華蕾變更管理ppt課件-資料下載頁
2025-01-09 07:53本頁面
【正文】 領(lǐng)域受影響部分的評(píng)估是否充分與全面 提供推動(dòng)實(shí)施變更所需要的資源 | 變更管理 | 2022年 8月 27 變更的流程 實(shí)施前準(zhǔn)備 工藝驗(yàn)證 穩(wěn)定性研究 制定或更新規(guī)程 人員培訓(xùn) …… | 變更管理 | 2022年 8月 28 變更的流程 評(píng)價(jià)和實(shí)施 是否達(dá)到預(yù)期效果 是否影響產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系 批準(zhǔn) / 否決變更 是否需要藥監(jiān)局備案或批準(zhǔn) 實(shí)施變更 | 變更管理 | 2022年 8月 29 變更的流程 歸檔與回顧 變更的反饋 變更的歸檔 定期回顧 內(nèi)容 | 變更管理 | 2022年 8月 30 ? 什么是變更？為什么要管理變更？ ? 變更控制的基本要求 ? 變更的分類 ? 變更控制的范圍 ? 變更的流程 ? 常見變更控制的缺陷 ? 案例 常見變更控制的缺陷 | 變更管理 | 2022年 8月 31 變更控制未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn) 變化沒有經(jīng)變更控制流程或變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不足 在所有變更提議中應(yīng)考慮以下關(guān)鍵法規(guī)問題： ? 此變更是否需要藥監(jiān)部門批準(zhǔn)？ 如是，則需要提請(qǐng)相應(yīng)備案或注冊(cè)變更申請(qǐng) ? 此變更是否影響產(chǎn)品或區(qū)域的驗(yàn)證狀態(tài)？ 如是，則需要進(jìn)行驗(yàn)證或再驗(yàn)證 ? 此變更是否需要進(jìn)行人員培訓(xùn)？ 如是，則需要在變更實(shí)施前完成相應(yīng)人員培訓(xùn) ? 此變更是否其它系統(tǒng)或供應(yīng)商產(chǎn)生相應(yīng)變化？ 如是，則說明這是一個(gè)較復(fù)雜的變更，需要大量的跨領(lǐng)域合作 ? 此變更是否影響產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)？ 如是，則需要提請(qǐng)相應(yīng)注冊(cè)變更申請(qǐng)，同時(shí)進(jìn)行相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室方法變更和穩(wěn)定性研究 如何避免？ | 變更管理 | 2022年 8月 32 內(nèi)容 | 變更管理 | 2022年 8月 33 ? 什么是變更？為什么要管理變更？ ? 變更控制的基本要求 ? 變更的分類 ? 變更控制的范圍 ? 變更的流程 ? 常見變更控制的缺陷 ? 案例 案例 | 變更管理 | 2022年 8月 34 | 變更管理 | 2022年 8月 35
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