美金剛的作用機制及臨床研究(編輯修改稿)
2025-03-20 21:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 常生活能力 (ADLs) 33 1. 美金剛治療中重度 AD的隨機雙盲安慰劑平行對照研究 MRZ9605 (USA) Reisberg B, Doody R, Stoffler A, et al. N Engl J Med. 2022。348(14):133341. 2. 美金剛治療中重度 AD的 開放性擴展期研究 MRZ9605 (USA) Reisberg et al 2022。 H. Lundbeck A/S, Data on file 3. 美金剛對穩(wěn)定劑量多奈哌齊治療的 AD患者療效研究 MEMMD02 (USA) Tariot PN, Farlow MR, Grossberg GT, et al. JAMA. 2022。291(3):31724. AD的隨機雙盲安慰劑平行對照研究 研究 MRZ9605 (USA) 35 研究設(shè)計 目的： ? 美金剛在中到重度 AD患者中的療效和長期耐受性 設(shè)計： ? 28周的多中心 (美國 32中心 )、 固定劑量、隨機雙盲、安慰劑對照平行研究 Reisberg et al, New England Journal of Medicine 2022 AD患者 n=252 完成研究 n=84 (67%) 退出研究 n=42 (33%) 安慰劑組 n=126 美金剛組 20mg/d n=126 完成研究 n=97 (77%) 退出研究 n=29 (23%) 28 周 28 周 37 療效指標(biāo) ? 總體狀況終點 (CIBICplus) ? 功能狀況終點 (ADCSADLsev inventory) ? 認(rèn)知功能評估 (SIB) ? 行為評估 (NPI) ? MMSE, GDS, FAST ? 癡呆資源利用 (RUD) Reisberg et al, New England Journal of Medicine 2022 38 臨床療效 總體狀況變化 CIBICplus平均分 , OC分析 安慰劑 美金剛 20 mg/d *p= 0 4 8 12 16 20 24 28 周 CIBICplus 總體狀況評分 改善 加重 * n=126 n=126 n=107 n=105 n=97 n=84 Reisberg et al, New England Journal of Medicine 2022 病人的總體狀況在服用美金剛后衰退明顯減緩 39 臨床療效 日常功能 ADCSADLsev評分變化 7 6 5 4 3 2 1 0 1 0 4 8 12 16 20 24 28 周 ADCSADLsev 分?jǐn)?shù)差異 改善 加重 * n=126 n=119 n=107 n=117 n=97 n=84 n=126 n=106 ADCSADLsev 的評分變化 , OC分析 安慰劑 美金剛 20 mg/d *p= Reisberg et al, New England Journal of Medicine 2022 患者日常功能的衰退也得到了緩解 40 臨床療效 日常功能 ADCSADLsev單項分析 Doody et al 2022 ADCSADL I各單項評分變化 ? ? * * * Memantine 20 mg/day Placebo *p。 ?p Improvement Worsening ADCSADLsev單項評分變化 ITT, OC 41 臨床療效 認(rèn)知功能 SIB的評分變化 Reisberg et al 2022。 H. Lundbeck A/S, Data on file 安慰劑 美金剛 (20 mg/d) *p= **p= 12 10 8 6 4 2 0 2 4 0 4 8 12 16 20 24 28 周 SIB 評分變化 改善 加重 * n=126 n=119 n=107 n=117 n=96 n=83 n=126 n=106 ** SIB的評分變化， OC分析 美金剛明顯緩解患者認(rèn)知功能的衰退 42 認(rèn)知： SIB 分類 Schmitt et al 2022 經(jīng)過 28周美金剛 (20 mg/天 )或安慰劑治療后， SIB 分類子量表分?jǐn)?shù)相對于基線的平均變化量， OC分析 美金剛 (20 mg/天 ) 安慰劑 *p 5 4 3 2 1 0 姓名定向 視空間能力 應(yīng)用能力 注意力 語言能力 定向力 記憶力 SIB 分類子量表分?jǐn)?shù)的變化 * * 43 臨床療效 認(rèn)知功能 FAST的評分變化 Reisberg et al, New England Journal of Medicine 2022 0 0 4 8 12 16 20 24 28 周 FAST 分?jǐn)?shù)差異 改善 加重 * n=126 n=107 n=97 n=84 n=126 n=106 FAST的評分變化， OC 分析 安慰劑 美金剛 (20 mg/d) *p=
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