華蕾變更管理ppt課件-wenkub
2023-01-24 07:53:25 本頁(yè)面
【正文】 二百四十三條 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng) 指定專人負(fù)責(zé)變更控制 。（ ICH Q10 制藥質(zhì)量體系） | 變更管理 | 2022年 8月 4 為什么要管理變更？ ? 法規(guī)角度： 任何藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)建立、執(zhí)行與藥品生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)的變更控制系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)變更得到及時(shí)評(píng)估與記錄，以確保， ? 產(chǎn)品使用于預(yù)定的用途； ? 質(zhì)量可靠，并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)； ? 滿足所有的法規(guī)要求 | 變更管理 | 2022年 8月 5 為什么要管理變更？ ? 持續(xù)改進(jìn)角度： 確保持續(xù)改進(jìn)及時(shí)、有效的實(shí)施，并可以更好的確保不會(huì)出現(xiàn)無(wú)意義的改變 。變更管理 華蕾 內(nèi)容 ? 什么是變更？為什么要管理變更？ ? 變更控制的基本要求 ? 變更的分類 ? 變更控制的范圍 ? 變更的流程 ? 常見(jiàn)變更控制的缺陷 ? 案例 | 變更管理 | 2022年 8月 2 內(nèi)容 | 變更管理 | 2022年 8月 3 ? 什么是變更？為什么要管理變更？ ? 變更控制的基本要求 ? 變更的分類 ? 變更控制的范圍 ? 變更的流程 ? 常見(jiàn)變更控制的缺陷 ? 案例 什么是變更？ ? 變更 是指即將準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來(lái)源、方法、控制條件等方面的變化。 ? 變更管理 是提交、評(píng)估、批準(zhǔn)、執(zhí)行和回顧變更的系統(tǒng)性方法。 第二百四十一條 應(yīng)當(dāng) 建立操作規(guī)程 ，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件 變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施 。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 。如， 關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更； 印刷類包材樣式的變化； 制劑工藝發(fā)生重大變化； 制劑處方的變化； 藥品有效期
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