【文章內容簡介】 光照度和噪音測試 方法：采用光照度計和聲級計測試 標準：光照度大于 300LX；噪音小于 65dB。 測試記錄（見附表）。 潔凈度測定 懸浮粒子的測定 方法 XXXX藥業(yè)有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01 第 8 頁 共 22 頁 按 10ZLCB08004潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗規(guī)程，采用 LZJ01D塵埃粒子計數(shù)器。 標準。（見 ） 。（見附表） 活微生物測定 沉降菌測定法：參照 10ZLCB08003潔凈區(qū)沉降菌檢驗規(guī)程執(zhí)行。 （ 1） 培養(yǎng)皿數(shù)量的選擇：小于 100m2的房間采用二個點測試。 （ 2） 采樣點的布置：采用兩點分布法，如下圖所示： （ 3） 采樣方法：將已制備的培養(yǎng)皿按（ 2）的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)皿表面暴露 ，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒皿。 （ 4） 培養(yǎng)：全部采樣結束后將培養(yǎng)皿倒置于 30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于 48小時。 （ 5） 每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定 3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。 （ 6） 菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)。 沉降菌測試記錄。（見附表） 檢測人： 復核人： 日期： 4．性能確認 HVAC系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對 HVAC系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認 HVAC系統(tǒng)能 夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。 HVAC系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率見下表： XXXX藥業(yè)有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01 第 9 頁 共 22 頁 檢測項目 檢測方法 標 準 檢 測 方 式 懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)測試方法 應符合設計要求及相應級別的潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求 靜態(tài)測試 空氣中微生物數(shù) 潔凈區(qū)微生物數(shù)測試方法 靜態(tài)測試 溫濕度控制 潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序 靜態(tài)測試 壓差 潔凈區(qū)壓差檢測控制程序 靜態(tài)測試 若在連續(xù)運行 3 個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求， 可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價 HVAC 系統(tǒng)對潔凈區(qū)內溫度與相對濕度的控制能力。 HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： （ 1）待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 （ 2）必要時，分區(qū)分段時行對照檢測，分別檢測結果以確定不合格原因。 （ 3）若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。 5. 最終分析和評價 評價人： 日期： 6. 驗證周期 系統(tǒng)使用滿一年后，必須進行再驗證。 系統(tǒng)進行重大維修后，必須及時進行再驗證。 系統(tǒng)連續(xù)停用一年以上，重新投入使用前必須進行再驗證。 7．最終批準： 批準人： 批準日期： XXXX藥業(yè)有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01 第 10 頁 共 22 頁 附表 1 潔凈區(qū)面積統(tǒng)計表 序號 房間 編號 面積（ M2） 高度（ M） 級別 XXXX藥業(yè)有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01 第 11 頁 共 22 頁 檢測人： 復核人： 日期： 附表 2 空調設備清洗記錄 空調序號 清洗設備名稱 清 洗 方 法 檢查方法 目測 檢查結果 檢查結論 操作人 XXXX藥業(yè)有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01 第 12 頁 共 22 頁 檢查人 檢測人： 復核人： 日期： XXXX藥業(yè)有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01