藥品危害事故ppt課件(已修改)
2025-01-20 05:15 本頁(yè)面
【正文】 藥品公共安全事件典型案例回顧 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? —— 齊二藥事件 ? 事件發(fā)生： 2022年 4月底，廣東中山三院傳染病科先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液有關(guān)。 ? 快速應(yīng)對(duì)： 5月 3日上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ADR中心獲知事件情況，立即檢索國(guó)家ADR中心數(shù)據(jù)庫(kù)及相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)果過去無類似報(bào)道。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 5月 5日，經(jīng)國(guó)家局調(diào)查組深入齊齊哈爾第二制藥有限公司及廣東中山三院現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)為：此藥害事件與該公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液（批號(hào)： 06030501）有關(guān)，且不排除與原料藥、輔料及原輔料合成或制劑生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)的相關(guān)性。 ? 5月 9日，廣東省藥品檢驗(yàn)所在該公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中檢出毒性成份“二甘醇” 。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 5月 9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向全國(guó)發(fā)出通知，暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液的生產(chǎn)、銷售與使用。全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)連夜出擊、連續(xù)奮戰(zhàn)，控制生產(chǎn)企業(yè)、流通渠道、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有亮菌甲素注射液。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 案例真相：齊齊哈爾第二制藥有限公司鈕忠仁在采購(gòu)丙二醇輔料時(shí)，貪圖便宜，在未核實(shí)供應(yīng)商王桂平供貨資質(zhì)的情況下，沒有按規(guī)定在原、輔料采購(gòu)前派人實(shí)地考察供貨方，也沒有要求供貨方提供原、輔料樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，購(gòu)進(jìn)了王桂平供應(yīng)的實(shí)際為“二苷醇”假冒丙二醇 1噸。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 在這批假冒丙二醇被檢出“相對(duì)密度 ”不合格，在沒有準(zhǔn)確鑒別的情況下，主管生產(chǎn)、質(zhì)量的副總經(jīng)理朱傳華指令化驗(yàn)室主任陳桂芬開具虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告書。化驗(yàn)室主任陳桂芬只有初中一年級(jí)的文化程度，幾乎看不懂化學(xué)光譜，她按朱傳華的授意開具虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告書，最終導(dǎo)致標(biāo)示為“丙二醇”的毒性物質(zhì)“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素
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