內(nèi)部審核及管理評審(編輯修改稿)
2025-02-07 06:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 確認(rèn)范圍是否準(zhǔn)確 有無自制方法 有無制定開展新工作評審程序 自編軟件是否驗證 并足夠詳細(xì)文件化 查數(shù)據(jù)控制程序 對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 是否有適當(dāng)核查 是否經(jīng)過評審 有無方法偏離 查作業(yè)指導(dǎo)書清單 是否現(xiàn)行有效 22 示例 5. 對“設(shè)施環(huán)境控制”的審核舉例 設(shè)施環(huán)境 檢查環(huán)境條件 是否符合要求 查環(huán)境監(jiān)控儀器 是否滿足要求 抽查檢驗原始記 錄驗證環(huán)境條件 有無進(jìn)入和使用 控制、標(biāo)識 實測試驗場地 環(huán)境效果 核對內(nèi)務(wù)管理控制程序 使用外部設(shè)備時 有無對環(huán)境控制的要求 必要時， 查環(huán)境監(jiān)控紀(jì)錄 必要時，是否采取了 有效隔離措施 核對設(shè)備說明書、 試驗方法、樣品要求等 驗證環(huán)境是否滿足要求 查檢測人員對環(huán)境 管理制度熟悉、執(zhí)行情況 （必要時，注意實驗室對 有關(guān)環(huán)保、職業(yè)安全 等法規(guī)執(zhí)行情況） 驗證環(huán)境監(jiān)測 儀器的校準(zhǔn)證書 查試驗環(huán)境是否 可能對檢測質(zhì)量 造成不良影響 23 示例 6. 對“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制”的審核舉例 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 參考標(biāo)準(zhǔn) 是否使用法定計量單位 能否溯源到國際、 國家標(biāo)準(zhǔn) 確定有效期有無依據(jù) 查標(biāo)簽內(nèi)容是否 符合程序規(guī)定 有無合格證 是否在定值 有效期內(nèi)使用 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單 查標(biāo)準(zhǔn)溶液配制 是否符合要求 查配制紀(jì)錄 核對相關(guān)管理程序 查合格供應(yīng)商清單 領(lǐng)用是否控制 存放條件 是否有要求 查合格供應(yīng)商資料 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放條件 參考標(biāo)準(zhǔn)是否 只用于校準(zhǔn) 是否規(guī)定并實施 期間核查 24 【 開具 “ 不符合項報告 ” 】 ： 對現(xiàn)場評審中，發(fā)現(xiàn)的不合格（不符合）項應(yīng)當(dāng)場向受審核方指出，取得受審核方確認(rèn)后，收集審核證據(jù)，對照評審準(zhǔn)則等找出問題，并對審核情況進(jìn)行綜合分析，經(jīng)受審方確認(rèn)后開具不合格項報告，得出審核結(jié)論，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。 所有不符合項均應(yīng)得到受審部門負(fù)責(zé)人的確認(rèn) 。 質(zhì)量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 25 【 （ 評審組交流碰頭會 ） 】 ：必要時，由內(nèi)審組長組織召開內(nèi)審內(nèi)部交流會，其目的是對評審結(jié)果產(chǎn)生的“不符合項報告”進(jìn)行溝通與統(tǒng)一，掌握內(nèi)審中產(chǎn)生的一些問題的溝通。另外對評審中的問題進(jìn)行交流，以達(dá)到內(nèi)審的目的。 ? 其作用是：交流 1天審核情況；組長檢查內(nèi)審計劃的進(jìn)行情況；組員間交換可能需要追溯的信息；開出 1天的不符合項報告；布置第 2天的工作任務(wù)。 質(zhì)量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 26 【 末次會議 】 ：末次會議上，由內(nèi)審組長宣讀 《 不符合項報告 》 ，做出審核評價和結(jié)論，提出建議的糾正措施要求。 質(zhì)量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 27 《 不符合項報告 》 的填寫 、不符合項分類 內(nèi)審中遇到的不符合，根據(jù)其性質(zhì)可分為三類。 ①、體系性不符合 ②、實施性不符合 ③、效果性不符合 還有一類問題雖未構(gòu)成不符合，但有發(fā)展成不符合的趨勢。這類問題已作為 “ 觀察項 ” 向受審方提出，以引起重視并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。 質(zhì)量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 28 舉例 【 例 1】 因房屋緊張電學(xué)計量室只好設(shè)在 的二樓之上。審核員在現(xiàn)場審核時都感到樓下 機一開動，檢流計指針亂晃，根本無法平衡。主任馬上解釋說，我們只有乘 機不工作的間隙抓緊時間檢定。 【 不妥當(dāng)描述 】 “電學(xué)計量室的環(huán)境條件不符合規(guī)定要求 ” 。 【 建議描述 】 “設(shè)在 二樓電學(xué)計量室，樓下 機開機時，檢流計指針亂晃，無法平衡 ” 。 質(zhì)量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 29 【 例 2】 某一審核員在人事科抽查了 5名內(nèi)審員的證書，其中有 4名內(nèi)審員證書是有效的，但有一名內(nèi)審員證書已超過有效期。 【 不妥當(dāng)描述 】 “在人事科抽查了 5名內(nèi)審員的證書，其中有 4名內(nèi)審員證書是有效的，但有一名內(nèi)審員證書已超過有效期。 ” 【 建議描述 】 “在人事科抽查到有 1名內(nèi)審員 (姓什么 )證書已超過有效期 ” 。 質(zhì)量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 30 【 例 3】 某一不符合報告描述為： “ 在實驗室審核時發(fā)現(xiàn)一本千分尺國
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