小兒止咳糖漿工藝驗證方案(編輯修改稿)
2025-11-21 21:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 準 項目 標 準 要 求 外觀 無破損、無漏藥、無異物、無沉淀不溶物 收集驗證資料 對三批燈檢后的產(chǎn)品中間控項目進行監(jiān)測，記錄檢測結(jié)果 小結(jié) 對所收集數(shù)據(jù)進行分析總結(jié)，并由此得出燈檢工序的驗證結(jié)果，證明燈檢工序現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性及可能性。 包裝 目的 確認包裝操作過程符合生產(chǎn)工藝要求 操作方法：參見《包裝崗位標準操作規(guī)程》文件 半成品標準 全部檢查結(jié)果都符合小兒止咳糖漿成品質(zhì)量標準 收集驗證資料 收集三批小兒止 咳糖漿經(jīng)過包裝是否符合質(zhì)量要求。 小結(jié) 對所收集的數(shù)據(jù)進行分析并得出結(jié)論 5 小兒止咳糖漿成品質(zhì)量檢查及成品率 目的 藥業(yè)股份有限公司 通過成品質(zhì)量檢驗，評價小兒止咳糖漿生產(chǎn)工藝是否符合規(guī)定 評價方法 收集三批檢驗結(jié)果是否符合質(zhì)量標準規(guī)定。 標準 全部檢驗結(jié)果應(yīng)符合小兒止咳糖漿成品質(zhì)量標準 成品的收率應(yīng)為 96％ 99％ 6 包裝材料的物料平衡 目的 評價包材的物料平衡控制情況 評價方法 審核包材的物料平衡表 標準 小盒、標簽、說明書、大箱的物料平衡應(yīng)為 100％。 7 驗證批次 本驗證試 驗應(yīng)連續(xù)進行三批 8 驗證周期 驗證周期二年 9 驗證結(jié)果收集及整理 工藝驗證小組負責(zé)人收集各項驗證、結(jié)果，根據(jù)驗證結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。 10 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證委員會負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審做出驗證結(jié)論發(fā)放驗證證書。 11 附件 附件 1 驗證方案審核批準表 藥業(yè)股份有限公司 附件 1 驗證方案審核批準表 驗證方案名稱：小兒止咳糖漿 方案起草人： 起草時間： 方案審核人： 審核意見： 年 月 日 方案批準人： 批準意見： 年 月 日 備注： 藥業(yè)股份有限公司 目 錄 1 處方工藝與工藝流程 處方工藝 生產(chǎn)處方 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝流程 批生產(chǎn)記錄 標準操作規(guī)程 配制 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 洗瓶 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 灌封 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 檢漏滅菌 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 燈檢 藥業(yè)股份有限公司 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 包裝 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 5 包裝材料物料平衡控制限度 6 小兒止咳糖漿成品檢驗結(jié)果 7 驗證總結(jié) 8 驗證報告書 9 驗證 項目合格證書 藥業(yè)股份有限公司 1 處方工藝與工藝流程 處方工藝 工藝處方 物料名稱 處方 制造處方 甘草流浸膏 150ml 桔梗流浸膏 30ml 氯化銨
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