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醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表(編輯修改稿)

2025-02-11 19:21 本頁面
 

【文章內容簡介】 保證實驗室工作人員能夠正確使用。 (4 章 38 條 ) 基本生物安全措施保護配置是否齊全: 1)紫外線消毒燈 2)消毒 /滅菌器 3)生物安全柜 4)洗眼 \洗手設備 5)常用消毒劑 有無保護設備正確使用的操作規(guī)程 有無保護設備使用的記錄 個人防護用品配置是否齊全:包括工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡 工作人員能否正確使用各種防護設備及用品 現(xiàn)場檢查 檢查文件 檢查記錄 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場考核及提問 33 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。 (4 章 39 條 ) 有無病原微生物檢驗標本采集規(guī)程 病原微生物檢驗標本運輸中有無安全性保證措施及發(fā)生意外的處理程序 有無完整的病原微生物檢驗操作規(guī)程 能否嚴格按操作規(guī)程操作 操作中有無安全保證措施 檢測標本儲存及銷毀是否符合規(guī)定 檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件 檢查文件 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查及檢查文件 34 醫(yī)療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌(毒)種,對于高致病性病原微生物,應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定, 送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。 (4 章 40 條 ) 有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制度 菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理 菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放 有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴格執(zhí)行 有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴格執(zhí)行 有無菌、毒株登記使用銷毀記錄 有無疑有高致病性病原微生物的處理程序 檢查文件 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件 檢查記錄 檢查文件 20 35 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部有關規(guī)定 加強醫(yī)院感染預防與控制工作。 (4 章 41 條 ) 生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否清楚 病原微生物及耐藥情況能否定期通報 能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染工作 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查及檢查記錄 36 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。 (4 章 42 條 ) 有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求 尖銳器具的保存及處理是得當 醫(yī)療廢棄物的運送處理是否符合要求 檢查文件 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 37 醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。 (4 章 43 條 ) 有無危險品、危險設施等意外事故預防措施 有無意外事故應急預案 檢查上述規(guī)定及措施落實情況 檢查文件 檢查文件 現(xiàn)場檢查 21 表 2: 《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》 三級甲等醫(yī)院臨床實驗室 考核檢查表 (生化部分) 序號 管理辦法條款 考評內容 檢查方法 評分標準 分值 扣分 得分 扣分原因 及備注 1 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室的建設和管理,規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為。 ( 1 章 5 條) 同通用要求 2 衛(wèi)生行政部門在核準《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》時,應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)。 (2 章 6 條 ) 同通用要求 3 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目開展臨床檢驗工作。 (2 章 14 條 ) 同通用要求 22 4 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置,統(tǒng)一管理,資源共享。 (2 章 9 條 ) 同通用要求 5 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告,不得收取相應檢驗費。 (2 章 21 條 ) 同通用要 求 。 6 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。(2 章 10 條 ) 同通用要求 7 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施,制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程,并由醫(yī)療機構組織實施。 (2 章 15 條 ) 同通用要求 檢查文件及現(xiàn)場檢查 8 醫(yī)療機構應當對床旁檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。 (2 章 29 條 ) 同通用要求 23 9 醫(yī)療機構臨 床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。 ( 2 章 7 條) 9 同通用要求 10 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正,不受任何部門、經(jīng)濟利益的影響 ( 2 章 8 條) 同通用要求 11 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。 (2 章 13 條 ) 同通用要求 檢查記錄 12 醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷,并取得相應專業(yè)技術職務任職資格。 (2 章 12 條 ) 同通用要求 13 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室 具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。 (2 章 10 條 ) 同通用要求 14 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定( 6 章 54 條) 同通用要求 24 15 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度,嚴格遵守相關技術規(guī)范和標準,保證臨床檢驗質量。 (2 章 11 條 ) 同通用要求 16 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。 ( 3 章 22 條) 同通用要求 17 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄,包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發(fā)放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。( 3 章 32 條) 同通用要求 25 18 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施,制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程,并由醫(yī)療機構組織實施。 (2 章 15 條 ) 同通用要求 實驗室服務指南中,是否明確規(guī)定檢測所要求的標本類型,如:全血、血漿、血 清、隨機尿液、 24 小時尿液、腦脊液等其它體液;是否明確同一檢測項目不同類型標本檢測結果的差異和臨床意義? 血氣標本采集人員是否接受過專門的培訓 ,了解動脈標本采集的特殊注意事項? 檢查文件 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及記錄 檢查記錄 檢查記錄及現(xiàn)場檢查 26 19 醫(yī)療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。 ( 3 章 23 條) 同通用要求 19 27 20 醫(yī)療機構臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性,對需要校準 的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。 ( 3 章 24 條) 是否對檢測系統(tǒng) (儀器設備、試劑、校準品 )進行了有效性的評價?包括對準確度、精密度、分析測量范圍、參考范圍、分析干擾等的評估? 每個項目是否具備詳盡的校準程序?是否記錄了校準結果 ? 是否能提供校準品的溯源證明 ?或溯源的實驗依據(jù)? 是否建立了準確度的評價程序,使用能力比對試驗或室間質量評價的結果;或與參考實驗室獲得的結果比較;或與已知準確度的方法做相關分析進行了準確度的評價? 是否建立 了精密度的評價程序,并按程序實施?日內不精密度是否小于 1/4TEa,日間不精密度是否小于 1/3TEa。具體操作可參照 CLSI EP15A 文件? 是否建立了分析測量范圍的驗證程序,使用了 7~9 個不同濃度水平的標本進行驗證,確定回歸系數(shù) b 在 ~、相關系數(shù) r 大于 的檢測范圍 。 具體方法可參考 CLSI EP6P? 是否分析了樣本針的交叉污染? 檢查記錄 檢查文件及檢查記錄 檢查證明書或文件 檢查文件及記錄 檢查文按件及記錄 檢查文按件及記錄 20 20份健康人群標本驗證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間 ? 如果由實驗室制定參考值區(qū)間,每一分層的參考人群是否至少有 120 例樣本 ? 是否建立了稀釋(或濃縮)程序、明確了稀釋劑和稀釋方法,用于處理臨床可報告范圍超過可測量范圍的情況 ? 血氣分析儀的校標頻率是否至少每 30 分鐘校標一次?如果不是,在分析每個病人樣本之前,是否檢測至少一個控制物? 檢查記錄 檢查文件及檢查記錄 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 28 醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項 目進行室內質量控制,繪制質量控制圖。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時,應當及時查找原因,采取糾正措施,并詳細記錄。 ( 3 章 25 條) 同通用要求 實驗室無論使用定值還是非定值控制物,是否均通過累積 3 至 5 個月的在控結果,建立了該控制物效期內的平均值和標準差? 實驗室是否記錄了失控點、失控的原因和處理? 檢查文件 檢查文件及現(xiàn)場檢查 21 醫(yī)療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括控制物的選擇,控制物的數(shù)量,質控頻度,質控方法,失控的判斷規(guī)則,失控時原因分析及處理措施,質控數(shù)據(jù)管理要求等。 ( 3 章 26 條) 醫(yī)療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照 21 《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》( GB/20222302T361)執(zhí)行。 ( 3 章 27 條) 29 醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。 ( 3 章 28 條) 同通用要求 22 醫(yī)療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行,不得另選檢測系統(tǒng),保證檢驗結果的真實性。醫(yī)療機構臨床實驗室對于室間 質量評價不合格的項目,應當及時查找原因,采取糾正措施。 ( 3 章 29 條) 30 23 醫(yī)療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對,或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時,醫(yī)療結構臨床實驗室應當對方法學進行評價,包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等,并有質量保證措施。 ( 3 章 30 條) 對于尚無正式的室間質量評價計劃的項目,實驗室是否制定了“關于非室間質評的檢驗方法的可行性評估”程序(即替代比對方 案)?例如與其他實驗室交換樣本和 /或用已知結論樣本的盲樣檢驗;由兩個或以上的工作人員重復檢驗; QC 結果的實驗室間比對等? 是否及時分析替代比對結果,進行了一致性的判斷?對不合格項目,是否及時查找原因,采取相應措施進行糾正處理,提出改進和預防措施、追蹤改進效果,并作出記錄 ? 對替代比對有困難的項目是否進行了方法學評價,包括準確度、精密度、分析測量范圍、分析干擾、采樣針的交叉污染等的評價,并有記錄 ? 現(xiàn)場檢查及檢查記錄 現(xiàn)場檢查及檢查記錄 現(xiàn)場檢查及檢查記錄 23 實驗室內采用不同方法或儀器檢驗的同一項目,是否 進行至少使用 20 份標本進行一致性的比較?
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