炙甘草飲片生產(chǎn)工藝驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-24 18:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ] 蜂蜜 的檢測 《中華人 民共和國 藥典 》2020 年版一部 337 頁 結果記錄與評估的方法 方案設計的記錄單、批記錄和檢驗記 錄的填寫主要涉及內(nèi)容為工藝參數(shù)和變量的記錄、檢驗記錄以及 QC 檢驗記錄，所有這些記錄的填寫必須符合記錄填寫要求。 驗證負責人負責收集整理批記錄及 QC 檢驗結果。將結果進行匯總、統(tǒng)計和科學分析，總結驗證結論。 工藝介紹 炮制方法 ： 炙甘草 取甘草片，照蜜炙法 (附錄 Ⅱ D) 炒至黃色至深黃色，不粘手時取出，晾涼。（每 100Kg 甘草 片用 煉蜜 25Kg）。 甘草 工藝流程圖 炙 甘草飲片生產(chǎn)工藝流 程 飲片原輔料用量 驗證原輔料用量及批量 批量 500~2020 ㎏ 物料代碼 原輔料名稱 每批的數(shù)量 稱量工具 要求精度 Y717 甘草 500~2020 ㎏ 電子秤 0. 1 ㎏ F039 蜂蜜 （煉蜜） 150550kg（ 125500kg） 電子秤 0. 1 ㎏ 原輔料合格供貨清單 入 庫 中間檢驗 全檢 包 裝 蜜 炙 甘草 煉蜜 炙甘草 140177。 5℃；25177。 5min 8 下表列出了在驗證批次中將要使用的所有物料合格供戶 原輔包裝材料名稱 物料代碼 生產(chǎn)商 供應商 甘草 Y717 蜂蜜 F039 藥用包裝用復合膜、袋 包裝紙箱 標簽 裝箱單 膠帶 接觸容器 工序 接觸容器 材質(zhì) 領料 編織袋 聚乙烯材料 蜜炙 平底炙藥鍋 304 不銹鋼 不銹鋼桶 304 不銹鋼 飲片手工分裝 復合膜袋 藥用低密度聚乙烯 稱量工具 階段 設備名稱 設備代碼 檢驗有效期至 稱量精確 領料 電子秤 0. 1 ㎏ 蜜炙 電子秤 0. 1 ㎏ 飲片手工分裝 電子秤 0. 1 ㎏ 生產(chǎn)設備和設施 根據(jù) 甘 草 飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程的現(xiàn)行版批記錄中列出了在工藝驗證批次中將使用的所有生產(chǎn)設備。 用于生產(chǎn) 甘草 飲片的主要生產(chǎn)設備必須完成設備驗證、處于校驗有效期內(nèi)。 驗證文件 驗證編號 有效期至 平底炙藥鍋 驗證方案 平底炙藥鍋 驗證報告 平底炙藥鍋 清潔驗證方案 9 平底炙藥鍋 清潔驗證報告 用于生產(chǎn) 甘草 飲片的設施及公用系統(tǒng)均得到驗證，并用于生產(chǎn)。 驗證文件 驗證編號 有效期至 生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 純化水系統(tǒng)驗證方案 純化水系統(tǒng)驗證報告 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告 關鍵工藝參數(shù)與變量 下表列出所有關鍵工藝參數(shù)和關鍵工藝變量，關鍵工藝參數(shù)必須設定在特定的設定點或范圍內(nèi)，而關鍵工藝變量則必須控制和維持在特定的目標或范圍內(nèi)。 工序 關鍵的工藝參數(shù)與變量 監(jiān)控內(nèi)容 參數(shù)設定值 /目標值（范圍） 檢測方法 領料 按批生產(chǎn)指令開具領料單 領料單與批生產(chǎn)指令數(shù)據(jù)一致 / 核對批生產(chǎn)指令和領料單 核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單，合格證、物料放行許可證、稱量核對；在領料過程中 ， 一人稱量、一人復核。 （ 1） 品名、批號、數(shù)量與批生產(chǎn)指令一致； （ 2）有 檢驗合格報告單，合格證、物料放行許可證； （ 3）應與批生產(chǎn)指令的處方量一致： 甘草5002020kg， 蜂蜜 150550㎏； （ 4） 一人稱量、一人復核 / 核對物料的合法性、準確性 蜜炙 溫度 炒炙溫度 140℃ 177。 5℃ 看溫度表 時間 炒炙時間 25177。 5 分鐘 看鐘表計時 每鍋裝量 每鍋裝量 4060kg 稱量 加 煉蜜 量 每鍋加 煉蜜 量 每 100 ㎏ 甘草 加 煉蜜 25 ㎏ 稱量 效果 評價 炒炙后飲片性狀 炒至 黃色至深黃色， 不粘手 現(xiàn)場檢查 中間 檢驗 性狀 符合 甘草 飲片 中間產(chǎn)品 質(zhì)量要求 本品呈類圓形或橢圓形切片。外表皮紅棕色或灰棕色，QA 取樣送檢 10 微有光澤。切面黃色至深黃色，形成層環(huán)明顯，射線放射狀。略有黏性。具焦香氣，味甜 水分 不得過 % 水分不得過 % 快速水分測定儀 內(nèi)包 包裝 規(guī)格 核對批包裝指令單 編織袋： 25kg/袋；復合膜： 5kg/袋、2kg/袋 核對規(guī)格 領包材量（復合膜袋） 查看、核對包裝指令 核對品種、規(guī)格、數(shù)量 現(xiàn)場核對 打印批號 目檢 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地準確 核對批號 熱合 溫度 查看設備參數(shù) 橫封、縱封溫度為135℃177。 5℃ 設定溫度 沖切 速度 目檢 608
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