檢驗方法驗證(編輯修改稿)
2025-07-08 10:13 本頁面
【文章內容簡介】 類型 I 類型 II 類型 III 類型 IV 定量測定 限度試驗 準確度 要求 要求 * * － 精密度 要求 要求 要求 － 專屬性 要求 要求 要求 * 要求 檢測限 － － 要求 * － 定量限 － 要求 － * － 線性 要求 要求 － * － 范圍 要求 要求 * * － “－ ” 表示不作要求； “ *” 表示需根據(jù)實驗特性決定是否作要求 。 類型 I：指用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 （ 包括防腐劑 ） 的定量分析方法； 類型 II：指用于測定原料藥中雜質或制劑中降解產物的分析方法 ， 包括定量分析和限度試驗； 類型 III：指用于測定性能特性 （ 如溶解度 、 溶出度 ） 的分析方法； 類型 IV：鑒別試驗 。 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 12 分析方法驗證 ? 準確度是指用該方法測定的結果與真實值接近的程度，一般用回收率表示 ? 取范圍內的三個濃度，每個濃度各測定三次 ? 結果評價：與已知含量樣品或經驗證的方法結果對照 ? 精密度指在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻樣品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度 ? 重復性 ICH要求進行 3個濃度各 3次或 100%濃度6次 20xx0415 SSPC QA Ma
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