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正文內(nèi)容

月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云(編輯修改稿)

2025-01-31 12:52 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的性能; (二)計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能; (三)保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的管理制度。 第四十六條 屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具,未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定和屬于非強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具未自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定的,以及經(jīng)檢定不合格繼續(xù)使用的,責(zé)令其停止使用,可并處一千元以下的罰款。 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 (1987年4月15日國(guó)務(wù)院發(fā)布) 第二條 強(qiáng)制檢定是指 由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門所屬或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu),對(duì)用于貿(mào)易結(jié)算、 安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測(cè)方面,并列入本辦法所附 《 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄 》 的計(jì)量器具實(shí)行定點(diǎn)定期檢定。 進(jìn)行強(qiáng)制檢定工作及使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具,適用本辦法。 第五條 使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的單位或者個(gè)人,必須按照規(guī)定將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具登記造冊(cè),報(bào)當(dāng)?shù)乜h (市)級(jí)人民政府計(jì)量行政部門備案,并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的,向上一級(jí)人民政府計(jì)量行政部門指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。 第六條 強(qiáng)制檢定的周期,由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定。 第七條 屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具,未按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)檢定或者經(jīng)檢定不合格的,任何單位或者個(gè)人不得使用。 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 (1987年4月15日國(guó)務(wù)院發(fā)布) 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄 下列工作計(jì)量器具,凡用于貿(mào)易結(jié)算、 安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測(cè)的,實(shí)行強(qiáng)制檢定: 3、玻璃液體溫度計(jì) 4、體溫計(jì) 5、石油閃點(diǎn)溫度計(jì) 6、谷物水分測(cè)定儀 18、酒精計(jì) 26、血壓計(jì) 27、眼壓計(jì)36、 心、腦電圖儀 37、 照射量計(jì) (含醫(yī)用輻射源)38、電離輻射防護(hù)儀 40、激光能量、功率計(jì) (含醫(yī)用激光源) 41、超聲功率計(jì) (含醫(yī)用超聲源) 43、聽力計(jì) 54、血球計(jì)數(shù)器 55、屈光度計(jì) 醫(yī)療器械 生產(chǎn)管理法規(guī) 的現(xiàn)狀: 為規(guī)范我國(guó)的醫(yī)療器械的生產(chǎn),從 源頭上 保證醫(yī)療器械的安全有效,自從 2022年 的《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 發(fā)布以后,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局( SDA)已先后發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的 10個(gè)規(guī)章和辦法 ,比如 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 、《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 等。 2022年, 隨著 《 行政許可法 》 的頒布施行,按照其要求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局( SFDA)又修改出臺(tái)了 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等 4個(gè)部門規(guī)章 以及 《 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序 》 等 4個(gè)操作規(guī)范(程序), 并且對(duì) 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 等進(jìn)行了修訂,還起草了 《 醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 》 。 藥監(jiān)系統(tǒng) —— 器械生
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