實驗動物管理政策法規(guī)(編輯修改稿)
2025-02-06 06:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第十三條 ：取得許可證的單位，必須接受每年的復查。復查合格者，許可證繼續(xù)有效；任何一項條件復查不合格的，限期三個月進行整改，并接受再次復查。如仍不合格，取消其實驗動物生產(chǎn)或使用資格，由發(fā)證部門收回許可證。但在條件具備時，可重新提出申請。 《 實驗動物質(zhì)量管理辦法 》 第三章 ? 第十五條 ：取得許可證的實驗動物生產(chǎn)單位，必須對飼養(yǎng)、繁育的實驗動物按有關國家標準進行質(zhì)量檢測。出售時應提供合格證。合格證必須標明：實驗動物生產(chǎn)許可證號；品種、品系的確切名稱；級別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況，并有單位負責人簽名。 《 實驗動物質(zhì)量管理辦法 》 第三章 ? 第十六條：實驗動物生產(chǎn)單位，供應或出售不合格實驗動物，或者合格證內(nèi)容填寫不實的，視情節(jié)輕重，可予以警告處分或吊銷許可證；給用戶造成嚴重后果的，應承擔經(jīng)濟和法律責任。 《 實驗動物質(zhì)量管理辦法 》 第三章 ? 第十七條 ：未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，一律不準飼養(yǎng)、繁育和經(jīng)營實驗動物。未取得實驗動物使用許可證的單位，進行動物實驗和生產(chǎn)藥品和生物制品所使用的實驗動物，一律視為不合格。 《 實驗動物許可證管理辦法（試行） 》 ? 國科發(fā)財字 [2022]545號 ? 本辦法于 2022年 12月 5日由科技部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、檢疫總局、中醫(yī)藥管理局、解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)執(zhí)行。 ? 實驗動物許可證分為實驗動物生產(chǎn)許可證、實驗動物使用許可證 （第五條）申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件： 中心 或國家認可的種源單位 ，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合 現(xiàn)行的 國家標準； 及相關產(chǎn)品 質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設施及檢測手段； 、 墊料及飲水 等符合國家標準及相關要求 （第五條）申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件： 業(yè)技術人員、熟練技術工人及檢測人員； 。 ； 、法規(guī)規(guī)定的其他條件。 （第六條）申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件： 驗動物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格 。 ； ； （第六條）申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件： 實驗人員； ； 、法規(guī)規(guī)定的其他條件。 第十一條 凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，應嚴格按照國家有關實驗動物的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，在出售實驗動物時應提供實驗動物質(zhì)量合格證（附件 5），并附符合標準規(guī)定的近期實驗動物質(zhì)量檢測報告。實驗動物質(zhì)量合格證內(nèi)容應該包括生產(chǎn)單位、生產(chǎn)許可證編號、動物品種系、動物質(zhì)量等級、動物規(guī)格、動物數(shù)量、最近一次的質(zhì)量檢測日期、質(zhì)量檢測單、質(zhì)量負責人簽字，使用單位名稱、用途等。 《 實驗動物許可證管理辦法 》 第十二條 許可證的有效期為 五年 ，到期重新審查發(fā)證。換領許可證的單位需在有效期滿前六個內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）提出申請。省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）按照對初次申請單位同樣的程序進行重新申核辦理。 第十三條 具有實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應簽署協(xié)議書，使用許可證復印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結論合法性的有效文件。 《 實驗動物許可證管理辦法 》 第十四 條 :實驗動物許可證不得轉借、轉讓、出租給他人使用，取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位也不得代售無許可證單位生產(chǎn)的動物及相關產(chǎn)品。 第十五條 : 取得實驗動物許可證的單位，需變更許可證登記事項，應提前一個月向原發(fā)證機關提出申請，如果申請變更適用范圍，按本規(guī)定第八條 ~第十三條辦理。進行改、擴建的設施，視情況按新設施或變更登記事項辦理。停止從事許可范圍工作的應的停止后一個月內(nèi)效回許可證。許可證遺失的應及時報失補領。 《 實驗動物許可證管理辦法 》 第十六條 :許可證實行 年檢管理制度 。年檢不合格的單位，由?。ㄊ?、自治區(qū)）科技廳（科委）吊銷其許可證，并報科技部及有關部門備案，予以公告。 第十七條 : 未取實驗動物生產(chǎn)許可證的單位不得從事實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營活動。未取得實驗動物使用許可證的研究單位，或者使用的實驗動物及相關產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進行的動物實驗結果不予承認。 《 實驗動物許可證管理辦法 》 第十八條 : 已取得實驗動物許可證的單位，違反本辦法第十四條規(guī)定或生產(chǎn)、使用不合格的動物，一經(jīng)核實，民證機關有權收回其許可證，并予公告。情節(jié)惡劣、造成嚴重后果的，依法追究行政責任和法律責任。 第十九條 : 許可證發(fā)放機關及其工作人員必須嚴格遵守 《 實驗動物管理條例 》 及有關規(guī)定等以及本辦法的規(guī)定。 《 中華人民共和國標準 實驗動物 環(huán)境及設施 》 GB149252022 ? 本標準規(guī)定了實驗動物繁育、生產(chǎn)及實驗環(huán)境條件和設施的技術要求及檢測方法，同時規(guī)定了墊料、飲水和籠具的要求。 ? 本標準適用于一切實驗動物繁育、生產(chǎn)、試驗場所的環(huán)境條件及設施設計、施工、工程驗收及經(jīng)常性監(jiān)督管理。 選址要求 實驗動物繁育、生產(chǎn)及實驗場所應避開自然疫源地。 宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好的區(qū)域。 宜遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1