【文章內(nèi)容簡介】 及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定 促進(jìn)臨床合理用藥 減少衛(wèi)生資源浪費(fèi) 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持 促進(jìn)新藥的研制開發(fā) G h ADR監(jiān)測工作發(fā)展概況 G h WHOADR監(jiān)測起源與發(fā)展 1968年國際 WHO監(jiān)測試驗計劃 (10國 ) 1970年設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 1978年 WHO國際藥物監(jiān)測合作中心 目前 WHOADR監(jiān)測中心正式成員國 80多個 累計收集報表 350萬份 G h 我國 ADR監(jiān)測工作情況 ： 1985年 ADR監(jiān)測工作列入正式法規(guī)：藥品法 1989年 國家 ADR監(jiān)測中心正式成立， 隨后陸續(xù)建立各級監(jiān)測組織、機(jī)構(gòu) 1994年 重點監(jiān)測醫(yī)院達(dá) 85家 1997年 正式申請為 WHOADR監(jiān)測中心成員國，次年批準(zhǔn) 1999年 發(fā)布 ADR監(jiān)測工作管理辦法（試行） 2022年 新版藥品法，強(qiáng)制報告制度 2022年 藥品法實施條例、藥品不良反應(yīng)信息通報 2022年 發(fā)布 ADR監(jiān)測工作管理辦法 2022年 藥品不良反應(yīng) /事件應(yīng)急預(yù)案 …… G h 近年來，國家從法規(guī)制定、組織機(jī)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)信息平臺建設(shè)等方面加大了 ADR監(jiān)測工作力度，建立了三級 ADR監(jiān)測網(wǎng) , 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為最重要的基本報告單元。 目前已成立 31個省級與解放軍 ADR監(jiān)測中心，機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員力量及工作覆蓋面都有了長足進(jìn)步，為形成快速反應(yīng)的監(jiān)測報告體系打下基礎(chǔ) 。 G h 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀 : 截止到目前病例報告累計數(shù)量已逾 120萬份！ G h ADR報告質(zhì)量逐漸規(guī)范。 2022年新、嚴(yán)重 ADR病例報告 63086份 ％ 。 全國每百萬人 ADR病例報告 400份。 WHO推薦理想監(jiān)測系統(tǒng)的報告率，應(yīng)該是每百萬人口年均 ADR病例報告為 200400份，且嚴(yán)重 ADR報告占 30%以上。 2022來自醫(yī)療機(jī)構(gòu) 341528份 ％ 、企業(yè) 24890份 ％ 、個人 2974份 ％。 因此用藥風(fēng)險問題依然嚴(yán)峻， ADR漏報、跟風(fēng)報告普遍存在。 國家 ADR報告情況 年 份數(shù) 年增長率 1998 519 —— 1999 595 2022 4708 2022 7718 2022 17000 2022 36852 2022 70074 2022 173480 2022 369392 2022 546920 G h 藥品安全重大事件接連發(fā)生，凸現(xiàn) ADRM作用： 重大藥品安全事件及其所致的嚴(yán)重藥源性傷害，使得藥品安全愈加成為全社會關(guān)注的焦點； ADR報告和監(jiān)測工作也得到政府和廣大醫(yī)藥工作者前所未有的重視。 這些嚴(yán)格意義上不屬于 ADR定義范疇的 ADE，卻得以借助ADRM系統(tǒng)及時發(fā)現(xiàn)并得到遏止；充分發(fā)揮了 ADR監(jiān)測工作作為有效預(yù)警渠道的作用，也是近年來藥物安全性監(jiān)測工作體系不斷完善、發(fā)展的具體體現(xiàn)。 但 ADR/ADE漏報、低水平重復(fù)報告情況普遍存在， 努力方向 :及時發(fā)現(xiàn) ADR/ADE并處置，重要性、緊迫性。 G h ADR監(jiān)測工作相關(guān)知識 G h 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測流程圖 省 市 軍隊 中 心 WHO 國家中心 個人 經(jīng)營企 業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) SFDA 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法要求 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須建立相應(yīng)機(jī)構(gòu)并配備人員 ， 負(fù)責(zé)本單位 ADRM工作 。 發(fā)現(xiàn)可疑 ADR/ADE后 ， 記錄并填寫 《 ADR報告表 》 ， 向地區(qū)（ 軍隊 ） ADRM中心報告 ， 再由地區(qū) （ 軍隊 ） ADRM中心向國家中心報告；對嚴(yán)重 、 罕見 、 或新的 ADR病例 ， 應(yīng)在 15個工作日內(nèi)以有效方式快速上報 。 （ 紙報 、 網(wǎng)報 ） 在逐級上報過程中 ， 有關(guān) ADR報告資料的收集 、 整理 、 分析 、評價等工作 ， 由國家 、 地區(qū) （ 軍隊 ） 兩級中心承擔(dān) 。 強(qiáng)制性定期逐級報告制度 ， 有助于全面 、 及時了解藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況 ， 使國家政府部門迅速獲得藥害情報 ， 及時出臺相應(yīng)的管理措施 ， 保障人民用藥安全 。 G h 藥品不良反應(yīng) /事件監(jiān)測的原則 : 11條： 各個藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均有責(zé)任 28條： 正常用法用量時出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng) 2 29條： 國家鼓勵并保護(hù)相關(guān)單位與人，保密制度，不作醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟依據(jù) 15條： 逐級、定期，越級，速報 ———多種報告途徑 14條： 采用國家 ADR監(jiān)測中心的 ADR/E報告表（普通、群體、匯總） ,可疑即報，不必完全確定因果關(guān)系。 在實際工作中 , 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身。目的為控制藥品安全性問題提供預(yù)警 G h 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍 : ?老藥： 嚴(yán)重 ADR(重要器官損害、三致、致死性 ADR等 ) 新 ADR ( 說明書中未列出 ) 罕見的 ADR ?新藥、重點藥 : 各種可疑的 ADR 特別關(guān)注 : 抗菌藥物 中藥注射劑 重點監(jiān)測品種 ， 《 藥品不良反應(yīng)信息通報 》 的品種。 G h ADR監(jiān)測常用方法 : ? 自愿報告系統(tǒng) (黃卡制度 )： ? 重點藥物監(jiān)測方法 (綠卡制度 )： ? 重點醫(yī)院監(jiān)測方法 (醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng) ) ? 速報制度： ? 病人 ADR自我監(jiān)測： ? 藥物流行病學(xué)研究 : ? 利用計算機(jī)幫助收集 ADR病例： 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程中，必不可少的是收集可疑的 ADR病例，并對其進(jìn)行因果關(guān)系判斷。 實際工作中可根據(jù)具體情況采用不同的監(jiān)測方法。 G h 自愿報告系統(tǒng) (黃卡制度 )： 是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療實踐中，對某種藥物所引起的 ADR通過醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)雜志進(jìn)行報道，或直接呈報給藥政機(jī)構(gòu)、 制藥廠商等。其監(jiān)測范圍廣， 參與人員多，不受時間、空間的限制，費(fèi)用低廉。是藥物上市后 ADR監(jiān)測最簡單、最常用方式，也是發(fā)現(xiàn)罕見 ADR的唯一可行的方式。漏報現(xiàn)象普遍，缺乏用藥人群的詳細(xì)資料，不能計算 ADR的發(fā)生率。 需要提高對此項工作的充分認(rèn)識和責(zé)任感。 G h 重點藥物監(jiān)測方法（ PEM）： 稱為 “ 處方事件監(jiān)測 ” ，是黃卡系統(tǒng)的補(bǔ)充。有計劃的對一部分新藥進(jìn)行上市后監(jiān)測，以及時發(fā)現(xiàn)未知的不良反