華蕾變更管理ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-05 07:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的變化； 直接接觸藥品的包裝材料的變化； …… | 變更管理 | 2022年 8月 11 報藥品監(jiān)督管理部門備案 報藥品監(jiān)督管理部門批準 內(nèi)容 | 變更管理 | 2022年 8月 12 ? 什么是變更？為什么要管理變更？ ? 變更控制的基本要求 ? 變更的分類 ? 變更控制的范圍 ? 變更的流程 ? 常見變更控制的缺陷 ? 案例 變更控制的范圍 | 變更管理 | 2022年 8月 13 廠房設(shè)施 生產(chǎn)設(shè)備 原輔料和包裝材料 工藝 系統(tǒng)和程序 產(chǎn)品 標準與方法 | 變更管理 | 2022年 8月 14 變更控制的范圍 新產(chǎn)品上市（新產(chǎn)品、新劑量或新包裝規(guī)格） 現(xiàn)有產(chǎn)品的撤市（品種、劑量或現(xiàn)有包裝規(guī)格） 廠房設(shè)施 生產(chǎn)設(shè)備 原輔料和包裝材料 工藝 系統(tǒng)和程序 產(chǎn)品 標準與方法 用于生產(chǎn)的廠房或生產(chǎn)設(shè)施 原設(shè)計功能的改變 影響到生產(chǎn)環(huán)境條件 的改變 | 變更管理 | 2022年 8月 15 變更控制的范圍 廠房設(shè)施 生產(chǎn)設(shè)備 原輔料和包裝材料 工藝 系統(tǒng)和程序 產(chǎn)品 標準與方法 新增或報廢生產(chǎn)設(shè)備 直接接觸藥品容器或部件材質(zhì)的變化 | 變更管理 | 2022年 8月 16 變更控制的范圍 廠房設(shè)施 生產(chǎn)設(shè)備 原輔料和包裝材料 工藝 系統(tǒng)和程序 產(chǎn)品 標準與方法 支持生產(chǎn)操作的自動化控制系統(tǒng)、計算機設(shè)備及軟件 人員政策標準，如著裝規(guī)定、培訓(xùn) | 變更管理 | 2022年 8月 17 變更控制的范圍 廠房設(shè)施 生產(chǎn)設(shè)備 原輔料和包裝材料 工藝 系統(tǒng)和程序 產(chǎn)品 標準與方法 供應(yīng)商配方、質(zhì)量標準、生產(chǎn)方法、取樣程序及包裝方法 與產(chǎn)品有直接接觸的包裝材料 供應(yīng)商的變更如生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)地，主要原料發(fā)生改變 | 變更管理 | 2022年 8月 18 變更控制的范圍 廠房設(shè)施 生產(chǎn)設(shè)備 原輔料和包裝材料 工藝 系統(tǒng)和程序 產(chǎn)品 標準與方法 制劑工藝 、包裝工藝 清潔規(guī)程、
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