【文章內(nèi)容簡介】 不具改變能力，只是依附性的； ◆ 作為設(shè)備制造方 ——可改善設(shè)備功能 → 以最大限度的 適用性 滿足使用需要。 ● 此處的適用性是指包括 潤滑 、密封且不污染等體現(xiàn)藥品生產(chǎn)特點的、區(qū)別于普通機械的性能 。 3（ 2） ● 保證設(shè)備工作精度且保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量是 GMP對設(shè)備的基本要求 2）從 GMP生產(chǎn)管理角度理解 187。要保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量就要防止設(shè)備 （包括潤滑等） 可能對藥物產(chǎn)生的交叉污染 187。 要保持設(shè)備運行狀態(tài)就需要有良好的潤滑 → 潤滑無疑是機械運動必需的； （尤其是制藥設(shè)備中相當一部分屬臺面運動方式的，動軸動桿集中。） GMP要求對設(shè)備進行潤滑設(shè)計 → 解決潤滑與潤滑產(chǎn)生污染的矛盾。 ● 解決矛盾的途徑： ① 對藥物的阻隔； ② 對潤滑部位的阻隔 ——這二種方案均反映出潤滑與密封結(jié)構(gòu)的一體聯(lián)系。 但現(xiàn)實中設(shè)備的潤滑和密封與 GMP要求尚有距離，表現(xiàn)在：潤滑效果、阻隔污染的性能上不盡合理或不適于藥品生產(chǎn) 。 例如： … 例如 187。易清洗、在線清洗（ CIP）、外形包覆的結(jié)構(gòu)設(shè)計 → 設(shè)備內(nèi)外部結(jié)構(gòu)改觀較快 —— 好處：簡化了設(shè)備或局部外觀，提高了防塵、易清洗性能； 缺陷：帶來了不易潤滑的問題。 187。因密封不良導致： ◆ 藥液、清洗液滲漏侵蝕下 (內(nèi) )部機件 ◆ 電機短路燒毀、三角帶沾油等； ◆ 變速箱內(nèi)潤滑油乳化、黃油皂化變質(zhì) → 潤滑失效。 187。設(shè)計人員缺乏對設(shè)備實際使用的體會 → 產(chǎn)生對潤滑與密封結(jié)構(gòu)的忽視。 ★ 以上情況表明：設(shè)備 潤滑、密封 在結(jié)構(gòu)設(shè)計時必須考慮。 ★ 總之， GMP對藥品生產(chǎn)設(shè)備 易操作、易潤滑保養(yǎng)、易清洗 的要求，已成為每一類制藥機械所要考慮的問題，這將會促進制藥機械在潤滑密封技術(shù)上有所創(chuàng)新，使制藥設(shè)備更貼切使用的要求 。 潤滑設(shè)計的注意事項 在進行潤滑設(shè)計時，要注意以下幾點： （ 1）從 易 潤滑、潤滑 有效 和 不污染 入手 187。盡可能采用集中潤滑方式； 187。對下 (內(nèi) )部不方便、不可及的可采用上 (外 )部加油的自潤結(jié)構(gòu)； 187。應處理好潤滑與密封的關(guān)系 . （ 2）醒目的 潤滑標志 ，尤其對隱密的潤滑點 （潤滑復雜的可在使用說明書內(nèi)附圖標示潤滑部位，指導操作） . （ 3）加強操作 人員素質(zhì) 培訓 （潤滑與人員素質(zhì)有很大關(guān)系，這無論從人、機器、物料、環(huán)境等哪個方面分析，因此在設(shè)備管理中，人員始終應是第一位的） 。 五、藥劑機械設(shè)計 GMP實施技術(shù)要點 ● 制藥設(shè)備從屬于藥品生產(chǎn)工藝路線，品種繁多，各自的 GMP要求不同。 ● 幾個典型實例： 隧道式滅菌干燥機設(shè)計 GMP 抗生素玻璃瓶粉劑分裝機設(shè)計 GMP 安瓿灌裝封口機設(shè)計 GMP 旋轉(zhuǎn)壓片機設(shè)計 GMP. 隧道式滅菌干燥機設(shè)計 GMP ● 隧道式滅菌干燥機（隧道烘箱）為瓶子消毒除熱原，它的作用重大。 ● 加熱消毒形式有兩種：熱風循環(huán)、遠紅外輻射。 ● 兩種形式從理論上都滿足 GMP要求 187。 熱風循環(huán)烘箱對瓶子要求高； 187。 而遠紅外輻射易出現(xiàn)死角。 ● 滅菌干燥機 GMP實施技術(shù)要點： ◆ 材質(zhì)要求； ◆ 滅菌方法； ◆ 結(jié)構(gòu) （常溫空氣凈化層流及凈化熱空氣循環(huán)層流裝置、網(wǎng)帶及其傳動裝置、測試口與擋風閘板） ； ◆ 控制功能 （調(diào)節(jié)功能、連鎖功能、顯示功能、聯(lián)動功能、監(jiān)視功能） 。 抗生素玻璃瓶粉劑分裝機設(shè)計 GMP ● 抗生素分裝機主要有螺桿式和氣流式兩種，其中氣流式分裝機有形成較大粉塵的弊病，這給生產(chǎn)提出了較高要求，因而多數(shù)采用螺桿式分裝機。 ● 但從滿足 GMP要求來講，螺桿式和氣流式均可選用。 ● 粉劑分裝機設(shè)計的 GMP實施技術(shù)要點： ◆ 材質(zhì)要求 ◆ 分裝方法 ◆ 100級局部層流裝置 ◆ 結(jié)構(gòu) （膠塞輸送及壓塞機構(gòu)、儲粉與輸粉機構(gòu)、輸送瓶機構(gòu)） ◆ 控制功能 （調(diào)節(jié)功能、連鎖功能、顯示功能、聯(lián)動匹配功能、監(jiān)視功能、智能功能） 。 安瓿灌裝封口機設(shè)計 GMP ● 作為針劑的一大分支，水針劑生產(chǎn)的 GMP改造迫在眉睫，其中對關(guān)鍵設(shè)備 ——安瓿灌裝封口機的設(shè)計、制造要求也更高。 ● 安瓿灌裝封口機設(shè)計的 GMP實施技術(shù)要點： ◆ 材質(zhì)要求； ◆ 封口方法； ◆ 灌液泵； ◆ 燃氣系統(tǒng)； ◆ 結(jié)構(gòu) （ 100級凈化層流保護罩、缺瓶止灌機構(gòu)、裝量調(diào)節(jié)機構(gòu)、復合回轉(zhuǎn)伺服機構(gòu)及回轉(zhuǎn)往復跟隨機構(gòu)、通用與系列化部件、排廢氣裝置）； ◆ 控制功能 （調(diào)節(jié)功能、連鎖功能、顯示功能、聯(lián)動匹配功能、監(jiān)視功能） 。 旋轉(zhuǎn)壓片機設(shè)計 GMP ● 旋轉(zhuǎn)壓片機是制藥工業(yè)中片劑生產(chǎn)廣泛應用的直接壓制片劑并關(guān)系到片劑質(zhì)量的重要設(shè)備。 ● 壓片過程包括加料、充填、壓片、推片等一系列動作。 ● 旋轉(zhuǎn)壓片機設(shè)計的 GMP實施技術(shù)要點： ◆ 材質(zhì)要求； ◆ 結(jié)構(gòu) （加料裝置、傳動系統(tǒng)、壓片工作室、上下沖導軌裝置、充填調(diào)節(jié)裝置、壓力調(diào)節(jié)裝置、吸粉裝置） ； ◆ 控制功能 （調(diào)節(jié)功能、顯示功能、監(jiān)控功能） 。 167。 63 藥劑機械總體布局 ■ 總體布局是機器設(shè)計的全面設(shè)想和規(guī)劃； ■ 藥劑機械總體布局主要考慮兩方面： （ 1）機器與制品的關(guān)系 ——制品的范圍和特性 → 合理的工藝過程 （如安瓿灌封） ； （ 2）機器與人的關(guān)系 ——機器保護與人身保護、 GMP規(guī)范及防止雙向污染。 ■ 本節(jié)圍繞上述兩方面介紹： 機型選擇 機器總體布局 . 一、機型選擇 ● 藥劑自動機機型選擇的依據(jù) ——機器生產(chǎn)率。 ● 選擇機型時考慮： 自動與半自動 ——年生產(chǎn)綱領(lǐng) 100萬件 → 力求采用自動機型； ——年生產(chǎn)綱領(lǐng) 10萬件 → 可選用半自動機型。 多工位與單工位 多工位自動機 ——工序分散、生產(chǎn)率較高，但結(jié)構(gòu)較復雜； 單工位自動機 ——加工集中、生產(chǎn)率較低，但結(jié)構(gòu)簡單、方便。 間歇式與連續(xù)式 間歇式自動機 ——步進傳送的制約 → 限制進一步提高生產(chǎn)率； 連續(xù)式自動機 ——可進一步提高生產(chǎn)率，但結(jié)構(gòu)較復雜、運動要求嚴格。 不同的工藝路線 工藝路線不同 → 機型不同 → 結(jié)構(gòu)不同 。 二、機器總體布局 ● 機器總體布局是在機型選擇、外形尺寸和部件相對位置確定之后進行的。 ● 自動機總體布局一般從粗到細、多次反復而確定。 ● 自動機總體布局圖應基本反映： （ 1）機型特征 （外形尺寸、整體結(jié)構(gòu)等） ； （ 2）工藝路線； （ 3