經(jīng)皮二尖瓣修復(fù)術(shù)mitraclip的研究進(jìn)展(編輯修改稿)
2024-11-22 11:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 months or have not reached 12month followup EVEREST Initial FMR Cohort: Surgery Following Clip Procedure N = 23 83%13%4%SURGERY FREE 19/23 Median Followup 369 Days Surgery After Clip Implanted (n = 3) ? 2 Repairs ? 1 Replacement Surgery After No Clip (n = 1) ? 1 Replacement No Partial Clip Detachments No Clip Embolizations EVEREST Initial FMR Cohort Reverse LV Remodeling APS Patients* (matched data, n = 12) L V E n d D i a s t o l i c amp。 S ys t o l i cV o l u m e s10917820895020406080100120140160180200220B a s e l i n e 12 M on t h B a s e l i n e 12 M on t hVolume (ml)p = p = L V E n d D i a s t o l i c amp。 S ys t o l i cD i m e n s i o n s012345678B a s e l i n e 12 M on t h B a s e l i n e 12 M on t hDimension (cm)p p Diastolic Systolic * Excludes patients that went to MV surgery postClip prior to 12months or have not reached 12month followup 26 Investigational Device only in the . Not available for sale in the . ACCESS EU – ESC 2020 Mitraclip技術(shù)研究進(jìn)展 ? EVEREST Ⅱ 是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對照 Ⅱ 期研究，旨在比較 MitraClip系統(tǒng)與二尖瓣手術(shù)在治療二尖瓣反流方面的安全性和療效； ? 該研究入組 279例二尖瓣反流程度為 3+或 4+、有或無癥狀的患者。 27％的患者存在功能性 MR， 73％存在退行性 MR。根據(jù)紐約心臟協(xié)會 (NYHA)心功能分級標(biāo)準(zhǔn)，約半數(shù)患者存在 Ⅲ 級或 Ⅳ 級心力衰竭； ? MitraClip組 (n=184)和二尖瓣瓣膜修復(fù) /置換組 (n=95)。研究有效終點(diǎn) 12月時無死亡、無需外科手術(shù)且二尖瓣反流 ≤ 2+； 27 Investigational Device only in the . Not available for sale in the . ACCESS EU – ESC 2020 Mitraclip技術(shù)研究進(jìn)展 ? 12月時， MitraClip組有效終點(diǎn)率為 55％，而外科手術(shù)組為 73％（ P=）； ? 二尖瓣反流 3+4+度的發(fā)生率分別 MitraClip組 vs 手術(shù)組分別為 21％和 20％； ? 需要再次外科手術(shù) MitraClip組和手術(shù)組分別為 20％和2％； ? 在 ≥ 70歲和功能性二尖瓣反流亞組中，外科手術(shù)在有效終點(diǎn)的優(yōu)勢不明顯，提示 ≥ 70歲和功能性二尖瓣反流患者更適合 MitraClip。 28 Investigational Device only in the . Not available for sale in the . ACCESS EU – ESC 2020 Mitraclip技術(shù)研究進(jìn)展 ? 在安全終點(diǎn)方面， MitraClip組和手術(shù)組不良事件發(fā)生率存在顯著差異，分別為 15％和 48％； ? 兩組輸血 ≥ 2U者分別占 13％和 45％（ P）。排除輸血因素后， MitraClip組的其他不良事件發(fā)生率依低于手術(shù)組。 29 Investigational Device only in the . Not available for sale in the . ACCESS EU – ESC 2020 Mitraclip技術(shù)研究進(jìn)展 研究入選 279例嚴(yán)重 MR患者， 2年隨訪結(jié)果顯示，主要臨床有效性在 MitraClip和手術(shù)組分別為 52%和 66%（ p=） ； 亞組分析表明， ≥ 70歲、 FMR和 LVEF60%者手術(shù)有效性并不優(yōu)于 MitraClip植入術(shù)； MitraClip有效性不劣于外科手術(shù)，安全性顯著較優(yōu)，且 MitraClip組 30天內(nèi)生活質(zhì)量顯著改善，而手術(shù)組則較差（但 1年和 2年隨訪期間 2組生活質(zhì)量均顯著改善）。 30 Investigational Device only in the . Not available for sale in the . ACCESS EU – ESC 2020 Mitraclip技術(shù)研究進(jìn)展 ? ACCESSEU研究旨在分析在臨床實(shí)踐中行 MitraClip手術(shù)的患者人口學(xué)特征，并評估 MitraClip術(shù)后患者的臨床預(yù)后。 ? ACCESSEU研究發(fā)現(xiàn)，在歐洲，行 MitraClip手術(shù)的患者多為病情高危的老年患者，這與 EVEREST研究不同，且多為功能性二尖瓣返流。在這些人群中，MitraClip手術(shù)效果較佳，住院死亡率以及不良事件發(fā)生率均較低。 31 Investigational Device only in the . Not available for sale in the . ACCESS EU – ESC 2020 ACCESSEU研究入選標(biāo)準(zhǔn) MitraClip Patients Treated in ACCESSEU N = 567 N = 22 Data not available N = 45 Withdrawals 1year followup plete 86% patient data avai
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