部分質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件-在線瀏覽
2025-02-27 23:32本頁面
【正文】 合 . 可能性：危害發(fā)生的可能性 /頻率 嚴(yán)重性：危害后果的嚴(yán)重程 ?風(fēng)險(xiǎn)評估是一個(gè)過程，該過程識別危害、評估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的級別、對采取的措施優(yōu)先 排序以控制危害和減少風(fēng)險(xiǎn)。 2022年 7月布魯塞爾：初次會議討論該主題及推廣的好處。 2022年 3月倫敦：起草提綱，并同意總戰(zhàn)略。 2022年 3月，獲得 ICH指導(dǎo)委員會的批準(zhǔn)（第二步），公開 發(fā)布以聽取公眾意見。 2022年、 2022美國、歐盟分別批準(zhǔn)為工業(yè)指南和 GMP附件。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的 投入水平正式程度 及文化程度與 風(fēng)險(xiǎn)水平 一致。它的概率必須有小于 100%。問題和風(fēng)險(xiǎn)的管理是不同 的。 17 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)： RPN=S P D 18 可能性 可檢測性 嚴(yán)重性 Data refers to Can you find it? Impact 過去 未來 現(xiàn)在 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評估來確定哪些關(guān)鍵工藝參數(shù)需要進(jìn)行驗(yàn)證？（定量法） 19 （ 5分制） 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心接受標(biāo)準(zhǔn)： 27 ?只有沒有對產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的中度風(fēng)險(xiǎn)值以下的工藝參數(shù)可以不進(jìn)行確認(rèn) 20 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心21 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心22 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心3分制 23 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心定性法 24 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險(xiǎn)控制 ?風(fēng)險(xiǎn)控制包括決定是否接受風(fēng)險(xiǎn)或采取措施降低風(fēng)險(xiǎn) ?風(fēng)險(xiǎn)控制是產(chǎn)品生命周期中持續(xù)的過程 ?降低風(fēng)險(xiǎn)的目的是至可接受的范圍，可接受的范圍應(yīng)該是科學(xué)、合理的。 ?利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源三者之間的平衡點(diǎn)。 這些信息相關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的存在、本質(zhì)、 形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理 方法、檢測性或其它方面。在 每個(gè)決定周期應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，都應(yīng) 采納新的知識，以此加強(qiáng)將來的決策而得 到持續(xù)的完善。 evaluation) Run risk control (select appropriate measures) Agree on a team (small project) Select a Risk Manage
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