《華蕾變更管理》ppt課件-文庫吧
2024-12-25 07:53 本頁面
【正文】 工藝和計算機(jī)軟件 變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施 。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng) 指定專人負(fù)責(zé)變更控制 。 第二百四十二條 變更都應(yīng)當(dāng) 評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響 。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。 第二百四十三條 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。 變更實施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄 。 第二百四十四條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 第二百四十五條 變更實施時， 應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂 。 第二百四十六條 質(zhì)量管理部門 應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄 。 第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證。 必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 。 | 變更管理 | 2022年 8月 8 內(nèi)容 | 變更管理 | 2022年 8月 9 ? 什么是變更？為什么要管理變更？ ? 變更控制的基本要求 ? 變更的分類 ? 變更控制的范圍 ? 變更的流程 ? 常見變更控制的缺陷 ? 案例 變更的分類 ? 次要變更： 對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響或影響不大。無須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)。如， 內(nèi)部規(guī)程文件的變更； 試劑或培養(yǎng)基供應(yīng)商的變化； 生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改變； …… | 變更管理 | 2022年 8月 10 變更的分類 ? 主要變更： 需要經(jīng)過相應(yīng)的研究工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響，或不產(chǎn)生負(fù)面的影響。如， 關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更； 印刷類包材樣式的變化； 制劑工藝發(fā)生重大變化； 制劑處方的變化； 藥品有效期
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