【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。 (4 章 38 條 ) 基本生物安全措施保護(hù)配置是否齊全： 1)紫外線消毒燈 2)消毒 /滅菌器 3)生物安全柜 4)洗眼 \洗手設(shè)備 5)常用消毒劑 有無保護(hù)設(shè)備正確使用的操作規(guī)程 有無保護(hù)設(shè)備使用的記錄 個(gè)人防護(hù)用品配置是否齊全：包括工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡 工作人員能否正確使用各種防護(hù)設(shè)備及用品 現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查文件 檢查記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)考核及提問 33 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 (4 章 39 條 ) 有無病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集規(guī)程 病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本運(yùn)輸中有無安全性保證措施及發(fā)生意外的處理程序 有無完整的病原微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程 能否嚴(yán)格按操作規(guī)程操作 操作中有無安全保證措施 檢測(cè)標(biāo)本儲(chǔ)存及銷毀是否符合規(guī)定 檢查文件 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件 檢查文件 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件 34 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對(duì)于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定， 送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。 (4 章 40 條 ) 有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制度 菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理 菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放 有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行 有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行 有無菌、毒株登記使用銷毀記錄 有無疑有高致病性病原微生物的處理程序 檢查文件 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件 檢查記錄 檢查文件 20 35 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定 加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。 (4 章 41 條 ) 生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否清楚 病原微生物及耐藥情況能否定期通報(bào) 能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染工作 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄 36 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。 (4 章 42 條 ) 有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求 尖銳器具的保存及處理是得當(dāng) 醫(yī)療廢棄物的運(yùn)送處理是否符合要求 檢查文件 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查 37 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。 (4 章 43 條 ) 有無危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故預(yù)防措施 有無意外事故應(yīng)急預(yù)案 檢查上述規(guī)定及措施落實(shí)情況 檢查文件 檢查文件 現(xiàn)場(chǎng)檢查 21 表 2： 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室 考核檢查表 （生化部分） 序號(hào) 管理辦法條款 考評(píng)內(nèi)容 檢查方法 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 分值 扣分 得分 扣分原因 及備注 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為。 （ 1 章 5 條） 同通用要求 2 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。 (2 章 6 條 ) 同通用要求 3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目開展臨床檢驗(yàn)工作。 (2 章 14 條 ) 同通用要求 22 4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。 (2 章 9 條 ) 同通用要求 5 非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)。 (2 章 21 條 ) 同通用要 求 。 6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(2 章 10 條 ) 同通用要求 7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。 (2 章 15 條 ) 同通用要求 檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。 (2 章 29 條 ) 同通用要求 23 9 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨 床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。 （ 2 章 7 條） 9 同通用要求 10 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益的影響 （ 2 章 8 條） 同通用要求 11 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。 (2 章 13 條 ) 同通用要求 檢查記錄 12 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 (2 章 12 條 ) 同通用要求 13 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室 具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。 (2 章 10 條 ) 同通用要求 14 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定（ 6 章 54 條） 同通用要求 24 15 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。 (2 章 11 條 ) 同通用要求 16 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 （ 3 章 22 條） 同通用要求 17 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為２年。（ 3 章 32 條） 同通用要求 25 18 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。 (2 章 15 條 ) 同通用要求 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南中，是否明確規(guī)定檢測(cè)所要求的標(biāo)本類型，如：全血、血漿、血 清、隨機(jī)尿液、 24 小時(shí)尿液、腦脊液等其它體液；是否明確同一檢測(cè)項(xiàng)目不同類型標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的差異和臨床意義？ 血?dú)鈽?biāo)本采集人員是否接受過專門的培訓(xùn) ,了解動(dòng)脈標(biāo)本采集的特殊注意事項(xiàng)？ 檢查文件 檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查文件及記錄 檢查記錄 檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查 26 19 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 （ 3 章 23 條） 同通用要求 19 27 20 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn) 的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。 （ 3 章 24 條） 是否對(duì)檢測(cè)系統(tǒng) (儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品 )進(jìn)行了有效性的評(píng)價(jià)？包括對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍、參考范圍、分析干擾等的評(píng)估？ 每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果 ? 是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明 ?或溯源的實(shí)驗(yàn)依據(jù)？ 是否建立了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)程序，使用能力比對(duì)試驗(yàn)或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果；或與參考實(shí)驗(yàn)室獲得的結(jié)果比較；或與已知準(zhǔn)確度的方法做相關(guān)分析進(jìn)行了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)？ 是否建立 了精密度的評(píng)價(jià)程序，并按程序?qū)嵤咳諆?nèi)不精密度是否小于 1/4TEa，日間不精密度是否小于 1/3TEa。具體操作可參照 CLSI EP15A 文件？ 是否建立了分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序，使用了 7~9 個(gè)不同濃度水平的標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證，確定回歸系數(shù) b 在 ～、相關(guān)系數(shù) r 大于 的檢測(cè)范圍 。 具體方法可參考 CLSI EP6P？ 是否分析了樣本針的交叉污染？ 檢查記錄 檢查文件及檢查記錄 檢查證明書或文件 檢查文件及記錄 檢查文按件及記錄 檢查文按件及記錄 20 20份健康人群標(biāo)本驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間 ? 如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有 120 例樣本 ? 是否建立了稀釋（或濃縮）程序、明確了稀釋劑和稀釋方法，用于處理臨床可報(bào)告范圍超過可測(cè)量范圍的情況 ? 血?dú)夥治鰞x的校標(biāo)頻率是否至少每 30 分鐘校標(biāo)一次？如果不是，在分析每個(gè)病人樣本之前，是否檢測(cè)至少一個(gè)控制物？ 檢查記錄 檢查文件及檢查記錄 檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 28 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng) 目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。 （ 3 章 25 條） 同通用要求 實(shí)驗(yàn)室無論使用定值還是非定值控制物，是否均通過累積 3 至 5 個(gè)月的在控結(jié)果，建立了該控制物效期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差？ 實(shí)驗(yàn)室是否記錄了失控點(diǎn)、失控的原因和處理？ 檢查文件 檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查 21 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。 （ 3 章 26 條） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照 21 《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（ GB/20222302T361）執(zhí)行。 （ 3 章 27 條） 29 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 （ 3 章 28 條） 同通用要求 22 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間 質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。 （ 3 章 29 條） 30 23 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 （ 3 章 30 條） 對(duì)于尚無正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室是否制定了“關(guān)于非室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估”程序（即替代比對(duì)方 案）？例如與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣本和 /或用已知結(jié)論樣本的盲樣檢驗(yàn)；由兩個(gè)或以上的工作人員重復(fù)檢驗(yàn)； QC 結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等？ 是否及時(shí)分析替代比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行了一致性的判斷？對(duì)不合格項(xiàng)目，是否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作出記錄 ? 對(duì)替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目是否進(jìn)行了方法學(xué)評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍、分析干擾、采樣針的交叉污染等的評(píng)價(jià)，并有記錄 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄 23 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同一項(xiàng)目，是否 進(jìn)行至少使用 20 份標(biāo)本進(jìn)行一致性的比較？