培養(yǎng)基模擬生產(chǎn)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-25 15:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 理蓋盤(pán)上復(fù)合蓋的無(wú)菌試驗(yàn) （試驗(yàn)過(guò)程中） 直接培養(yǎng)法 理蓋盤(pán)上復(fù)合蓋的無(wú)菌試驗(yàn)（試驗(yàn)后） 直接培養(yǎng)法 檢驗(yàn)員 /日期 復(fù)核員 /日期： 設(shè)備設(shè)施表面的微生物數(shù)量 附表 6 序號(hào) 擦拭位置 測(cè)試時(shí)間 判斷標(biāo)準(zhǔn) 擦拭結(jié)果 備注 1 灌裝機(jī)灌裝工位臺(tái)面 試驗(yàn)前 CFU≤ 5 個(gè) 薄膜過(guò)濾法 試驗(yàn)過(guò)程中 CFU≤ 5 個(gè) 試驗(yàn)后 CFU≤ 5 個(gè) 2 灌裝機(jī)上的理塞盤(pán) 試驗(yàn)后 陰性 直接培養(yǎng)法 3 灌裝機(jī)底塞料斗 試驗(yàn)后 陰性 直接培養(yǎng)法 4 灌裝機(jī)復(fù)合蓋料斗 試驗(yàn)后 陰性 直接培養(yǎng)法 5 灌裝機(jī)加塞定位圈 試驗(yàn)后 陰性 直接培養(yǎng)法 7 出料托盤(pán) 試驗(yàn)后 CFU≤ 2 個(gè) 薄膜過(guò)濾法 8 灌裝機(jī)傳送轉(zhuǎn)盤(pán) 試驗(yàn)后 CFU≤ 2 個(gè) 薄膜過(guò)濾法 9 灌裝機(jī)加塞推桿 試驗(yàn)后 陰性 直接培養(yǎng)法 10 灌裝機(jī)復(fù)合蓋軌道 試驗(yàn)后 陰性 直接培養(yǎng)法 11 灌裝機(jī)復(fù)合蓋鎖緊 試驗(yàn)后 陰性 直接培 養(yǎng)法 12 出瓶振蕩盤(pán) 試驗(yàn)后 陰性 直接培養(yǎng)法 14 電子天平內(nèi)表面 試驗(yàn)前 CFU≤ 2 個(gè) 薄膜過(guò)濾法 15 轉(zhuǎn)移桶 試驗(yàn)前 陰性 直接培養(yǎng)法 試驗(yàn)后 陰性 直接培養(yǎng)法 16 灌裝間墻面 試驗(yàn)前 CFU≤ 5 個(gè) 薄膜過(guò)濾法 試驗(yàn)后 CFU≤ 5 個(gè) 17 灌裝間地面 試驗(yàn)前 CFU≤ 7 個(gè) 薄膜過(guò)濾法 試驗(yàn)后 CFU≤ 7 個(gè) 檢驗(yàn)員 /日期 復(fù)核員 /日期： HVAC 監(jiān)測(cè)記錄 附表 71 試驗(yàn)項(xiàng)目 房間名稱 測(cè)試 時(shí)間 測(cè)試結(jié)果 結(jié)果判定 溫度（ ℃ ） 相對(duì)濕度 溫度與相 對(duì)濕度 灌裝間 配制間 存料稱量間 空氣中 相對(duì)壓力 氣閘與十萬(wàn)級(jí) 走廊的相對(duì)壓差 灌裝間與氣閘 之間的相對(duì)壓差 配制間與走廊 之間的相對(duì)壓差 檢驗(yàn)員 /日期 復(fù)核員 /日期： 塵埃粒子檢測(cè) 試驗(yàn)項(xiàng)目 測(cè)試區(qū)域 測(cè)試位置 測(cè)試點(diǎn) 數(shù) 測(cè)試結(jié)果 判定結(jié)果 ≥ ≥5181。m 層流罩下粒子計(jì)數(shù) 灌裝間 百級(jí)層流罩內(nèi) 配制間 百級(jí)層流罩內(nèi) 無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)室內(nèi)粒子計(jì)數(shù) 灌裝間層流罩外 萬(wàn)級(jí)區(qū) 配制間層流罩外 萬(wàn)級(jí)區(qū) 測(cè)試人 /日期 復(fù)核人 /日期 HVAC 監(jiān)測(cè)記錄 （ 空氣沉降菌 ） 附表 72 測(cè)試區(qū)域 潔凈級(jí)別 點(diǎn)數(shù) 結(jié)果 判定 測(cè)試人 /日期 復(fù)核人 /日期 灌裝間（試驗(yàn)前） 萬(wàn)級(jí) 2 局部百級(jí) 12 灌裝間（試驗(yàn)過(guò)程中） 萬(wàn) 級(jí) 2 局部百級(jí) 12 配制間（試驗(yàn)前） 萬(wàn)級(jí) 2 局部百級(jí) 12 配制間（試驗(yàn)過(guò)程中） 萬(wàn)級(jí) 2 局部百級(jí) 12 存料間（試驗(yàn)前） 萬(wàn)級(jí) 2 存料間（試驗(yàn)過(guò)程中） 萬(wàn)級(jí) 2 更無(wú)菌外衣間（試驗(yàn)前） 萬(wàn)級(jí) 2 更無(wú)菌外衣間（試驗(yàn)過(guò)程中） 萬(wàn)級(jí) 2 物料轉(zhuǎn)移無(wú)菌監(jiān)測(cè)記錄 一 附表 81 序號(hào) 擦拭位置 測(cè)試時(shí)間 判斷標(biāo)準(zhǔn) 擦拭結(jié)果 備注 1 裝衣服外袋① 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 裝衣服外袋② 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 2 湯桶① 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 湯桶② 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 3 玻璃容器① 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 玻璃容器② 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 4 底塞外包裝① 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 底塞外包裝② 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 6 復(fù)合蓋外包裝① 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 復(fù)合蓋外包裝② 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 7 將周轉(zhuǎn)罐轉(zhuǎn)到無(wú)菌 配制間后取水樣 陰性 由結(jié)晶罐周轉(zhuǎn)到周轉(zhuǎn)罐 內(nèi)無(wú)菌水水樣 陰性 推到無(wú)菌區(qū)灌裝后取樣 陰性 取結(jié)晶罐內(nèi)水樣 陰性 測(cè)試人 /日期 復(fù)核人 /日期 物料轉(zhuǎn)移無(wú)菌監(jiān)測(cè)記錄表二 附表 82 序號(hào) 樣品名稱 取樣時(shí)間 細(xì)菌 霉菌 空白 結(jié)果 判定 測(cè)試人 /日期 復(fù)核人 /日期 1 硅膠管 卸料后 轉(zhuǎn)移后 2 灌裝針頭 卸料后 轉(zhuǎn)移后 3 底塞 卸料后 轉(zhuǎn)移后 4 復(fù)合蓋 卸料后 轉(zhuǎn)移后 缺欠項(xiàng)及糾正措施報(bào)告 附表 9 工藝名稱 欠缺項(xiàng)目 糾正措施 總結(jié)人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 欠缺項(xiàng)糾正報(bào)告 附表 10 欠缺項(xiàng)目 糾正結(jié)果 總結(jié) : 結(jié)論 總結(jié)人 : 日期 批準(zhǔn)人： 日期： 驗(yàn)證總結(jié) 附表 11 工藝名稱 評(píng)定項(xiàng)目 評(píng)定結(jié)果 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ □是 /□否 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？ □是 /□否 修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 原因及依據(jù)： 是否經(jīng)批準(zhǔn)：□是 /□否 驗(yàn)證記錄是否完整？ □是 /□否 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ □是 /□否 偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？ □是 /□否 是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ □是 /□否 確定驗(yàn)證周期 : 驗(yàn)證周期為： 驗(yàn)證小組成員： 驗(yàn)證總結(jié)： 總結(jié)人： 日期： 驗(yàn)證證書(shū) 附表 12 工藝名稱 驗(yàn)證報(bào)告審核結(jié)果 按照方案要求 ,該驗(yàn)證已經(jīng)完成 ,經(jīng)審核 : 結(jié)果符合方案的要求 , 合格 結(jié)果不符合方案的要求 , 不合格 執(zhí)行負(fù)責(zé)人 : 日期 : 審核人 : 日期 : 批準(zhǔn)人 : 日期 : 分裝系統(tǒng)培養(yǎng)基分裝驗(yàn)證記錄： 物料單 : 序號(hào) 物料名稱 規(guī)格 廠家 領(lǐng)料量 領(lǐng)料人 /時(shí)間 設(shè)備： 序號(hào) 品名 狀態(tài) 檢查人 /時(shí)間 磅秤 天平 洗瓶機(jī) 分裝機(jī) 滅菌隧道 蒸汽滅
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