月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云(編輯修改稿)
2025-01-31 12:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的性能； (二）計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能； (三）保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的管理制度。 第四十六條 屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定和屬于非強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具未自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定的，以及經(jīng)檢定不合格繼續(xù)使用的，責(zé)令其停止使用，可并處一千元以下的罰款。 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 (１９８７年４月１５日國(guó)務(wù)院發(fā)布） 第二條 強(qiáng)制檢定是指 由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門所屬或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)用于貿(mào)易結(jié)算、 安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，并列入本辦法所附 《 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄 》 的計(jì)量器具實(shí)行定點(diǎn)定期檢定。 進(jìn)行強(qiáng)制檢定工作及使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，適用本辦法。 第五條 使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的單位或者個(gè)人，必須按照規(guī)定將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具登記造冊(cè)，報(bào)當(dāng)?shù)乜h (市）級(jí)人民政府計(jì)量行政部門備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級(jí)人民政府計(jì)量行政部門指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。 第六條 強(qiáng)制檢定的周期，由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定。 第七條 屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，未按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)檢定或者經(jīng)檢定不合格的，任何單位或者個(gè)人不得使用。 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 (１９８７年４月１５日國(guó)務(wù)院發(fā)布） 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄 下列工作計(jì)量器具，凡用于貿(mào)易結(jié)算、 安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測(cè)的，實(shí)行強(qiáng)制檢定： ３、玻璃液體溫度計(jì) ４、體溫計(jì) ５、石油閃點(diǎn)溫度計(jì) ６、谷物水分測(cè)定儀 １８、酒精計(jì) ２６、血壓計(jì) ２７、眼壓計(jì)３６、 心、腦電圖儀 ３７、 照射量計(jì) (含醫(yī)用輻射源）３８、電離輻射防護(hù)儀 ４０、激光能量、功率計(jì) (含醫(yī)用激光源） ４１、超聲功率計(jì) (含醫(yī)用超聲源） ４３、聽力計(jì) ５４、血球計(jì)數(shù)器 ５５、屈光度計(jì) 醫(yī)療器械 生產(chǎn)管理法規(guī) 的現(xiàn)狀： 為規(guī)范我國(guó)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，從 源頭上 保證醫(yī)療器械的安全有效，自從 2022年 的《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 發(fā)布以后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）已先后發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的 10個(gè)規(guī)章和辦法 ，比如 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 、《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 等。 2022年， 隨著 《 行政許可法 》 的頒布施行，按照其要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）又修改出臺(tái)了 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等 4個(gè)部門規(guī)章 以及 《 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序 》 等 4個(gè)操作規(guī)范（程序）， 并且對(duì) 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 等進(jìn)行了修訂，還起草了 《 醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 》 。 藥監(jiān)系統(tǒng) —— 器械生
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