藥品危害事故ppt課件(已修改)
2025-01-20 05:15 本頁面
【正文】 藥品公共安全事件典型案例回顧 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? —— 齊二藥事件 ? 事件發(fā)生： 2022年 4月底，廣東中山三院傳染病科先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液有關。 ? 快速應對： 5月 3日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局 ADR中心獲知事件情況，立即檢索國家ADR中心數(shù)據(jù)庫及相關文獻，結果過去無類似報道。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 5月 5日，經國家局調查組深入齊齊哈爾第二制藥有限公司及廣東中山三院現(xiàn)場調查認為：此藥害事件與該公司生產的亮菌甲素注射液（批號： 06030501）有關，且不排除與原料藥、輔料及原輔料合成或制劑生產過程等環(huán)節(jié)的相關性。 ? 5月 9日，廣東省藥品檢驗所在該公司生產的亮菌甲素注射液中檢出毒性成份“二甘醇” 。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 5月 9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局向全國發(fā)出通知，暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液的生產、銷售與使用。全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)連夜出擊、連續(xù)奮戰(zhàn)，控制生產企業(yè)、流通渠道、醫(yī)療機構所有亮菌甲素注射液。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 案例真相：齊齊哈爾第二制藥有限公司鈕忠仁在采購丙二醇輔料時，貪圖便宜，在未核實供應商王桂平供貨資質的情況下，沒有按規(guī)定在原、輔料采購前派人實地考察供貨方，也沒有要求供貨方提供原、輔料樣品進行檢驗，購進了王桂平供應的實際為“二苷醇”假冒丙二醇 1噸。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 在這批假冒丙二醇被檢出“相對密度 ”不合格，在沒有準確鑒別的情況下，主管生產、質量的副總經理朱傳華指令化驗室主任陳桂芬開具虛假的合格檢驗報告書?；炇抑魅侮惞鸱抑挥谐踔幸荒昙壍奈幕潭?，幾乎看不懂化學光譜，她按朱傳華的授意開具虛假的合格檢驗報告書，最終導致標示為“丙二醇”的毒性物質“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素
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