部分質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-06 23:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 則應(yīng)盡可能詳細(xì)規(guī)定出合理的打分原則。 17 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)： RPN=S P D 18 可能性 可檢測(cè)性 嚴(yán)重性 Data refers to Can you find it? Impact 過(guò)去 未來(lái) 現(xiàn)在 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定哪些關(guān)鍵工藝參數(shù)需要進(jìn)行驗(yàn)證？（定量法） 19 （ 5分制） 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心接受標(biāo)準(zhǔn)： 27 ?只有沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的中度風(fēng)險(xiǎn)值以下的工藝參數(shù)可以不進(jìn)行確認(rèn) 20 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心21 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心22 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心3分制 23 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心定性法 24 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險(xiǎn)控制 ?風(fēng)險(xiǎn)控制包括決定是否接受風(fēng)險(xiǎn)或采取措施降低風(fēng)險(xiǎn) ?風(fēng)險(xiǎn)控制是產(chǎn)品生命周期中持續(xù)的過(guò)程 ?降低風(fēng)險(xiǎn)的目的是至可接受的范圍，可接受的范圍應(yīng)該是科學(xué)、合理的。 ?降低風(fēng)險(xiǎn)采取的措施可能會(huì)引起變更。 ?利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源三者之間的平衡點(diǎn)。 25 零風(fēng)險(xiǎn)永遠(yuǎn)是不可能的！ 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險(xiǎn)溝通 ?風(fēng)險(xiǎn)溝通是決策者和其他利益相關(guān)者之間對(duì) 于風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行的信息交流或分享。 這些信息相關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的存在、本質(zhì)、 形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理 方法、檢測(cè)性或其它方面。 26 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險(xiǎn)回顧和審核 ?所有的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程都是動(dòng)態(tài) /反復(fù)的。在 每個(gè)決定周期應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，都應(yīng) 采納新的知識(shí)，以此加強(qiáng)將來(lái)的決策而得 到持續(xù)的完善。 27 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心什么時(shí)候進(jìn)行 QRM？ 28 Should risks be assessed? Are there clear rules for decision making? . regul
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