【正文】 9 ISO 220xx之章節(jié) (2) 6資源管理 。 。 5管理責任 。 7)安全產(chǎn)品的規(guī)劃與實現(xiàn)。 3)名詞與定義。 4)ISO 220xx包括 前提方案 、 管制措施 、 作業(yè)前提方案 、 HACCP計畫 及 組織運作 等構(gòu)面。 1 ISO 220xx食品安全管理系統(tǒng) Food safety management system 標準簡介 浙江藍箭萬幫標準技術(shù)有限公司 2 一、 ISO 220xx範圍及概念 二、 ISO 220xx標準之架構(gòu) 三、 ISO 220xx標準條文介紹 四、 ISO 220xx與 HACCP間之對照 五、 ISO 220xx與 ISO 9001比較 主題： 3 ISO 220xx範圍及概念 主題： 4 觀念及前提： 1)ISO 220xx是食品供應鏈組織在 ISO 9001：20xx之應用指南。 5)法律優(yōu)位原則；法令及法規(guī)具強制性。 4)食品安全管理系統(tǒng)。 8)食品安全管理系統(tǒng)的 確認 、 查證 及改進。 。 。 。 。 10 ISO 220xx之章節(jié) (3) 7安全產(chǎn)品的規(guī)劃與實現(xiàn) (續(xù) ) PRPs與 HACCP計畫 各項文件之更新。 8食品安全管理系統(tǒng)的確認、查證及改進 (validation)。 11 關(guān)係圖 食品安全政策 職責權(quán)限 食品安全小組 溝通 事故預防 管理審查 FSMS系統(tǒng)改進 FSMS系統(tǒng)查證 控制措施組合確定 測量分析和改進 先備方案及預備階段 危害分析 作業(yè) PRPs及 HACCP建立 及查證規(guī)劃 FSMS系統(tǒng) 溯及不符合管制 12 ISO 220xx標準條文介紹 主題： 13 食品安全（ food safety） 係指食品依據(jù)其預期用途製備及 /或食用時，將不會對消費者造成傷害的概念。 備考 2： 此食品供應鏈也包括預期與食品或原物料接觸的材料 生產(chǎn)。 備考 2： 食品安全危害包括 過敏原物質(zhì)。 最終產(chǎn)品（ end product） 係指組織無需進一步加工或轉(zhuǎn)化處理之產(chǎn)品。 前提方案（ prerequisite program） ＜食品安全＞係指用於維持整個食品供應鏈 (參照第 )的衛(wèi)生環(huán)境所必要的基礎(chǔ)條件及活動，其適用於生產(chǎn)、處理及提供安全最終產(chǎn)品（參照第 ）與作為人類食用之安全食品。 管制界限（ crticial limit） 區(qū)分可接受與不可接受的標準。 備考 2： 改正可能是，例如，重新加工，進一步加工，及 /或 消除不符合的有害結(jié)果（例如：其他用途或特定標示之處理） 矯正措施（ corrective action） 用以消除所偵知的不符合原因或其他不願見到的情況之措施。 查證（ verification） 透過客觀證據(jù)的提供，證實已完成規(guī)定的要求。 組織 應 (a)確保系統(tǒng)範圍內(nèi)與產(chǎn)品相關(guān)可 合理預期 發(fā)生的食品安全 危害被鑑別、評估，並以組織的產(chǎn)品不會直接或間接地 傷害到消費者的方式加以 管制 ， (b)在整個食品供應鏈中，溝通與其產(chǎn)品有關(guān)安全議題之適 當資訊， (c)溝通與食品安全管理系統(tǒng)開發(fā)、實施及更新相關(guān)之資訊 於整個組織，其程度必需確保達到本國際標準所要求的， 食品安全，及 21 (d)定期評估，需要時，並更新食品安全管理系統(tǒng)，以確 保系統(tǒng)能反映出組織的活動，並在受管制的食品安全 危害中納入最新資訊。 ISO 220xx條文介紹 (4)2 22 食品安全管理系統(tǒng)所需要之文件應加以管制，紀錄是文件之一種特殊型態(tài)，應按照 。 應建立文件化程序，以界定鑑別、儲存、防護、檢索、保存期限及處理所需之管制。 最高管理階層 應 確保其食品安全政策： (a)適用於組織在食品供應鏈中的角色， (b)同時 符合法令與法規(guī)的要求，及符合與顧客 相互協(xié)定 的食品安全要求， (c)在組織的所有各階層間傳達、實施及維持， (d)持續(xù)適用性的審查 (參照第 )， (e)適當?shù)靥岢鰷贤?(參照第 )，及 (f)由 可量測的目標 予以支持。 全體員工應有責任向指定人員 (1人或多位 )提 報與食品安全管理系統(tǒng)有關(guān)的問題。 ISO 220xx條文介紹 (5)3 27 ISO 220xx條文介紹 (5)4 為確保在整個食品供應鏈中能夠獲得食品安全議題的充分資訊，組織應建立、實施及維持有效的各項安排，以便與下列各方進行溝通： (a)供應商及合約商， (b)顧客或消費者，特別是關(guān)於產(chǎn)品資訊 (包含與預期用途有關(guān)的說明書，特定保存要求及，適當時，上架期限 )、查詢、合約或訂單處理包含其修訂，及顧客回饋包括客戶抱怨， (c)法令與法規(guī)主管機關(guān)，及 (d)對食品安全管理系統(tǒng)的有效性或更新會產(chǎn)生 衝擊或?qū)挥绊懙钠渌M織。 28 來自法令與法規(guī)主管機關(guān)以及顧客的食品安全要求應隨時可取得。 為維持食品安全管理系統(tǒng)的有效性，組織應確保食品安全小組適時地被通知變更事項，包括，但不限於下列： ISO 220xx條文介紹 (5)5 29 (a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品， (b)原物料、 成份 及服務， (c)生產(chǎn)系統(tǒng)與設備， (d)生產(chǎn)場所、設備位置、周圍環(huán)境， (e)清潔與衛(wèi)生計畫， (f)包裝、儲存與配銷系統(tǒng)， (g)人員資格水準及 /或職責與權(quán)限配置， (h)法令與法規(guī)要求， (i)與食品安全危害與管制措施有關(guān)的知識， (j)組織需遵守的顧客、行業(yè)及其他要求， (k)來自外部利益相關(guān)者的詢問， (l)指出產(chǎn)品與食品安全危害有關(guān)聯(lián)的抱怨， (m)在食品安全上有衝擊的其他情況。 最高管理階層應在規(guī)劃期間內(nèi)，審查組織的食品安全管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適用性、適切性及有效性。 資料應以能夠使最高管理階層的資訊與食品安全管理系統(tǒng)所陳述的目標相關(guān)聯(lián)的方式展現(xiàn)。 ： 食品安全小組與執(zhí)行的活動在食品安全上會有影響之其他人員應有勝任能力，且應具有適當教育、訓練、技術(shù)及經(jīng)驗。 組織應提供各項資源，以建立、 管理 與維持實施本國際標準要求所需的工作環(huán)境。 37 前提方案 (PRPs)應 ： (a)適切於組織有關(guān)食品安全的各項需求， (b)適切於運作之規(guī)模與型態(tài)，以及被製造與處理之產(chǎn)品特性。 ISO 220xx條文介紹 (7)2 38 ISO 220xx條文介紹 (7)3 組織於建立這些方案時，應考慮下列事項： (a)建築物及相關(guān)公共設施的 建造與配置 ， (b)作業(yè)場所之 配置 ，包括工作空間與員工設施， (c)空氣、水、能源及其他公共設施之供應， (d)支援性的服務，包括廢棄物與污水處理， (e)作為清潔、維修保養(yǎng)及預防維護的 設備 及其附屬配件之適用性。 PRPs前提方案中的活動如何管理應有文件規(guī)定。 食品安全小組應具有多重專門學科知識與具有食品安全管理系統(tǒng)開發(fā)與實施經(jīng)驗的組合。 組織應鑑別與上述事項有關(guān)之食品安全法令與法規(guī)要求。 文件之說明內(nèi)容應隨時更新，有要求時，包括 (參照第 ) 。流程圖應提供作為可能發(fā)生、增加或傳入食品安全危害之評估準則。 既有管制措施、製程參數(shù)及 /或其被使用的嚴謹度，或是可能影響食品安全的作業(yè)程序，均 應描述 其執(zhí)行危害分析 (參照第 節(jié) )所需的程度。 產(chǎn)品類型 、 製程型態(tài) 及 實際加工設施 相關(guān) 合理地預期會發(fā)生的所有食品安全危害均應加以鑑別與記錄。 ， 可能時 ， 應確定在最終產(chǎn)品中食品安全危害的 可接受程度 。 每一個食品安全危害應依據(jù)洔健康有害影響可能的 嚴重性 及其發(fā)生的可能性予以評核 ，應描述所使用的 方法學 ，以及食品安全危害 評核的結(jié)果 應加以記錄。 應 就下列事項使用邏輯方法，包括各項評核方式，以完成選用與分類： (a)與所應用的嚴格度相關(guān)， 管制措施 對已鑑別的食品安全危害之影響， (b)管制措施 用於監(jiān)督之可行性 (例如：及時性的監(jiān)督而能立即改正的能力 )， (c)管制措施 在系統(tǒng)中與其他相關(guān)管制措施的位置， (d)管制措施 作用失效的可能性或顯著的加工變異， (e)一旦 管制措施 作用失效其後果的嚴重性。 本項分類所使用的方法學與各項參數(shù)應於文件中加以描述，以及評核的結(jié)果應加以紀錄 。 應建立管制界限，以確保最終產(chǎn)品中食品安全危害不會超出已鑑別的可接受程度。 ISO 220xx條文介紹 (7)16 52 重要管制點 CCPs的監(jiān)督系統(tǒng) 針對每一個重要 CCP應建立監(jiān)督系統(tǒng)，以展現(xiàn) CCP是受到管制，此系統(tǒng)應包括有關(guān)管制界限所有計畫性的量測或觀察。 對潛在不安全產(chǎn)品的適當處理，應建立及維持文件化程序，以確保潛在不安全產(chǎn)品直到評估完成後始得放行 (參照第 節(jié) )。 (c)OPRPs(參照第 )與 HACCP計畫 (參照第 )中之各項 要件均已實施 且是有效的。應提供各項查證結(jié)果，以就查證活動 (參照第 )之各項結(jié)果進行分析。 各項追溯性紀錄應依規(guī)定之期限保存，以作為系統(tǒng)評核項目，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品及若發(fā)生產(chǎn)品撤回事件時，能夠進行處理。 在 超出管制界限 下所製造之產(chǎn)品，係潛在不安全產(chǎn)品，應依照。 58 (corrective actions) 由作業(yè)前提方案 (OPRPs)與 重要管制點 所取