīng)於文件中描述執(zhí)行 提供危害分析 (參照第 )所需的程度，適當(dāng)時(shí)，包括下列資訊： (a)產(chǎn)品名稱或類似的標(biāo)識(shí)， (b)組成， (c)與食品安全有關(guān)之生物性、化學(xué)性及物理性的特性， (d)預(yù)期上架期限與儲(chǔ)存條件， (e)包裝方式， (f)與食品安全相關(guān)之標(biāo)示及 /或處理、調(diào)理及用法之說(shuō)明書(shū)， (g)配銷方法。 組織應(yīng)鑑別與上述事項(xiàng)有關(guān)的食品安全法令與法規(guī)要求。 文件之說(shuō)明內(nèi)容應(yīng)隨時(shí)更新，有要求時(shí)，包括 (參照第 ) 。 ISO 220xx條文介紹 (7)6 42 應(yīng)考量產(chǎn)品之 預(yù)期用途 、最終產(chǎn)品之合理地預(yù)期處理方式，以及最終產(chǎn)品之任何非預(yù)期但 合理可預(yù)期的錯(cuò)誤處理方式與誤用 ，及其應(yīng)於文件中描述到執(zhí)行危害分析 (參照第 )所要求的程度。 應(yīng)鑑別各個(gè)產(chǎn)品之使用群及，適當(dāng)時(shí)，加上消費(fèi)族群，以及應(yīng)考量已知對(duì)特定食品安全危害敏感的消費(fèi)族群； 文件之說(shuō)明內(nèi)容應(yīng)隨時(shí)更新，有要求時(shí)，包括 (參照第 ) 。 ，製程步驟及管制措施 應(yīng)製作食品安全管理系統(tǒng)所涵蓋之產(chǎn)品或製程範(fàn)圍之流程圖。流程圖應(yīng)提供作為可能發(fā)生、增加或傳入食品安全危害之評(píng)估準(zhǔn)則。 流程圖應(yīng)是清晰的、正確的及充分詳細(xì)的。 ISO 220xx條文介紹 (7)7 43 適當(dāng)時(shí)，流程圖 應(yīng) 包括下列事項(xiàng)： (a)運(yùn)作中所有步驟的順序與相互作用， (b)任何委託外包的製程與分包的工作， (c)原物料、成分及中間產(chǎn)品進(jìn)入之流程點(diǎn)， (d)再加工與再循環(huán)發(fā)生點(diǎn)， (e)最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品及廢棄物釋出或移出點(diǎn)。 依 ，食品安全小組應(yīng)藉由 現(xiàn)場(chǎng)查檢方式確認(rèn) 流程圖之正確性，確認(rèn)過(guò)的流程圖應(yīng)比照 紀(jì)錄 加以維持。 既有管制措施、製程參數(shù)及 /或其被使用的嚴(yán)謹(jǐn)度，或是可能影響食品安全的作業(yè)程序，均 應(yīng)描述 其執(zhí)行危害分析 (參照第 節(jié) )所需的程度。 可能影響到管制措施選用與嚴(yán)謹(jǐn)度之外部要求 (如來(lái)自法規(guī)主管機(jī)關(guān)或顧客 )也 應(yīng)加以描述 。 描述之內(nèi)容應(yīng)依照 。 ISO 220xx條文介紹 (7)8 44 ISO 220xx條文介紹 (7)9 (HA) 食品安全小組應(yīng)執(zhí)行危害分析，以決定那些危害需加以 管制，確保食品安全所需的管制程度，以及需要那些管制措施的組合 。 產(chǎn)品類型 、 製程型態(tài) 及 實(shí)際加工設(shè)施 相關(guān) 合理地預(yù)期會(huì)發(fā)生的所有食品安全危害均應(yīng)加以鑑別與記錄。 鑑別 應(yīng) 以下列為根據(jù)： (a)依照 收集的 預(yù)備性資訊及資料 ， (b)經(jīng)驗(yàn) ， (c)外部資訊，儘可能包括流行病學(xué)與其他歷史資料 ，及 (d)來(lái)自 食品供應(yīng)鏈 且與最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品及食品在食用時(shí)可能與安全性有關(guān)之食品安全危害的資訊。 應(yīng)指出每一個(gè)食品安全危害可能在那個(gè)步驟 (由原物料、加工及配銷 )進(jìn)入。 45 危害時(shí)，對(duì)下列事項(xiàng) 應(yīng) 加以考慮： (a)規(guī)定運(yùn)作之前後步驟 ， (b)製程設(shè)備、公共設(shè)施 /服務(wù)及周圍環(huán)境，及 (c)食品供應(yīng)鏈中之前後環(huán)節(jié)。 ， 可能時(shí) ， 應(yīng)確定在最終產(chǎn)品中食品安全危害的 可接受程度 。 所決定的程度 的考量應(yīng)考慮到已建立的法令法規(guī)要求、顧客食品安全要求、顧客的預(yù)期用途及其他相關(guān)資料。 決定的正當(dāng)理由與結(jié)果應(yīng)予 記錄。 ISO 220xx條文介紹 (7)10 46 ISO 220xx條文介紹 (7)11 (assessment) 對(duì)每一個(gè)已鑑別之食品安全危害 (參照第 )應(yīng)執(zhí)行 危害評(píng)核 ，以 決定是否危害可消除或降低至可接受程度 ，實(shí)為生產(chǎn)安全食品所必要；及是否其所需的管制能夠符合所界定的可接受程度。 每一個(gè)食品安全危害應(yīng)依據(jù)洔健康有害影響可能的 嚴(yán)重性 及其發(fā)生的可能性予以評(píng)核 ，應(yīng)描述所使用的 方法學(xué) ，以及食品安全危害 評(píng)核的結(jié)果 應(yīng)加以記錄。 基於 ，應(yīng)選用適當(dāng)?shù)?管制措施組合 ，藉以預(yù)防、消除或降低這些食品安全危害到所界定的可接受程度。 本項(xiàng)選用中，凡 ，應(yīng)依據(jù)所鑑別食品安全危害的有效性方面加以審查 。 47 ISO 220xx條文介紹 (7)12 選用的各項(xiàng)管制措施，至於其是否需要透過(guò)作業(yè)前提方案(OPRPs)或由 HACCP計(jì)畫(huà)來(lái)管理，應(yīng)加以分類。 應(yīng) 就下列事項(xiàng)使用邏輯方法，包括各項(xiàng)評(píng)核方式，以完成選用與分類： (a)與所應(yīng)用的嚴(yán)格度相關(guān)， 管制措施 對(duì)已鑑別的食品安全危害之影響， (b)管制措施 用於監(jiān)督之可行性 (例如：及時(shí)性的監(jiān)督而能立即改正的能力 )， (c)管制措施 在系統(tǒng)中與其他相關(guān)管制措施的位置， (d)管制措施 作用失效的可能性或顯著的加工變異， (e)一旦 管制措施 作用失效其後果的嚴(yán)重性。 (f)管制措施 是否為某特別需要而建立，且應(yīng)用於消除或可明顯地降低危害程度， (g)協(xié)同效應(yīng) (如：發(fā)生在二個(gè)或多個(gè) 措施間的相互作用所得到相加的效果，將高於個(gè)別措施效果的總合。 48 已歸類屬於 HACCP計(jì)畫(huà)的各項(xiàng)管制措施 ，應(yīng)依照 。其他 管制措施 應(yīng)依照 作業(yè)前提方案 (OPRPs)加以實(shí)施。 本項(xiàng)分類所使用的方法學(xué)與各項(xiàng)參數(shù)應(yīng)於文件中加以描述，以及評(píng)核的結(jié)果應(yīng)加以紀(jì)錄 。 ISO 220xx條文介紹 (7)13 49 ISO 220xx條文介紹 (7)14 作業(yè)前提方案 (OPRPs) 作業(yè)前提方案 (OPRPs)應(yīng)予 文件化 ，且每個(gè)方案 應(yīng) 包括下列資訊： (a)此方案 (參照第 )所管制的食品安全危害， (b)管制措施 (參照第 )， (c)用以展現(xiàn) 作業(yè)前提方案 已實(shí)施之 監(jiān)督程序 ， (d)若 監(jiān)督機(jī)制 顯示 作業(yè)前提方案 未在管制中，將採(cǎi)行的 改正與矯正措施 (參照第 )， (e)職責(zé)與權(quán)限， (f)監(jiān)督 的紀(jì)錄， 50 ISO 220xx條文介紹 (7)15 (HA