stp-vp-221空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-18 10:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 必須詳細(xì)調(diào)查原因。如果有證據(jù)表明結(jié)果超標(biāo)是因為取樣、檢驗失誤造成，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計中刪除。否則應(yīng)判驗證失敗， 不得采用重新取樣再檢驗直至合格的做法。這說明清潔規(guī)程存在缺陷，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗結(jié)果提供的線索修改清潔規(guī)程再進(jìn)行驗證。 15. 擬訂驗證周期，修改設(shè)備清潔程序 驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗證結(jié)果擬訂驗證周期（附件 3），動力設(shè)備部根據(jù)驗證結(jié)果修改設(shè)備清潔程序。 16. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 文件編號： STPVP221 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng) 清潔驗證方案 第 4 頁 共 9 頁 驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證試驗結(jié)果及評價記錄、修改后的設(shè)備清潔程序，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)設(shè)備清潔程序的驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括 驗證試驗是否有 遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？ 附件： 3. 潔凈室沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄 文件編號： STPVP221 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng) 清潔驗證方案 第 5 頁 共 9 頁 附件 1 STPVP221R01 廈門天舜制 藥有限公司 設(shè)備清潔程序驗證取樣記錄 設(shè)備名稱 空調(diào)凈化系統(tǒng) 設(shè)備編號 取樣點編號 取樣點位置 取樣方法 取樣目的 取樣日期 確 認(rèn) 取樣人： 年 月 日 驗證小組： 年
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