【文章內容簡介】 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 題 目 編 號 存放地點 膠塞洗滌滅菌工序操作規(guī)程 生產技術部 鋁塑蓋滅菌操作規(guī)程 理瓶崗位 操作規(guī)程 洗瓶崗位操作規(guī)程 配液工序制作規(guī)程 灌 裝 半 壓塞 工序操作規(guī)程 凍干工序操作規(guī)程 軋蓋工序操作規(guī)程 燈 檢崗位 操作規(guī)程 貼簽崗位 操作規(guī)程 包裝崗位 操作規(guī)程 9．產品生產工藝過程綜合指標確認 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶 畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 涉及的批號及批生產、檢驗記錄 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 批號 項目 存放地點 項目 存放地點 批生產記錄 檔案室 批檢驗記錄 檔案室 批生產記錄 批檢驗記錄 批生產記錄 批檢驗記錄 生產工藝確認 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 為了確認執(zhí)行“注射用 三磷酸腺苷二鈉 ”生產工藝規(guī)程的適用性，選 20mg/瓶規(guī)格從 2020 年 月 日到 2020 年 月 日止連續(xù)生產三批，每批批量為 瓶，在生產過程中各工序均應按標準要求進行操作，并按 三磷酸腺苷二鈉 生產工藝規(guī)程要求，對西林瓶、膠塞的洗滌 、配制后藥液的可見異物、 PH 值、主藥含量 、裝量、軋蓋、貼簽和最終產品質量等進行取樣檢驗規(guī)定的驗證項目，以判斷各工序在生產注射用 三磷酸腺苷二鈉 過程中半成品和最終產品質量是否穩(wěn)定地達到工藝要求。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證 方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 物料 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經 嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 物料名稱 數量 用途 三磷酸腺苷二鈉 原料 針用活性炭 原輔料 10ml 西林瓶 內包材 膠塞 內包材 鋁塑蓋 內包材 標簽 外包材 說明書 外包材 中 盒 外包材 塑料墊 外包材 大箱 外包材 生產 瓶處方 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人 ： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 名 稱 用 量 依 據 三磷酸腺苷二鈉 針用活性炭 注射用水 生產過程的中間控制質量標準 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 2305429 00 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬 午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 工序 檢查項目 內控標準 洗瓶 細菌內毒素 ＜ 潔凈瓶可見異物 小于 2mm 的纖毛、白點總數＜ 3 個 無菌 應無菌 注射用水可見異物 小于 2mm 的纖毛、白點總數＜ 3 個 膠塞 處理 注射用水可見異物 小于 2mm 的纖毛、白點總數＜ 3 個 細菌內毒素 ＜ 膠塞可見異物 小于 2mm 的纖毛、白點總數＜ 3 個 無菌 應無菌 鋁蓋 外觀 應完好，無凹陷 配液 藥液色澤 無色澄明 pH ~ 藥液溫度 30℃以下 含量 ～ 無菌 應無菌 灌 裝 裝量差異 177。 % 可見異物 小于 2mm 的纖毛、白點總數＜ 3 個 無菌 應無菌 凍干 性狀 本品應為 白色凍干塊狀物或粉末 。 成品國家標準及內控質量標準 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 項目 法定標準 內控標準 性狀 本品為白色凍干塊狀物或粉末；有引濕性，易溶于水 同法定標準 鑒別 呈正反應 呈正反應 檢 查 酸度 pH： pH： － 溶液的澄清度與顏色 溶液應澄清無色 同法定標準 干燥失重 減失重量不得過 %。 應符合規(guī)定 熱原 應符合規(guī)定 應符合規(guī)定 無菌 應符合規(guī)定 應符合規(guī)定 可見異物 應符合規(guī)定 應符合規(guī)定 有關物質 應符合規(guī)定 應符合規(guī)定 不溶性微粒 應符合規(guī)定 同法定標準 細菌內毒素 每 1mg維生素 B6含內毒素的量應小于 。 每 1mg維生素 B6含內毒素的量應小于 。 裝量差異 應符合規(guī)定 應符合規(guī)定 含量測定 含三磷酸腺苷二鈉應不得少 于標示量的 ％ 含三磷酸腺苷二鈉應不得少于標示量的 ％ 可見異物 應符合注射劑下規(guī)定 水分 干燥失重 減失重量不得過 % 壓塞 應密封 軋蓋 密封性 應密封 軋蓋完好率 ＞ 99% 燈檢 外觀、異物 無異物、瓶壁無污物 包裝 瓶簽批號印字 貼標位誤差＜177。 2mm，字跡清晰可辯，標簽與瓶面貼合 紙盒批號印字 批號位誤差＜177。 ，字跡清晰可辯 紙箱批號印字 批號位誤差＜177。 ，字跡清晰可辯 裝盒 數量準確 裝說明書 折疊正確，數量準確 裝箱 數量準確 結論： 檢查人 簽名： 年 月 日 復核人 簽名： 年 月 日 評價意見 檢查人 簽名 ： 年 月 日 復核人 簽名： 年 月 日 結論： 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 結論人： 日期： 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏 淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 西林瓶的洗滌、滅菌確認 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號 ：230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 目的：確認執(zhí)行洗瓶滅菌崗位標準操作規(guī)程 SOPM00000000 情況下，西林瓶質量 是否 符合要求。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 2305429 00注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 ：按 SOPM00000000 程序進行批量生產，每批洗瓶數量按計劃產量的102%備瓶，同時按可見異物檢查法操作規(guī)程取樣檢查洗西林瓶的水的可見異物，西林瓶的可見異物，滅菌后細菌內毒素，其中洗瓶水的可見異物每小時檢查一次，細菌內毒素每批檢查一次。 注射用三磷酸腺 苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日 批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 西林瓶→超聲波振蕩洗滌→純化水沖洗一 次→壓縮空氣吹干一次→注射用水沖洗一次→壓縮空氣吹干一次→滅菌干燥 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕 請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 洗瓶設備 ： KZCX1000 型超聲波洗瓶機。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案 20mg驗證報告編號： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗證方案起草人： 日期：