【文章內(nèi)容簡介】 得 《 單采血漿許可證 》 開展采供血漿活動的； （二） 《 單采血漿許可證 》 已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的； （三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造 《 單采血漿許可證 》 開展采供血漿活動的。 53 《 血液制品管理?xiàng)l例 》 1996年 12月 30日國務(wù)院發(fā)布 ? 第五條：“單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨(dú)立法人資格?！? 54 《 醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法 》 ? “第二十六條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指符合 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 第二條和 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 》 第二條和第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和 采供血機(jī)構(gòu)適用 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 》第三條第十二項(xiàng)的規(guī)定； ? ? （十二）其他診療機(jī)構(gòu)。 55 《 衛(wèi)生部關(guān)于修正 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 第三條有關(guān)內(nèi)容的通知 》 （衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2022]432號） ? ： “醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別：（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；（二）婦幼保健院；（三）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站；（四）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；（五）療養(yǎng)院；（六）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；（七）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；（八）村衛(wèi)生室（所）；（九）急救中心、急救站；（十）臨床檢驗(yàn)中心；（十一）?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握?；（十二）護(hù)理院、護(hù)理站；（十三）其他診療機(jī)構(gòu) 。” 56 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 》 ? 第二條： “ 條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu) ， 是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定 ， 經(jīng)登記取得《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 的機(jī)構(gòu) 。 ” ? 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 ， 是否屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在較大爭議； ? 。 57 《 關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作案 》（衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2022]118號） 2022年 3月 25日 衛(wèi)生部、國家編制委員會辦公室、國家發(fā)改委、國家人事部、勞動和社會保障部、國資委、國家稅務(wù)總局、國家工商總局、國家食藥局 ? 原由縣級衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站 轉(zhuǎn)制 為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置 58 ? “單采血漿站由事業(yè)單位轉(zhuǎn)制為企業(yè)后，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定到工商行政管理部門辦理 企業(yè)法人登記手續(xù) 。依照 《 公司法 》 ，建立血液制品生產(chǎn)企業(yè)與單采血漿站的 母子 公司體制，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的投資比例不少于 80％。轉(zhuǎn)制后的單采血漿站的名稱，應(yīng)符合企業(yè)名稱登記管理的規(guī)定。轉(zhuǎn)制后應(yīng)到有關(guān)機(jī)構(gòu)辦理 核銷事業(yè)編制 、 注銷事業(yè)單位法人 的手續(xù)?！? 59 分公司與子公司區(qū)別 分公司 子公司 不具有法人資格 具有獨(dú)立法人資格 沒有獨(dú)立的公司名稱和章程 具有獨(dú)立的公司名稱和章程 沒有獨(dú)立人事、經(jīng)營主權(quán) 具有獨(dú)立人事、經(jīng)營主權(quán) 民事責(zé)任由總公司承擔(dān) 獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任 60 建議： ? 衛(wèi)生行政部門在對改制后的單采血漿站違法行為進(jìn)行查處時，應(yīng)高度重視 子公司的獨(dú)立法人資格 ，其違法主體應(yīng)以單采血漿站改制后在 工商行政管理部門依法登記的子公司 為責(zé)任主體予以查處。 61 注意： ? 原來的事業(yè)單位法人單采血漿站經(jīng)改制后，已成為獨(dú)立的血液制品生產(chǎn)企業(yè)子公司。雖然人員、采集地點(diǎn)等均和原來一樣，但二者之間不存在任何主體關(guān)聯(lián)性。 《 行政處罰法 》 第三條：“公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰 的，依照本法由法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定，并由行政機(jī)關(guān)依照本法規(guī)定的程序?qū)嵤? 沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效?！笨梢姡姓幜P責(zé)任 只能由違反行政法的義務(wù)人承擔(dān) ，即 : ? 不能替代 ? 不能轉(zhuǎn)繼 ? 不能連帶責(zé)任 ? 這是行政處罰與民事處罰的主要區(qū)別之一。 62 ?（一）醫(yī)學(xué)畢業(yè)生 ? 正規(guī)醫(yī)療專業(yè)畢業(yè)生實(shí)習(xí)、試用期：在上級執(zhí)業(yè)醫(yī)師的 指導(dǎo)下 從事相應(yīng)的醫(yī)療活動。 63 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于正規(guī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷畢業(yè)生試用期間的醫(yī)學(xué)活動是否屬于非法行醫(yī)的批復(fù) 衛(wèi)辦醫(yī)發(fā) [2022]58號 ? 取得省級以上教育行政部門認(rèn)可的醫(yī)學(xué)院校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷的畢業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)試用，可以在 上級醫(yī)師的指導(dǎo)下 從事相應(yīng)的醫(yī)療活動 ,不屬于非法行醫(yī) 。 64 衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格從事診療活動有關(guān)問題的批復(fù) 衛(wèi)政法發(fā) [2022]357號 ? 醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生在畢業(yè) 第一年 后 未取得醫(yī)師資格的 ， 可以 在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下 進(jìn)行臨床實(shí)習(xí) ， 但 不得獨(dú)立從事 臨床活動 ， 包括不得出具任何形式的醫(yī)學(xué)證明文件和醫(yī)學(xué)文書 。 65 衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格從事診療活動有關(guān)問題的批復(fù) 衛(wèi)政法發(fā) [2022]357號 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 違反規(guī)定 安排 未取得醫(yī)師資格 的醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生獨(dú)立從事臨床工作的 ， 按照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 第四十八條的規(guī)定處理；造成患者人身損害的 ， 按照 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 處理 。 ? 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定 ， 使用 非衛(wèi)生技術(shù)人員 從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的 ，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正 ， 并可以處以 5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 吊銷其 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 。 ? 《 醫(yī)療事故管理?xiàng)l例 》 第六十一條 非法行醫(yī) ， 造成患者人身損害 ， 不屬于醫(yī)療事故 ， 觸犯刑律的 ， 依法追究刑事責(zé)任；有關(guān)賠償 ， 由受害人直接向人民法院提起訴訟 。 66 衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)學(xué)生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格從事診療活動有關(guān)問題的批復(fù) 衛(wèi)政法發(fā) [2022]357號 ? 未取得醫(yī)師資格 的醫(yī)學(xué)專業(yè) 畢業(yè)生 違反規(guī)定 擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中獨(dú)立從事臨床工作的 ， 按照 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 第三十九條的規(guī)定處理；造成患者人身損害的 ，按照 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 第六十一條的規(guī)定處理 。 ? 《 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者 非醫(yī)師行醫(yī) 的 ， 由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締 ， 沒收其違法所得及其藥品 、 器械 ， 并處十萬元以下的罰款；對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的 ， 依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任 。 ? 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 第六十一條 非法行醫(yī) ， 造成患者人身損害 ， 不屬于醫(yī)療事故 ， 觸犯刑律的 ， 依法追究刑事責(zé)任；有關(guān)賠償 ， 由受害人直接向人民法院提起訴訟 。 67 ? （二）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 ? 在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的 指導(dǎo) 下 ， 按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)；在 鄉(xiāng)鎮(zhèn) 醫(yī)療 、 預(yù)防 、 保健機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療診治情況和需要 ， 獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動 。 不能申請個體行醫(yī) 、 設(shè)置個人診所 。 68 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 ? 第三十條 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下 ， 在醫(yī)療 、 預(yù)防 、 保健機(jī)構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè) 。 ? 在 鄉(xiāng) 、 民族鄉(xiāng) 、 鎮(zhèn)的醫(yī)療 、 預(yù)防 、 保健機(jī)構(gòu) 中工作 的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 ， 可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要 ， 獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動 。 69 衛(wèi)生部關(guān)于執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師能否設(shè)置 個體診所問題的批復(fù) 衛(wèi)醫(yī)函 [2022]163號 ? 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 第三十條第二款規(guī)定 “ 在鄉(xiāng) 、 民族鄉(xiāng) 、鎮(zhèn)的醫(yī)療 、 預(yù)防 、 保健機(jī)構(gòu)中工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 ，可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要 ， 獨(dú)立從事 一般的執(zhí)業(yè)活動 。 ” 這里提到的 “ 鄉(xiāng) 、 民族鄉(xiāng) 、 鎮(zhèn)的醫(yī)療 、預(yù)防 、 保健機(jī)構(gòu) ” 主要指 鄉(xiāng)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室 ， 不包括個體診所 。 根據(jù) 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 第十九條第一款規(guī)定 ， “ 申請個體行醫(yī)的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 ， 須經(jīng)注冊后在醫(yī)療 、預(yù)防 、 保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿 5年 ， 并按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)；未經(jīng)批準(zhǔn) ， 不得行醫(yī) 。 ” 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師不得申請個體行醫(yī) 、 設(shè)置個體診所 。 70 ? 衛(wèi)生部關(guān)于對執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師行醫(yī)有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)政法發(fā) [2022]135號）： ? 剖腹探查手術(shù) 面臨的情況復(fù)雜多變， 不應(yīng)視為“一般執(zhí)業(yè)活動 ”。在患者病情緊急，危及生命安全，且有剖腹探查手術(shù)指征，現(xiàn)場沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師，會診醫(yī)師不能及時達(dá)到情況下，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 方可 在鄉(xiāng)村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施剖腹探查手術(shù)。 71 衛(wèi)生部關(guān)于執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨(dú)立從事診療活動發(fā)生醫(yī)療事故爭議有關(guān)問題的批復(fù) 衛(wèi)政法發(fā) 〔 2022〕 497號 天津市衛(wèi)生局： ? 你局 《 關(guān)于執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨(dú)立從事診療活動發(fā)生醫(yī)療事故爭議有關(guān)處理問題的請示 》 （津衛(wèi)報〔 2022〕 81號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下： ? 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師違反 《 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 第三十條第一款的規(guī)定，獨(dú)立從事臨床活動，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 第三十七條的規(guī)定進(jìn)行處理，造成患者人身損害的，按照 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 的有關(guān)規(guī)定 進(jìn)行處理。 ? 此復(fù)。 ? 二〇〇六年十二月二十六日 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨(dú)立從事診療活動 ， 非衛(wèi)生技術(shù)人員非法行醫(yī) ≠ 72 處方管理辦法 ? 第八條 經(jīng)注冊 的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 在 執(zhí)業(yè)地點(diǎn) 取得相應(yīng)的處方權(quán)。 經(jīng) 注冊 的 執(zhí)業(yè)助理 醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。 ? 第九條 經(jīng)注冊 的 執(zhí)業(yè)助理 醫(yī)師在 鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在 注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn) 取得相應(yīng)的處方權(quán)。 73 處方管理辦法 ? 第五十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門 按照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 第四十八條 的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以 5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 ： （一） 使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的； （二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的； （三）使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的。 74 處方管理辦法 ? 第五十七條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，按照《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 第三十七條 的規(guī)定，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書： （一） 未取得處方權(quán)或者被取消處方權(quán)后開具藥品處方的； （二）未按照本辦法規(guī)定開具藥品處方的； （三）違反本辦法其他規(guī)定的。 75 醫(yī)師定期考核管理辦法 ? 第五條 醫(yī)師定期考核分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師考核和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師考核?？己祟悇e分為臨床、中醫(yī)（包括中醫(yī)、民族醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合）、口腔和公共衛(wèi)生。 ? 醫(yī)師定期考核每兩年為一個周期 。 ? 第十八條 在考核周期內(nèi)，擬變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的或者 有 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條 所列情形之一但 未被吊銷 執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)提前進(jìn)行考核。 76 醫(yī)師定期考核管理辦法 ? 第二十六條 對考核不合格的醫(yī)師，衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令其 暫停執(zhí)業(yè)活動 3個月至 6個月 ，并接受培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，由考核機(jī)構(gòu)再次進(jìn)行考核。對考核合格者，允許其繼續(xù)執(zhí)業(yè)，但該醫(yī)師在本考核周期內(nèi)不得評優(yōu)和晉升；對 考核不合格的，由衛(wèi)生行政部門 注銷 注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 。 77 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 ? 第三十七條 醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中 ， 違反本法規(guī)定 ， 有下列行為之一的 ， 由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任： ? （ 一 ） 違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度 或者技術(shù)操作規(guī)范 ， 造成 嚴(yán)重后果 的； ? （ 二 ） 由于不負(fù)責(zé)任延誤急危患者的搶救和診治 ， 造成嚴(yán)重后果的； ? （ 三 ） 造成醫(yī)療責(zé)任事故的； ? （ 四 ） 未經(jīng)親自診查 、 調(diào)查 ， 簽署診斷 、 治療 、 流行病學(xué)等證明文件或者有關(guān)出生 、 死亡等證明文件的； ? （ 五 ） 隱匿 、 偽造或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料的； 78 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 ? （ 六 ） 使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品 、 消毒藥劑和醫(yī)療器械的； ? （ 七 ） 不按照規(guī)定使用麻醉藥品 、 醫(yī)療用毒性藥品 、 精神藥品和放射性藥品的； ? （ 八 ） 未經(jīng)患者或者其家屬同意 ， 對患者進(jìn)