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藥品危害事故ppt課件(留存版)

2025-02-22 05:15上一頁面

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【正文】 403A、 070403B,規(guī)格 5mg)的銷售和使用。 ? 換品種后,嘗試增加上批產(chǎn)品殘留的監(jiān)測??茖W(xué)分析發(fā)生一系列藥害事件的深層次原因,找出監(jiān)管工作和管理工作的科學(xué)規(guī)律,牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念,樹立和實踐藥品安全科學(xué)管理理念,才能保證藥品安全。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 現(xiàn)已基本查明:華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中,現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中,導(dǎo)致了 多個批次 的藥品被硫酸長春新堿污染,造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故。 ? 案例真相: 8月 15日,國家食品藥品監(jiān)督管理局通報調(diào)查結(jié)果:安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,未按批準的工藝參數(shù)滅菌,是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 ? 5月 9日,廣東省藥品檢驗所在該公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中檢出毒性成份“二甘醇” 。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? —— 欣弗事件 ? 事件發(fā)生: 2022年 7月 22日,青海省食品藥品監(jiān)督管理局開始收到使用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)的不良反應(yīng)報告。 吳湞說,事情的性質(zhì)已經(jīng)明確。衛(wèi)生部門繼續(xù)做好患者治療。 ? 衛(wèi)生部及國家藥監(jiān)局在隨后進行的調(diào)查中發(fā)現(xiàn),該公司在生產(chǎn)靜脈注射用人免疫球蛋白過程中存在違規(guī)行為,部分產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗記錄不完整( 違法違規(guī)生產(chǎn) ),卻套用正常生產(chǎn)批號上市銷售。上海市委、市政府以及上海醫(yī)藥(集團)有限公司對患者的救治與補償善后工作高度重視,制定了詳細的補償方案,相關(guān)經(jīng)濟賠償工作已經(jīng)啟動。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 7月 29日,國家食品藥品監(jiān)督管理局 ADR中心專家參加青海省專家的討論會。 ? 快速應(yīng)對: 5月 3日上午,國家食品藥品監(jiān)督管理局 ADR中心獲知事件情況,立即檢索國家ADR中心數(shù)據(jù)庫及相關(guān)文獻,結(jié)果過去無類似報道。 不良事件報告 81例,涉及
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