內(nèi)部審核及管理評審(編輯修改稿)
2025-02-07 06:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 確認范圍是否準確 有無自制方法 有無制定開展新工作評審程序 自編軟件是否驗證 并足夠詳細文件化 查數(shù)據(jù)控制程序 對計算和數(shù)據(jù)轉換 是否有適當核查 是否經(jīng)過評審 有無方法偏離 查作業(yè)指導書清單 是否現(xiàn)行有效 22 示例 5. 對“設施環(huán)境控制”的審核舉例 設施環(huán)境 檢查環(huán)境條件 是否符合要求 查環(huán)境監(jiān)控儀器 是否滿足要求 抽查檢驗原始記 錄驗證環(huán)境條件 有無進入和使用 控制、標識 實測試驗場地 環(huán)境效果 核對內(nèi)務管理控制程序 使用外部設備時 有無對環(huán)境控制的要求 必要時， 查環(huán)境監(jiān)控紀錄 必要時，是否采取了 有效隔離措施 核對設備說明書、 試驗方法、樣品要求等 驗證環(huán)境是否滿足要求 查檢測人員對環(huán)境 管理制度熟悉、執(zhí)行情況 （必要時，注意實驗室對 有關環(huán)保、職業(yè)安全 等法規(guī)執(zhí)行情況） 驗證環(huán)境監(jiān)測 儀器的校準證書 查試驗環(huán)境是否 可能對檢測質量 造成不良影響 23 示例 6. 對“標準物質控制”的審核舉例 標準物質 參考標準 是否使用法定計量單位 能否溯源到國際、 國家標準 確定有效期有無依據(jù) 查標簽內(nèi)容是否 符合程序規(guī)定 有無合格證 是否在定值 有效期內(nèi)使用 查標準物質清單 查標準溶液配制 是否符合要求 查配制紀錄 核對相關管理程序 查合格供應商清單 領用是否控制 存放條件 是否有要求 查合格供應商資料 查標準物質領用記錄 查標準物質存放條件 參考標準是否 只用于校準 是否規(guī)定并實施 期間核查 24 【 開具 “ 不符合項報告 ” 】 ： 對現(xiàn)場評審中，發(fā)現(xiàn)的不合格（不符合）項應當場向受審核方指出，取得受審核方確認后，收集審核證據(jù)，對照評審準則等找出問題，并對審核情況進行綜合分析，經(jīng)受審方確認后開具不合格項報告，得出審核結論，并以末次會議結束現(xiàn)場審核。 所有不符合項均應得到受審部門負責人的確認 。 質量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 25 【 （ 評審組交流碰頭會 ） 】 ：必要時，由內(nèi)審組長組織召開內(nèi)審內(nèi)部交流會，其目的是對評審結果產(chǎn)生的“不符合項報告”進行溝通與統(tǒng)一，掌握內(nèi)審中產(chǎn)生的一些問題的溝通。另外對評審中的問題進行交流，以達到內(nèi)審的目的。 ? 其作用是：交流 1天審核情況；組長檢查內(nèi)審計劃的進行情況；組員間交換可能需要追溯的信息；開出 1天的不符合項報告；布置第 2天的工作任務。 質量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 26 【 末次會議 】 ：末次會議上，由內(nèi)審組長宣讀 《 不符合項報告 》 ，做出審核評價和結論，提出建議的糾正措施要求。 質量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 27 《 不符合項報告 》 的填寫 、不符合項分類 內(nèi)審中遇到的不符合，根據(jù)其性質可分為三類。 ①、體系性不符合 ②、實施性不符合 ③、效果性不符合 還有一類問題雖未構成不符合，但有發(fā)展成不符合的趨勢。這類問題已作為 “ 觀察項 ” 向受審方提出，以引起重視并制定相應的預防措施。 質量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 28 舉例 【 例 1】 因房屋緊張電學計量室只好設在 的二樓之上。審核員在現(xiàn)場審核時都感到樓下 機一開動，檢流計指針亂晃，根本無法平衡。主任馬上解釋說，我們只有乘 機不工作的間隙抓緊時間檢定。 【 不妥當描述 】 “電學計量室的環(huán)境條件不符合規(guī)定要求 ” 。 【 建議描述 】 “設在 二樓電學計量室，樓下 機開機時，檢流計指針亂晃，無法平衡 ” 。 質量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 29 【 例 2】 某一審核員在人事科抽查了 5名內(nèi)審員的證書，其中有 4名內(nèi)審員證書是有效的，但有一名內(nèi)審員證書已超過有效期。 【 不妥當描述 】 “在人事科抽查了 5名內(nèi)審員的證書，其中有 4名內(nèi)審員證書是有效的，但有一名內(nèi)審員證書已超過有效期。 ” 【 建議描述 】 “在人事科抽查到有 1名內(nèi)審員 (姓什么 )證書已超過有效期 ” 。 質量體系內(nèi)審與管理評審 /2022 30 【 例 3】 某一不符合報告描述為： “ 在實驗室審核時發(fā)現(xiàn)一本千分尺國
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