【總結】1.目的根據(jù)注射用頭孢西丁鈉的工藝規(guī)程及崗位標準操作規(guī)程,制定工藝驗證方案以評價注射用頭孢西丁鈉工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質量的各種生產(chǎn)工藝變化因素,通過工藝驗證結果,以確定本工藝是否可行,確保在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質量能符合注射用頭孢西丁鈉質量標準的產(chǎn)品。2.適用范圍適用于注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗證的全過程。3.責任范圍公司驗證委員會、注
2025-05-03 06:22
【總結】大容量注射劑(軟袋)生產(chǎn)過程質量控制工序控制項目內容檢查頻次責任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物,應有記錄。每兩小時當班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物,應有記錄。每兩小時當班人員空調溫度、濕度18℃~26℃;45%~65%。每班當班人員定期監(jiān)測、維護凈化系統(tǒng)空氣
2025-07-07 13:41
【總結】羅國安清華大學中藥現(xiàn)代化研究中心中藥注射劑質量評價和質量控制中藥注射劑的發(fā)展現(xiàn)狀?中藥注射劑是中藥各品種中起效最快、療效明顯,符合中醫(yī)藥理論,具有自主創(chuàng)新特色的中藥現(xiàn)代制劑之一?中藥注射劑具有長期臨床實踐,對存在的具體問題應進行實事求是的全面分析?中藥注射劑行業(yè)應注重提高科技含量,實現(xiàn)保護先進,促進中藥行業(yè)健康發(fā)展中藥注射液現(xiàn)狀生產(chǎn)
2025-02-23 12:49
【總結】注射劑生產(chǎn)質量關鍵控制點注射用水的制備及控制我國藥典規(guī)定注射用水指蒸餾水或去離子水再經(jīng)蒸餾而制得的水。再蒸餾的目的是為了去除細菌內毒素,以確保配制成的注射劑產(chǎn)品無熱原存在。?原水經(jīng)過機械過濾、活性碳過濾、一級反滲透、二級反滲透(混床)、紫外線滅菌、純化水、多效蒸餾水機制備得注射用水。?多效蒸餾水機的特點;耗能
2025-05-21 08:30
【總結】第三章?中藥注射劑質量標準的內容及項目要求中藥注射劑的質量標準必須是在理化性質研究基礎上進行,因此,注射劑的理化性質研究應對處方中的各組份和最終成品的與質量有關的物理性質和化學性質方面的研究,其包含文獻資料和實驗研究二方面的內容。由于注射劑處方中的組份存在來源、產(chǎn)地、采收、加工泡制等方面的差異以及受制備工藝的影響,因此對其純度的確定、雜質控制及保證質量和穩(wěn)定性方面都增加了復雜性
2025-08-22 07:46
【總結】小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則目錄1.小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖、小容量注射劑車間概況(附圖)2.需要驗證的關鍵工序及工藝驗證(列表)3.操作過程及工藝條件4.技術安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護5.物料平衡及技經(jīng)指標6.設備一覽表7.崗位定員8.附件目錄(崗位操作、清潔規(guī)程)1.可滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖飲用水
2025-06-29 02:15
【總結】第五章注射劑第一講注射劑的組成(P214)學習內容注射劑的定義及分類1注射劑的質量要求2注射劑常用的附加劑3滲透壓的有關計算4?注射劑:系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供直接注入體內的無菌制劑。什么是注射劑?注射劑的特點?研制和生
2024-12-08 04:58
2025-01-15 00:33
【總結】注射劑概述一、注射劑的含義與特點1、概念:將藥物制成供注入體內的滅菌溶液、乳狀液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。2、特點優(yōu)點:藥效迅速、作用可靠適用于不宜口服的藥物:被消化液破壞、口服吸收差、消化道刺激性強適用于不宜口服的病人:不能吞咽、昏迷、嚴重嘔吐
2025-05-12 12:23
【總結】第五章注射劑第三講小容量注射劑的制備(P233)學習內容注射劑車間的布局設計,潔凈區(qū)域的劃分、人員的要求1水針劑生產(chǎn)工藝流程2洗滌、過濾、灌封等設備的介紹3投料量的有關計算4?水針劑生產(chǎn)過程是用注射用水作為溶媒溶解藥物,并將藥液灌封在安瓿瓶內。?按照國家標
2025-03-21 21:12
【總結】第四章注射劑?§4-1水針劑?生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內的生產(chǎn)過程,故又稱小針。水針劑的生產(chǎn)過程有滅菌工
2025-01-13 20:32
【總結】***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號:PP-ZJ-***-**題目:小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則編號:PP-ZJ-***-**起草人:部門審核:批準人:發(fā)布日期:日期:日期:日期:生效日期:分發(fā)部門
2025-08-05 23:30
【總結】1質量管理方法的運用(QC小組活動知識培訓)?2一、QC小組的定義在生產(chǎn)或工作崗位上從事各種勞動的職工,圍繞企業(yè)的經(jīng)營策略、方針目標和現(xiàn)場存在的問題,以改進質量、降低消耗、提高人的素質和經(jīng)濟效益為目的組織起來,運用質量管理的理論和方法開展活動的小組。二、QC小組的特點明顯的自主性高度的民主性廣泛的群眾性嚴密的科學性
2025-01-23 16:51
【總結】?單元四:質量管理工具?一、統(tǒng)計和統(tǒng)計學現(xiàn)代統(tǒng)計的涵義包括3個方面:統(tǒng)計工作(統(tǒng)計活動)、統(tǒng)計資料和統(tǒng)計學。統(tǒng)計工作是運用科學的方法,對社會、經(jīng)濟以及自然現(xiàn)象的總體數(shù)量特征進行收集、整理和分析的活動過程。2.統(tǒng)計資料統(tǒng)計資料又稱統(tǒng)計
2025-01-23 16:49
【總結】第六章典型質量管理方法引例-ATC公司的質量管理創(chuàng)新思考:現(xiàn)實中,如何將質量管理理念付諸實施以開展質量改進?目錄第一節(jié)質量管理小組活動第二節(jié)六西格瑪(6SIGMA)管理12第三節(jié)卓越績效評價準則3第一節(jié)質量管理小組活動一、QC小組概
2025-01-16 16:03