藥品危害事故ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 05:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 公共安全事件典型案例回顧 ? 8月 4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國采取緊急措施，全國范圍內(nèi)停用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）。 ? 案例真相： 8月 15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報調(diào)查結(jié)果：安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 處理結(jié)果 :由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處 2倍罰款；責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑 《 藥品ＧＭＰ證書 》 ；由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；對安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。 藥品公共安全事件典型案例回顧 案例教訓(xùn) ? 對滅菌的認識不正確 ? 產(chǎn)品研發(fā)未考慮滅菌工藝的可行性 ? 忽視工藝的可行性，盲目跟風(fēng)報批 ? 注射劑用原料藥的雜質(zhì)控制不嚴 ? 忽視產(chǎn)品的安全性 。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? —— 甲氨蝶呤事件 ? 2022年 7月 6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心收到廣西 ADR中心報告：廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院鞘內(nèi)注射標(biāo)示為上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤出現(xiàn)軟癱的不良事件報告。 ? 7月 7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知全國暫停標(biāo)示為上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號為070403A、 070403B，規(guī)格 5mg）的銷售和使用。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 8月 31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部決定暫停上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射。 ? 9月 5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知：暫停上海
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