歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座6歐盟(編輯修改稿)
2025-02-15 22:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 按照歐盟原則和 ICH 的原則，應(yīng)用 CTD ? GMP監(jiān)督檢查 ： PIC標準 GMP互認協(xié)定的國家有： 制劑方面： 澳大利亞、新西蘭、加拿大、瑞士、日本 原料藥方面 ： 澳大利亞、新西蘭、瑞士 歐盟 ? 歐洲藥品監(jiān)管當局和職能： 歐盟委員會 （ EU Commission, 布魯塞爾 歐洲藥品局（ Europe Medicines Agency，倫敦） 歐洲藥品質(zhì)量局（ European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM） 成員國藥品監(jiān)管當局 歐盟 歐盟委員會：負責(zé)制定法律法規(guī)及政策制定。負責(zé)集 中審批藥品的最后行政批準。代表歐盟參加國際活動。 歐洲藥品局：負責(zé)集中審批的品種的受理、組織 CPMP和成員國參與具體品種審批，組織制定有關(guān)技術(shù) 指導(dǎo)原則。 歐洲藥品質(zhì)量局：負責(zé)組織制定歐洲藥典，負責(zé)歐洲藥 品檢驗網(wǎng)絡(luò) 成員國藥品監(jiān)管當局：參與歐盟藥品法律法規(guī)的制修 定、歐洲藥典的制修定、集中審批和互認審批工作、國 家審批程序的藥品審批、本國藥品監(jiān)管。 歐盟 ? EDQM 在歐洲藥典委員會的基礎(chǔ)上于 1996年組建。 制定歐洲藥典、檢驗網(wǎng)絡(luò) /藥品抽檢計劃、與歐盟藥品質(zhì) 量控制有關(guān)合作監(jiān)督檢查活動。包括向歐盟提供原料藥 標準信息等、開展藥典標準適用性出證，承擔(dān) WHO標準 品制備發(fā)放（抗生素等） ? 歐洲藥典會 1964年成立（ 35個國家， 14個觀察員： WHO、中國、 美國、加拿大、馬來西亞等） 歐盟 ? 官
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