法規(guī)對生產(chǎn)管理要求(編輯修改稿)
2025-02-07 10:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ,并符合藥品制造許可與和藥品上市許可要求。 二、歐盟 GMP對生產(chǎn)管理的要求 總則 應(yīng)由稱職的人員從事生產(chǎn)操作和管理。 所有物料與產(chǎn)品的處理 ,如收料 與待檢 ,取樣 ,貯存 ,貼簽標識 ,配料 ,加工 , 包裝及銷售均應(yīng)按照書面規(guī)程或指令執(zhí) 行 ,如果需要 ,進行記錄。 所有到貨物料均應(yīng)經(jīng)過核實 ,以確保按照訂單交付。必要時 ,物料的外包裝應(yīng)進行清潔 ,并貼簽標注規(guī)定的信息。 外包裝損壞或其它可能對物料質(zhì)量有不良影響的問題 ,應(yīng)予調(diào)查 ,記錄 ,并向質(zhì)量控制部門報告。 所有到貨物料和成品在接收或加工后應(yīng)立即物理上或管理上按待檢要求存放 ,直至放行使用或放行銷售。 外購的中間體與半成品應(yīng)按照接收起始物料來管理。 所有物料與產(chǎn)品應(yīng)在制造企業(yè)所建立的恰當條件下 ,并有序分批儲存和周轉(zhuǎn)。 ? 應(yīng)當產(chǎn)量和數(shù)額平衡進行核實 ,確保其在接受的標準以內(nèi)。 ? 同一房間內(nèi)不應(yīng)同時或連續(xù)進行不同產(chǎn)品的生產(chǎn)操作 ,除非無混淆或交叉污染的風險。 ? 在生產(chǎn)的每一階段 ,應(yīng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染。 ? 在處理干燥物料或產(chǎn)品時 ,應(yīng)采取特殊措施 ,防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。這尤其要應(yīng)用在處理高活性或敏感物料中。 ? 加工期間 ,所有物料 ,半成品容器 ,主要設(shè)備以及必要的操作室均應(yīng)貼簽標識或以其它方式標明所加工的產(chǎn)品或物料 ,含量 (如可能 )和批號。如有必要 ,還應(yīng)標明生產(chǎn)階段。 ? 容器 ,設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)清晰明了 ,其格式應(yīng)經(jīng)過企業(yè)批準。不同的顏色標識上使用文字來說明有助于區(qū)分被標識物狀態(tài)(如 :待檢 ,合格 ,不合格或清潔 …) 。 ? 應(yīng)當核實從一個區(qū)域輸送產(chǎn)品至另一個區(qū)域的管道和其它設(shè)備已經(jīng)征求連接。 ? 應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何與指令或規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差 ,應(yīng)由主管人員簽字批準 ,必要時 ,通知質(zhì)量控制部門。 ? 生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準的人員出入。 ? 用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備或生產(chǎn)區(qū) ,通常應(yīng)避免生產(chǎn)非醫(yī)藥類產(chǎn)品。 生產(chǎn)過程中交叉污染的預(yù)防 ? 必須防止起始物料或產(chǎn)品被其它物料或產(chǎn)品污染。生產(chǎn)過程中的物料 ,產(chǎn)品 ,設(shè)備表面殘留物以及操作人員工作服有可能不受控制地釋放塵埃 ,氣體 ,蒸汽 ,噴濺物或生物體 ,從而導(dǎo)致偶發(fā)性的交叉污染風險。其風險大小因污染物和被污染產(chǎn)品的種類而異。最具危害性的污染物則是高敏感物料 ,含有活性微生物的生物藥品 ,某些激素 ,細胞毒性物質(zhì)以及其它高活性物料。對注射劑 ,大劑量給藥 ,和 /或 ,長期使用的藥品而言 ,產(chǎn)品污染的危害性最為嚴重。 ? 應(yīng)采取適當?shù)募夹g(shù)手段或管理措施 ,防止交叉污染 ,如 : a) 在隔離區(qū)內(nèi)生產(chǎn) (產(chǎn)品要求 ,如 :青霉素類 ,活疫苗 ,活菌制劑以及一些其它 生物藥品 )?；蜻m當清潔后采用戰(zhàn)役 (按時間間隔 )生產(chǎn)； b) 設(shè)置必要的氣閘和排風 。 c) 應(yīng)盡可能由降低因空氣循環(huán)使用 ,或未經(jīng)處理或未充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)所致污染的風險； d) 在容易發(fā)生交叉污染的產(chǎn)品加工區(qū)內(nèi) ,操作人員應(yīng)穿戴防護服 。 e) 由于設(shè)備清潔不充分是常見交叉污染源 ,應(yīng)采用已知效果的清潔和除污 染規(guī)程 。 f) 使用“密閉系統(tǒng)”生產(chǎn) 。 g) 對殘留物進行檢測 ,并使用設(shè)備清潔狀態(tài)標識。 ? 應(yīng)按設(shè)定的規(guī)程 ,定期核實防止交叉污染措施及其有效性。 生產(chǎn)操作 :中間體及半成品 ? 在任何加工開始前 ,應(yīng)采取措施來保證工作區(qū)與設(shè)備是清潔的 ,無任何與本批操作無關(guān)的起始物料 ,產(chǎn)品 ,產(chǎn)品殘留或文件。 ? 中間體與半成品應(yīng)在適當?shù)臈l件下貯存。 ? 關(guān)鍵工藝應(yīng)經(jīng)過驗證 (見本章的“驗證” )。 ? 應(yīng)當實施任何必
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